Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk botulinumtoksininjeksjon i forebygging av postoperativ bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi

9. mai 2025 oppdatert av: Brett C. Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

En fase II-forsøk med preoperativ endoskopisk botulinumtoksin-injeksjon i forebygging av postoperativ bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi

Denne fase II-studien studerer effekten av botulinumtoksin (Botox) for å forhindre postoperativ bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi. Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) er en kjent risiko for distal bukspyttkjertelkirurgi, der lekkasje av fordøyelsesvæsker fra bukspyttkjertelen forårsaker indre hevelser som kan være smertefulle (kalt betennelse). En ventillignende muskel, kalt Sphincter of Oddi, åpnes og lukkes, og kontrollerer strømmen av fordøyelsesvæsker fra leveren (galle) og bukspyttkjertelen (bukspyttkjerteljuice) til tynntarmen (duodenum). Etter operasjonen kan sphincter of Oddi blokkere strømmen av normale bukspyttkjertelsekreter, noe som får sekreter til å lekke inn i magen, noe som resulterer i POPF. Botox er et medikament som kan forårsake lammelser av muskler. Å gi en injeksjon av Botox i lukkemuskelen til Oddi før distal bukspyttkjerteloperasjon kan redusere lekkasje av fordøyelsesvæsker og potensiell POPF.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer effekten av preoperativ botulinumtoksin type A (BTX) injeksjon sammenlignet med ingen terapi for forebygging av klinisk relevant POPF.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer sikkerheten ved preoperativ BTX-injeksjon i sphincter of Oddi.

II. Evaluer effekten av preoperativ BTX-injeksjon sammenlignet med ingen terapi for forebygging av alle POPF.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bruk en historisk populasjon matchet for potensielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskjeller i POPF.

II. Ved å bruke en historisk populasjon matchet for potensielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskjeller i klinisk relevant POPF (crPOPF).

III. Ved å bruke en historisk populasjon matchet for potensielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskjeller i postoperativ lengde på sykehusopphold.

IV. Ved å bruke en historisk populasjon matchet for potensielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskjeller i frekvensen av Clavien-Dindo grad III eller større komplikasjoner.

V. Ved å bruke en historisk populasjon matchet for potensielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskjeller i frekvensen av perkutan drenering.

VI. Ved å bruke en historisk populasjon matchet for potensielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskjeller i frekvensen av ikke-planlagt reoperasjon.

OVERSIKT:

Pasienter får botulinumtoksin type A via endoskopisk injeksjon i intraduodenal sphincter av Oddi-segmentet mellom 7-14 dager før planlagt distal pankreasreseksjon.

Pasientene følges i 30 dager etter distal bukspyttkjertelreseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker planlagt for elektiv distal pankreatektomi eller radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi (RAMPS), via åpen eller laparoskopisk teknikk
  • Deltaker >= 18 år
  • Evne til å forstå naturen og individuelle konsekvenser av klinisk utprøving
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker eller juridisk autorisert representant
  • For deltakere i fertil alder, negativ graviditetstest og adekvat prevensjon inntil 14 dager etter prøveintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert BTX-preparat eller overfor noen av komponentene i formuleringen
  • Infeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet, inkludert kolangitt
  • Anatomi uforenlig med planlagt intervensjon (f.eks. Roux-en-Y gastrisk bypass, distal gastrectomy med Roux-en-Y eller Billroth II rekonstruksjon)
  • Akutt pankreatitt innen 2 uker etter planlagt studieintervensjon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score > III
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt det siste året, New York Heart Association [NYHA] III/IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Levercirrhose (av hvilken som helst Child-Pugh-grad)
  • Nevromuskulær eller annen nevrologisk sykdom med tilhørende økt risiko for en deltaker som gjennomgår BTX-injeksjon
  • Tidligere BTX-administrasjon
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke på grunn av forståelse eller språkbarriere
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Graviditet eller amming
  • Enhver tilstand som kan resultere i unødig risiko for deltakeren og/eller påvirke utfallsmål (etter etterforskerens mening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av POPF (botulinumtoksin type A)
Pasienter får botulinumtoksin type A via endoskopisk injeksjon i intraduodenal sphincter av Oddi-segmentet mellom 7-14 dager før planlagt distal pankreasreseksjon.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Gis via endoskopisk injeksjon i intraduodenal sphincter av Oddi-segmentet
Andre navn:
  • Botox
  • OnabotulinumtoksinA
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysport
  • InkobotulinumtoksinA
  • AbobotulinumtoksinA
  • Botox kosmetikk
  • Botulinumtoksin A
  • DaxibotulinumtoksinA
  • Botulinum A-toksin
  • Botulinum Neurotoxin Type A
  • EvabotulinumtoksinA
  • Onaclostox
  • Prabotulinumtoksin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF)
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
Definert av standard biokjemiske definisjoner av POPF per den internasjonale studiegruppen av kriterier for bukspyttkjertelfistel (ISGPF).
Opp til postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlig bivirkning
Tidsramme: Før operasjonen opptil 30 dager etter operasjon (opptil 3 måneder)
Ved å bruke sikkerhetsanalysesettet vil hastigheten på alvorlige bivirkninger etter endoskopisk BTX -injeksjon i sfinkteren til Oddi som et enkelt middel bli bestemt for deltakere som gjennomgår distale bukspyttkjertelreseksjoner. 95% konfidensintervall vil bli rapportert med poengestimatet for alvorlige bivirkninger (SAE).
Før operasjonen opptil 30 dager etter operasjon (opptil 3 måneder)
Antall deltakere med noen POPF
Tidsramme: Før operasjonen opptil 30 dager etter operasjon (opptil 3 måneder)
Før operasjonen opptil 30 dager etter operasjon (opptil 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00022619 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06239 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere