Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische botulinumtoxine-injectie ter preventie van postoperatieve pancreasfistels na distale pancreatectomie

9 mei 2025 bijgewerkt door: Brett C. Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Een fase II-studie van pre-operatieve endoscopische injectie met botulinumtoxine ter preventie van postoperatieve pancreasfistels na distale pancreasectomie

Deze fase II-studie bestudeert het effect van botulinumtoxine (Botox) bij het voorkomen van postoperatieve pancreasfistels na distale pancreatectomie. Postoperatieve pancreasfistel (POPF) is een bekend risico op distale pancreaschirurgie, waarbij lekkage van spijsverteringsvloeistoffen van de alvleesklier interne zwelling veroorzaakt die pijnlijk kan zijn (ontsteking genoemd). Een klepachtige spier, de sluitspier van Oddi genaamd, opent en sluit en regelt de stroom van spijsverteringsvloeistoffen van de lever (gal) en alvleesklier (alvleeskliersap) naar de dunne darm (twaalfvingerige darm). Na de operatie kan de sfincter van Oddi de stroom van normale alvleeskliersecreties blokkeren, waardoor secreties in de buik lekken, wat resulteert in POPF. Botox is een medicijn dat spierverlamming kan veroorzaken. Het geven van een botox-injectie in de sfincter van Oddi vóór een distale pancreasoperatie kan lekkage van spijsverteringsvloeistoffen en mogelijke POPF verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer de werkzaamheid van preoperatieve injectie met botulinumtoxine type A (BTX) in vergelijking met geen therapie voor de preventie van klinisch relevante POPF.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de veiligheid van preoperatieve BTX-injectie in de sfincter van Oddi.

II. Evalueer de werkzaamheid van pre-operatieve BTX-injectie in vergelijking met geen therapie voor de preventie van alle POPF.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer verschillen in POPF met behulp van een historische populatie die overeenkomt met mogelijke verwarrende klinisch-pathologische variabelen.

II. Evalueer verschillen in klinisch relevante POPF (crPOPF) met behulp van een historische populatie die overeenkomt met mogelijke verwarrende klinisch-pathologische variabelen.

III. Evalueer met behulp van een historische populatie die overeenkomt met mogelijke verwarrende klinisch-pathologische variabelen de verschillen in postoperatieve opnameduur.

IV. Gebruik een historische populatie die overeenkomt met mogelijke verstorende klinisch-pathologische variabelen en evalueer de verschillen in het aantal complicaties van Clavien-Dindo graad III of hoger.

V. Evalueer verschillen in snelheid van percutane drainage met behulp van een historische populatie die overeenkomt met mogelijke verwarrende klinisch-pathologische variabelen.

VI. Evalueer verschillen in het aantal ongeplande heroperaties met behulp van een historische populatie die overeenkomt met mogelijke verwarrende klinisch-pathologische variabelen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen botulinumtoxine type A via endoscopische injectie in de intraduodenale sfincter van het Oddi-segment tussen 7-14 dagen voorafgaand aan de geplande distale pancreasresectie.

Patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd na distale pancreasresectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer gepland voor electieve distale pancreatectomie of radicale antegrade modulaire pancreatosplenectomie (RAMPS), via open of laparoscopische techniek
  • Deelnemer >= 18 jaar
  • Vermogen om de aard en individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest en adequate anticonceptie tot 14 dagen na de proefinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een BTX-preparaat of voor een van de componenten in de formulering
  • Infectie op de voorgestelde injectieplaats, inclusief cholangitis
  • Anatomie onverenigbaar met geplande interventie (bijv. Roux-en-Y maagbypass, distale gastrectomie met Roux-en-Y of Billroth II-reconstructie)
  • Acute pancreatitis binnen 2 weken na geplande onderzoeksinterventie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score > III
  • Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. myocardinfarct in het afgelopen jaar, New York Heart Association [NYHA] III/IV congestief hartfalen, instabiele angina pectoris)
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Levercirrose (van elke Child-Pugh-graad)
  • Neuromusculaire of een andere neurologische aandoening met bijbehorend verhoogd risico voor een deelnemer die een BTX-injectie ondergaat
  • Voorafgaande BTX-toediening
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen vanwege begrip of taalbarrière
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke aandoening die kan leiden tot een onnodig risico voor de deelnemer en/of uitkomstmaten kan beïnvloeden (naar de mening van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van POPF (botulinetoxine type A)
Patiënten krijgen botulinumtoxine type A via endoscopische injectie in de intraduodenale sfincter van het Oddi-segment tussen 7-14 dagen voorafgaand aan de geplande distale pancreasresectie.
Biologisch: Botulinetoxine type A
Gegeven via endoscopische injectie in de intraduodenale sfincter van het Oddi-segment
Andere namen:
  • Botox
  • OnabotulinumtoxineA
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysport
  • IncobotulinumtoxineA
  • AbobotulinumtoxineA
  • Botox-cosmetica
  • Botulinetoxine A
  • DaxibotulinumtoxineA
  • Botuline A Toxine
  • Botulinum Neurotoxine Type A
  • EvabotulinumtoxineA
  • Onaclostox
  • Prabotulinetoxine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel (POPF)
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
Gedefinieerd door standaard biochemische definities van POPF volgens de internationale studiegroep van de criteria van de pancreasfistel (ISGPF).
Tot postoperatieve dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan een operatie tot 30 dagen na de operatie (tot 3 maanden)
Met behulp van de veiligheidsanalysetet zal de snelheid van ernstige bijwerkingen na endoscopische BTX -injectie in de sluitspier van Oddi als een enkel middel worden bepaald voor deelnemers die distale pancreasresecties ondergaan. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden gerapporteerd met de puntschatting van ernstige bijwerkingen (SAE).
Voorafgaand aan een operatie tot 30 dagen na de operatie (tot 3 maanden)
Aantal deelnemers met een POPF
Tijdsspanne: Voorafgaand aan een operatie tot 30 dagen na de operatie (tot 3 maanden)
Voorafgaand aan een operatie tot 30 dagen na de operatie (tot 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00022619 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06239 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren