Injeção endoscópica de toxina botulínica na prevenção de fístula pancreática pós-operatória após pancreatectomia distal
Um estudo de Fase II de injeção endoscópica de toxina botulínica pré-operatória na prevenção de fístula pancreática pós-operatória após pancreatectomia distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a eficácia da injeção pré-operatória de toxina botulínica tipo A (BTX) em comparação com nenhuma terapia para a prevenção de POPF clinicamente relevante.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a segurança da injeção pré-operatória de BTX no Esfíncter de Oddi.
II. Avaliar a eficácia da injeção pré-operatória de BTX em comparação com nenhuma terapia para a prevenção de todos os POPF.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Usando uma população histórica pareada para potenciais variáveis clínico-patológicas de confusão, avalie as diferenças no POPF.
II. Usando uma população histórica combinada para potenciais variáveis clínico-patológicas de confusão, avalie as diferenças em POPF clinicamente relevantes (crPOPF).
III. Usando uma população histórica pareada para potenciais variáveis clínico-patológicas de confusão, avalie as diferenças no tempo de internação pós-operatório.
4. Usando uma população histórica combinada para potenciais variáveis clínico-patológicas de confusão, avalie as diferenças na taxa de Clavien-Dindo grau III ou complicações maiores.
V. Usando uma população histórica pareada para potenciais variáveis clínico-patológicas de confusão, avalie as diferenças na taxa de drenagem percutânea.
VI. Usando uma população histórica combinada para potenciais variáveis clínico-patológicas de confusão, avalie as diferenças na taxa de reoperação não planejada.
CONTORNO:
Os pacientes recebem toxina botulínica tipo A por meio de injeção endoscópica no esfíncter intraduodenal do segmento de Oddi entre 7 a 14 dias antes da ressecção planejada do pâncreas distal.
Os pacientes são acompanhados por 30 dias após a ressecção do pâncreas distal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante agendado para pancreatectomia distal eletiva ou pancreatosplenectomia radical anterógrada modular (RAMPS), via técnica aberta ou laparoscópica
- Participante >= 18 anos de idade
- Capacidade de entender a natureza e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito do participante ou representante legalmente autorizado
- Para participantes com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo e contracepção adequada até 14 dias após a intervenção experimental
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer preparação de BTX ou a qualquer um dos componentes da formulação
- Infecção no local da injeção proposta, incluindo colangite
- Anatomia incompatível com a intervenção planejada (por exemplo, bypass gástrico em Y de Roux, gastrectomia distal com reconstrução em Y de Roux ou Billroth II)
- Pancreatite aguda dentro de 2 semanas da intervenção planejada do estudo
- Escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > III
- Doença cardiovascular grave (por exemplo, infarto do miocárdio no último ano, insuficiência cardíaca congestiva da New York Heart Association [NYHA] III/IV, angina instável)
- Depuração de creatinina < 30 mL/min
- Cirrose hepática (de qualquer grau de Child-Pugh)
- Neuromuscular ou qualquer doença neurológica com risco aumentado associado para um participante submetido à injeção de BTX
- Administração prévia de BTX
- Incapacidade de obter consentimento informado devido à compreensão ou barreira do idioma
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Gravidez ou lactação
- Qualquer condição que possa resultar em risco indevido para o participante e/ou influenciar as medidas de resultado (na opinião do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de POPF (toxina botulínica tipo A)
Os pacientes recebem toxina botulínica tipo A por meio de injeção endoscópica no esfíncter intraduodenal do segmento de Oddi entre 7 a 14 dias antes da ressecção planejada do pâncreas distal.
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Administrado por injeção endoscópica no esfíncter intraduodenal do segmento de Oddi
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fístula pancreática pós -operatória clinicamente relevante (POPF)
Prazo: Até o dia 30 pós -operatório
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Definidos por definições bioquímicas padrão de POPF de acordo com o grupo de estudo internacional de critérios de fístula pancreática (ISGPF).
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Até o dia 30 pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de evento adverso grave
Prazo: Antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia (até 3 meses)
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Usando o conjunto de análises de segurança, a taxa de eventos adversos graves após a injeção endoscópica de BTX no esfíncter de ODDI como um único agente será determinado para os participantes submetidos a ressecções distais do pâncreas.
O intervalo de confiança de 95% será relatado com a estimativa pontual da taxa de eventos adversos graves (SAE).
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Antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia (até 3 meses)
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Número de participantes com qualquer popf
Prazo: Antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia (até 3 meses)
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Antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia (até 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas Botulínicas
- incobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022619 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06239 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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