- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04965311
Endoskopisk botulinumtoksininjeksjon i forebygging av postoperativ bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi
En fase II-forsøk med preoperativ endoskopisk botulinumtoksin-injeksjon i forebygging av postoperativ bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Evaluer effekten av preoperativ botulinumtoksin type A (BTX) injeksjon sammenlignet med ingen terapi for forebygging av klinisk relevant POPF.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer sikkerheten ved preoperativ BTX-injeksjon i sphincter of Oddi.
II. Evaluer effekten av preoperativ BTX-injeksjon sammenlignet med ingen terapi for forebygging av alle POPF.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Bruk en historisk populasjon matchet for potensielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskjeller i POPF.
II. Ved å bruke en historisk populasjon matchet for potensielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskjeller i klinisk relevant POPF (crPOPF).
III. Ved å bruke en historisk populasjon matchet for potensielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskjeller i postoperativ lengde på sykehusopphold.
IV. Ved å bruke en historisk populasjon matchet for potensielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskjeller i frekvensen av Clavien-Dindo grad III eller større komplikasjoner.
V. Ved å bruke en historisk populasjon matchet for potensielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskjeller i frekvensen av perkutan drenering.
VI. Ved å bruke en historisk populasjon matchet for potensielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskjeller i frekvensen av ikke-planlagt reoperasjon.
OVERSIKT:
Pasienter får botulinumtoksin type A via endoskopisk injeksjon i intraduodenal sphincter av Oddi-segmentet mellom 7-14 dager før planlagt distal pankreasreseksjon.
Pasientene følges i 30 dager etter distal bukspyttkjertelreseksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Brett C. Sheppard, M.D., FACS
- Telefonnummer: 503-494-1502
- E-post: sheppard@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brett C. Sheppard, M.D., FACS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker planlagt for elektiv distal pankreatektomi eller radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi (RAMPS), via åpen eller laparoskopisk teknikk
- Deltaker >= 18 år
- Evne til å forstå naturen og individuelle konsekvenser av klinisk utprøving
- Skriftlig informert samtykke fra deltaker eller juridisk autorisert representant
- For deltakere i fertil alder, negativ graviditetstest og adekvat prevensjon inntil 14 dager etter prøveintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor ethvert BTX-preparat eller overfor noen av komponentene i formuleringen
- Infeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet, inkludert kolangitt
- Anatomi uforenlig med planlagt intervensjon (f.eks. Roux-en-Y gastrisk bypass, distal gastrectomy med Roux-en-Y eller Billroth II rekonstruksjon)
- Akutt pankreatitt innen 2 uker etter planlagt studieintervensjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score > III
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt det siste året, New York Heart Association [NYHA] III/IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina)
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Levercirrhose (av hvilken som helst Child-Pugh-grad)
- Nevromuskulær eller annen nevrologisk sykdom med tilhørende økt risiko for en deltaker som gjennomgår BTX-injeksjon
- Tidligere BTX-administrasjon
- Manglende evne til å innhente informert samtykke på grunn av forståelse eller språkbarriere
- Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Graviditet eller amming
- Enhver tilstand som kan resultere i unødig risiko for deltakeren og/eller påvirke utfallsmål (etter etterforskerens mening)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling av POPF (botulinumtoksin type A)
Pasienter får botulinumtoksin type A via endoskopisk injeksjon i intraduodenal sphincter av Oddi-segmentet mellom 7-14 dager før planlagt distal pankreasreseksjon.
|
Gis via endoskopisk injeksjon i intraduodenal sphincter av Oddi-segmentet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av klinisk relevant postoperativ pankreasfistel (POPF)
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
|
Definert av standard biokjemiske definisjoner av POPF i henhold til International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF) kriterier.
vil bli målt og rapportert med 95 % eksakt konfidensintervall.
|
Opp til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon eller studieintervensjon eller til operasjonsdato
|
Ved å bruke sikkerhetsanalysesettet vil forekomsten av alvorlige uønskede hendelser etter endoskopisk BTX-injeksjon i sphincteren til Oddi som et enkelt middel bli bestemt for deltakere som gjennomgår distale bukspyttkjertelreseksjoner.
Konfidensintervallet på 95 % vil bli rapportert med punktestimatet for alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Inntil 30 dager etter operasjon eller studieintervensjon eller til operasjonsdato
|
Sats for enhver POPF
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
|
Vil bli målt og rapportert med 95 % eksakt konfidensintervall.
|
Opp til postoperativ dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Pankreassykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Bukspyttkjertelfistel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022619 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06239 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkarsinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført