Endoskopische Injektion von Botulinumtoxin zur Prävention einer postoperativen Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie
Eine Phase-II-Studie zur präoperativen endoskopischen Botulinumtoxin-Injektion zur Prävention einer postoperativen Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewerten Sie die Wirksamkeit der präoperativen Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BTX) im Vergleich zu keiner Therapie zur Prävention von klinisch relevantem POPF.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewerten Sie die Sicherheit einer präoperativen BTX-Injektion in den Schließmuskel von Oddi.
II. Bewerten Sie die Wirksamkeit einer präoperativen BTX-Injektion im Vergleich zu keiner Therapie zur Prävention aller POPF.
Sondierungsziele:
I. Bewerten Sie anhand einer historischen Population, die auf potenziell verwirrende klinisch-pathologische Variablen abgestimmt ist, die Unterschiede im POPF.
II. Bewerten Sie anhand einer historischen Population, die auf potenziell verwirrende klinisch-pathologische Variablen abgestimmt ist, die Unterschiede im klinisch relevanten POPF (crPOPF).
III. Bewerten Sie anhand einer historischen Population, die auf potenziell verwirrende klinisch-pathologische Variablen abgestimmt ist, die Unterschiede in der postoperativen Dauer des Krankenhausaufenthalts.
IV. Bewerten Sie anhand einer historischen Population, die auf potenziell verwirrende klinisch-pathologische Variablen abgestimmt ist, Unterschiede in der Rate von Clavien-Dindo-Grad-III- oder höheren Komplikationen.
V. Unter Verwendung einer historischen Population, die auf mögliche verwirrende klinisch-pathologische Variablen abgestimmt ist, die Unterschiede in der Rate der perkutanen Drainage auswerten.
VI. Bewerten Sie anhand einer historischen Population, die auf potenziell verwirrende klinisch-pathologische Variablen abgestimmt ist, Unterschiede in der Rate ungeplanter Reoperationen.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Botulinumtoxin Typ A durch endoskopische Injektion in den intraduodenalen Schließmuskel des Oddi-Segments zwischen 7 und 14 Tagen vor der geplanten distalen Pankreasresektion.
Die Patienten werden nach der distalen Pankreasresektion 30 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer geplant für elektive distale Pankreatektomie oder radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie (RAMPS) über offene oder laparoskopische Technik
- Teilnehmer >= 18 Jahre alt
- Fähigkeit, das Wesen und die individuellen Konsequenzen klinischer Studien zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
- Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest und eine angemessene Empfängnisverhütung bis 14 Tage nach Studienintervention
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine BTX-Zubereitung oder einen der Bestandteile der Formulierung
- Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle, einschließlich Cholangitis
- Anatomie nicht mit geplantem Eingriff vereinbar (z. B. Roux-en-Y-Magenbypass, distale Gastrektomie mit Roux-en-Y- oder Billroth-II-Rekonstruktion)
- Akute Pankreatitis innerhalb von 2 Wochen nach geplanter Studienintervention
- Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt im vergangenen Jahr, dekompensierte Herzinsuffizienz III/IV der New York Heart Association [NYHA] III/IV, instabile Angina pectoris)
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Leberzirrhose (jeden Child-Pugh-Grades)
- Neuromuskuläre oder neurologische Erkrankungen mit damit verbundenem erhöhtem Risiko für einen Teilnehmer, der sich einer BTX-Injektion unterzieht
- Vorherige BTX-Verabreichung
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, aufgrund von Verständnis- oder Sprachbarrieren
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede Bedingung, die zu einem unangemessenen Risiko für den Teilnehmer führen und/oder Ergebnismessungen beeinflussen könnte (nach Meinung des Prüfarztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung von POPF (Botulinumtoxin Typ A)
Die Patienten erhalten Botulinumtoxin Typ A durch endoskopische Injektion in den intraduodenalen Schließmuskel des Oddi-Segments zwischen 7 und 14 Tagen vor der geplanten distalen Pankreasresektion.
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Verabreicht durch endoskopische Injektion in den intraduodenalen Sphinkter des Oddi-Segments
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter postoperativer Pankreasfistel (POPF)
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 30
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Definiert durch biochemische Standarddefinitionen von POPF gemäß der internationalen Studiengruppe der Kriterien für Pankreasfistel (ISGPF).
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Bis zum postoperativen Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignis
Zeitfenster: Vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation (bis zu 3 Monate)
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Unter Verwendung des Sicherheitsanalyse -Satzes wird die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach endoskopischer BTX -Injektion in den Schließmuskel von ODDI als einzelner Agent für Teilnehmer festgelegt, die sich distaler Bauchspeicheldrüsen -Resektionen unterziehen.
Das 95% -Konfidenzintervall wird unter der Punktschätzung der SAE -Rate (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) gemeldet.
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Vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation (bis zu 3 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit jedem POPF
Zeitfenster: Vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation (bis zu 3 Monate)
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Vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation (bis zu 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Verdauungssystem Fistel
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Fistel
- Pankreasfistel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Acetylcholin-Freisetzungsinhibitoren
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Botulinumtoxine
- IncobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00022619 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06239 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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