- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04965311
Эндоскопическая инъекция ботулинического токсина в профилактике послеоперационных свищей поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии
Испытание фазы II предоперационной эндоскопической инъекции ботулинического токсина для профилактики послеоперационной панкреатической фистулы после дистальной панкреатэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить эффективность предоперационной инъекции ботулинического токсина типа А (БТ) по сравнению с отсутствием терапии для предотвращения клинически значимого ПОПН.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность предоперационной инъекции ботулотоксина в сфинктер Одди.
II. Оцените эффективность предоперационной инъекции ботулотоксина по сравнению с отсутствием терапии для профилактики всех ПОПН.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Используя историческую популяцию, подобранную по потенциальным смешанным клинико-патологическим переменным, оцените различия в POPF.
II. Используя историческую популяцию, подобранную для потенциальных смешанных клинико-патологических переменных, оцените различия в клинически значимых POPF (crPOPF).
III. Используя историческую популяцию, подобранную для потенциальных смешанных клинико-патологических переменных, оцените различия в послеоперационной продолжительности пребывания в больнице.
IV. Используя историческую популяцию, сопоставленную с потенциальными вмешивающимися клинико-патологическими переменными, оцените различия в частоте осложнений Clavien-Dindo III степени или выше.
V. Используя историческую популяцию, подобранную по потенциальным смешанным клинико-патологическим переменным, оцените различия в скорости чрескожного дренирования.
VI. Используя историческую популяцию, сопоставленную с потенциальными вмешивающимися клинико-патологическими переменными, оцените различия в частоте незапланированных повторных операций.
КОНТУР:
Пациенты получают ботулинический токсин типа А путем эндоскопической инъекции в интрадуоденальный сфинктер сегмента Одди за 7-14 дней до плановой дистальной резекции поджелудочной железы.
Пациентов наблюдают в течение 30 дней после дистальной резекции поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Контакт:
- Brett C. Sheppard, M.D., FACS
- Номер телефона: 503-494-1502
- Электронная почта: sheppard@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Brett C. Sheppard, M.D., FACS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участнику назначена плановая дистальная панкреатэктомия или радикальная антеградная модульная панкреатоспленэктомия (RAMPS) с использованием открытой или лапароскопической техники.
- Участник >= 18 лет
- Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинических испытаний
- Письменное информированное согласие участника или законного представителя
- Для участников детородного возраста: отрицательный тест на беременность и адекватная контрацепция в течение 14 дней после пробного вмешательства.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому препарату BTX или к любому из компонентов в составе.
- Инфекция в предполагаемом месте инъекции, включая холангит
- Анатомия, несовместимая с запланированным вмешательством (например, желудочное шунтирование по Ру, дистальная гастрэктомия с реконструкцией по Ру или Бильрот II)
- Острый панкреатит в течение 2 недель после запланированного исследования.
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) > III
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда в прошлом году, застойная сердечная недостаточность III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], нестабильная стенокардия)
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Цирроз печени (любой степени по Чайлд-Пью)
- Нервно-мышечное или любое неврологическое заболевание, связанное с повышенным риском для участника, перенесшего инъекцию ботулотоксина.
- Предварительное введение BTX
- Невозможность получить информированное согласие из-за понимания или языкового барьера
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
- Беременность или лактация
- Любое состояние, которое может привести к неоправданному риску для участника и/или повлиять на результаты (по мнению исследователя).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение ПОПП (ботулотоксин типа А)
Пациенты получают ботулинический токсин типа А путем эндоскопической инъекции в интрадуоденальный сфинктер сегмента Одди за 7-14 дней до плановой дистальной резекции поджелудочной железы.
|
Вводится путем эндоскопической инъекции в интрадуоденальный сфинктер сегмента Одди.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота клинически значимых послеоперационных свищей поджелудочной железы (POPF)
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Определяется стандартными биохимическими определениями POPF в соответствии с критериями Международной исследовательской группы панкреатической фистулы (ISGPF).
будут измерены и зарегистрированы с точным доверительным интервалом 95%.
|
До 30-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после операции или исследовательского вмешательства или до даты операции
|
Используя набор для анализа безопасности, будет определена частота серьезных нежелательных явлений после эндоскопической инъекции ботулотоксина в сфинктер Одди в качестве монотерапии для участников, перенесших дистальные резекции поджелудочной железы.
95% доверительный интервал будет указан вместе с точечной оценкой частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
До 30 дней после операции или исследовательского вмешательства или до даты операции
|
Скорость любого POPF
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Будет измерено и сообщено с точным доверительным интервалом 95%.
|
До 30-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Новообразования поджелудочной железы
- Панкреатический свищ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022619 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06239 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин типа А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок