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Inyección endoscópica de toxina botulínica en la prevención de la fístula pancreática posoperatoria después de una pancreatectomía distal

9 de mayo de 2025 actualizado por: Brett C. Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Un ensayo de fase II de inyección de toxina botulínica endoscópica preoperatoria en la prevención de la fístula pancreática posoperatoria después de una pancreatectomía distal

Este ensayo de fase II estudia el efecto de la toxina botulínica (Botox) en la prevención de la fístula pancreática posoperatoria después de una pancreatectomía distal. La fístula pancreática posoperatoria (POPF, por sus siglas en inglés) es un riesgo conocido de la cirugía del páncreas distal, en la que la fuga de líquidos digestivos del páncreas provoca una hinchazón interna que puede ser dolorosa (denominada inflamación). Un músculo parecido a una válvula, llamado esfínter de Oddi, se abre y se cierra, controlando el flujo de líquidos digestivos desde el hígado (bilis) y el páncreas (jugo pancreático) hasta el intestino delgado (duodeno). Después de la cirugía, el esfínter de Oddi puede actuar para bloquear el flujo de secreciones pancreáticas normales, lo que provoca que las secreciones se filtren hacia el abdomen y produzcan POPF. Botox es una droga que puede causar parálisis de los músculos. Administrar una inyección de Botox en el esfínter de Oddi antes de la cirugía del páncreas distal puede reducir la pérdida de líquidos digestivos y la POPF potencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la eficacia de la inyección preoperatoria de toxina botulínica tipo A (BTX) en comparación con ningún tratamiento para la prevención de la POPF clínicamente relevante.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad de la inyección preoperatoria de BTX en el esfínter de Oddi.

II. Evaluar la eficacia de la inyección preoperatoria de BTX en comparación con ningún tratamiento para la prevención de todas las POPF.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Usando una población histórica emparejada por posibles variables clinicopatológicas de confusión, evalúe las diferencias en POPF.

II. Usando una población histórica emparejada por posibles variables clinicopatológicas de confusión, evalúe las diferencias en POPF clínicamente relevante (crPOPF).

tercero Usando una población histórica emparejada por posibles variables clinicopatológicas de confusión, evalúe las diferencias en la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.

IV. Usando una población histórica emparejada por posibles variables clinicopatológicas de confusión, evalúe las diferencias en la tasa de Clavien-Dindo grado III o complicaciones mayores.

V. Evaluar las diferencias en la tasa de drenaje percutáneo utilizando una población histórica emparejada por posibles variables clinicopatológicas de confusión.

VI. Usando una población histórica emparejada por posibles variables clinicopatológicas de confusión, evalúe las diferencias en la tasa de reoperación no planificada.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben toxina botulínica tipo A mediante inyección endoscópica en el esfínter intraduodenal del segmento de Oddi entre 7 y 14 días antes de la resección planificada del páncreas distal.

Los pacientes son seguidos durante 30 días después de la resección del páncreas distal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante programado para pancreatectomía distal electiva o pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical (RAMPS), mediante técnica abierta o laparoscópica
  • Participante >= 18 años de edad
  • Capacidad para comprender la naturaleza y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • Consentimiento informado por escrito del participante o representante legalmente autorizado
  • Para participantes en edad fértil, una prueba de embarazo negativa y anticoncepción adecuada hasta 14 días después de la intervención del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquier preparación de BTX o a cualquiera de los componentes de la formulación
  • Infección en el lugar propuesto para la inyección, incluida la colangitis
  • Anatomía incompatible con la intervención planificada (p. ej., derivación gástrica en Y de Roux, gastrectomía distal con reconstrucción en Y de Roux o Billroth II)
  • Pancreatitis aguda dentro de las 2 semanas de la intervención planificada del estudio
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > III
  • Enfermedad cardiovascular grave (p. ej., infarto de miocardio en el último año, insuficiencia cardíaca congestiva III/IV de la New York Heart Association [NYHA], angina inestable)
  • Depuración de creatinina < 30 ml/min
  • Cirrosis hepática (de cualquier grado de Child-Pugh)
  • Neuromuscular o cualquier enfermedad neurológica con un mayor riesgo asociado para un participante que se somete a una inyección de BTX
  • Administración previa de BTX
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado debido a la comprensión o la barrera del idioma
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier condición que podría resultar en un riesgo indebido para el participante y/o influir en las medidas de resultado (en opinión del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de POPF (toxina botulínica tipo A)
Los pacientes reciben toxina botulínica tipo A mediante inyección endoscópica en el esfínter intraduodenal del segmento de Oddi entre 7 y 14 días antes de la resección planificada del páncreas distal.
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A
Administrado mediante inyección endoscópica en el esfínter intraduodenal del segmento de Oddi
Otros nombres:
  • Bótox
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Deporte
  • IncobotulinumtoxinA
  • AbobotulinumtoxinA
  • Cosmético bótox
  • Toxina botulínica A
  • DaxibotulinumtoxinA
  • Neurotoxina botulínica tipo A
  • EvabotulinumtoxinA
  • Onaclostox
  • Prabotulinumtoxina A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (POPF)
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
Definido por definiciones bioquímicas estándar de POPF según el grupo de estudio internacional de criterios de fístula pancreática (ISGPF).
Hasta el día postoperatorio 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de evento adverso grave
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía (hasta 3 meses)
Utilizando el conjunto de análisis de seguridad, la tasa de eventos adversos graves después de la inyección endoscópica de BTX en el esfínter de ODDI como un solo agente se determinará para los participantes que se someten a resecciones de páncreas distales. El intervalo de confianza del 95% se informará con la estimación puntual de la tasa de eventos adversos graves (SAE).
Antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía (hasta 3 meses)
Número de participantes con cualquier POPF
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía (hasta 3 meses)
Antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía (hasta 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00022619 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06239 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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