Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая инъекция ботулинического токсина в профилактике послеоперационных свищей поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии

9 мая 2025 г. обновлено: Brett C. Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Испытание фазы II предоперационной эндоскопической инъекции ботулинического токсина для профилактики послеоперационной панкреатической фистулы после дистальной панкреатэктомии

Это исследование фазы II изучает влияние ботулинического токсина (Ботокс) на предотвращение послеоперационных свищей поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии. Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) представляет собой известный риск дистальной хирургии поджелудочной железы, при которой утечка пищеварительной жидкости поджелудочной железы вызывает внутренний отек, который может быть болезненным (называемый воспалением). Клапаноподобная мышца, называемая сфинктером Одди, открывается и закрывается, контролируя поток пищеварительных жидкостей из печени (желчь) и поджелудочной железы (панкреатический сок) в тонкую кишку (двенадцатиперстную кишку). После операции сфинктер Одди может блокировать поток нормального секрета поджелудочной железы, вызывая просачивание секрета в брюшную полость, что приводит к ПОПП. Ботокс – это препарат, который может вызвать паралич мышц. Инъекция ботокса в сфинктер Одди перед операцией на дистальном отделе поджелудочной железы может уменьшить утечку пищеварительной жидкости и потенциальное ПОПП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность предоперационной инъекции ботулинического токсина типа А (БТ) по сравнению с отсутствием терапии для предотвращения клинически значимого ПОПН.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность предоперационной инъекции ботулотоксина в сфинктер Одди.

II. Оцените эффективность предоперационной инъекции ботулотоксина по сравнению с отсутствием терапии для профилактики всех ПОПН.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Используя историческую популяцию, подобранную по потенциальным смешанным клинико-патологическим переменным, оцените различия в POPF.

II. Используя историческую популяцию, подобранную для потенциальных смешанных клинико-патологических переменных, оцените различия в клинически значимых POPF (crPOPF).

III. Используя историческую популяцию, подобранную для потенциальных смешанных клинико-патологических переменных, оцените различия в послеоперационной продолжительности пребывания в больнице.

IV. Используя историческую популяцию, сопоставленную с потенциальными вмешивающимися клинико-патологическими переменными, оцените различия в частоте осложнений Clavien-Dindo III степени или выше.

V. Используя историческую популяцию, подобранную по потенциальным смешанным клинико-патологическим переменным, оцените различия в скорости чрескожного дренирования.

VI. Используя историческую популяцию, сопоставленную с потенциальными вмешивающимися клинико-патологическими переменными, оцените различия в частоте незапланированных повторных операций.

КОНТУР:

Пациенты получают ботулинический токсин типа А путем эндоскопической инъекции в интрадуоденальный сфинктер сегмента Одди за 7-14 дней до плановой дистальной резекции поджелудочной железы.

Пациентов наблюдают в течение 30 дней после дистальной резекции поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику назначена плановая дистальная панкреатэктомия или радикальная антеградная модульная панкреатоспленэктомия (RAMPS) с использованием открытой или лапароскопической техники.
  • Участник >= 18 лет
  • Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинических испытаний
  • Письменное информированное согласие участника или законного представителя
  • Для участников детородного возраста: отрицательный тест на беременность и адекватная контрацепция в течение 14 дней после пробного вмешательства.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому препарату BTX или к любому из компонентов в составе.
  • Инфекция в предполагаемом месте инъекции, включая холангит
  • Анатомия, несовместимая с запланированным вмешательством (например, желудочное шунтирование по Ру, дистальная гастрэктомия с реконструкцией по Ру или Бильрот II)
  • Острый панкреатит в течение 2 недель после запланированного исследования.
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) > III
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда в прошлом году, застойная сердечная недостаточность III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], нестабильная стенокардия)
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Цирроз печени (любой степени по Чайлд-Пью)
  • Нервно-мышечное или любое неврологическое заболевание, связанное с повышенным риском для участника, перенесшего инъекцию ботулотоксина.
  • Предварительное введение BTX
  • Невозможность получить информированное согласие из-за понимания или языкового барьера
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Беременность или лактация
  • Любое состояние, которое может привести к неоправданному риску для участника и/или повлиять на результаты (по мнению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ПОПП (ботулотоксин типа А)
Пациенты получают ботулинический токсин типа А путем эндоскопической инъекции в интрадуоденальный сфинктер сегмента Одди за 7-14 дней до плановой дистальной резекции поджелудочной железы.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Вводится путем эндоскопической инъекции в интрадуоденальный сфинктер сегмента Одди.
Другие имена:
  • Ботокс
  • Онаботулотоксин А
  • БТХ-А
  • Ксеомин
  • Диспорт
  • Инкоботулотоксин А
  • Абоботулотоксин А
  • Ботокс косметический
  • Ботулинический токсин А
  • Даксиботулотоксин А
  • Ботулинический нейротоксин типа А
  • Эваботулотоксин А
  • Онаклостокс
  • Пработулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимым послеоперационным свищом поджелудочной железы (POPF)
Временное ограничение: До послеоперационного дня 30
Определяется стандартными биохимическими определениями POPF в соответствии с Международной исследовательской группой критериев свища поджелудочной железы (ISGPF).
До послеоперационного дня 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость серьезных неблагоприятных событий
Временное ограничение: До операции до 30 дней после операции (до 3 месяцев)
Используя набор анализа безопасности, скорость серьезных побочных эффектов после эндоскопической инъекции BTX в сфинктер ODDI в качестве единого агента будет определена для участников, подвергающихся дистальной резекции поджелудочной железы. Сообщается 95% доверительный интервал с точечной оценкой скорости серьезных побочных эффектов (SAE).
До операции до 30 дней после операции (до 3 месяцев)
Количество участников с любым Popf
Временное ограничение: До операции до 30 дней после операции (до 3 месяцев)
До операции до 30 дней после операции (до 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00022619 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06239 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться