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膵尾部切除後の術後膵瘻の予防における内視鏡的ボツリヌス毒素注射

2024年2月13日 更新者:Brett C. Sheppard, M.D., FACS、OHSU Knight Cancer Institute

膵尾部切除後の術後膵瘻の予防における術前内視鏡的ボツリヌス毒素注射の第II相試験

この第 II 相試験では、膵尾部切除後の術後膵瘻の予防におけるボツリヌス毒素 (ボトックス) の効果を研究しています。 術後の膵瘻 (POPF) は、膵臓の消化液の漏出が痛みを伴う可能性のある内部の腫れ (炎症と呼ばれる) を引き起こす、遠位膵臓手術の既知のリスクです。 オッディ括約筋と呼ばれる弁のような筋肉が開閉し、肝臓 (胆汁) と膵臓 (膵液) から小腸 (十二指腸) への消化液の流れを制御します。 手術後、オッディ括約筋は、正常な膵臓分泌物の流れを遮断するように作用し、分泌物が腹部に漏れ出し、POPF を引き起こす可能性があります。 ボトックスは、筋肉の麻痺を引き起こす可能性のある薬です。 遠位膵臓手術の前にオッディ括約筋にボトックスを注射すると、消化液の漏れと潜在的なPOPFを減らすことができます.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

第一目的:

I. 臨床的に関連する POPF の予防のために、術前ボツリヌス毒素 A 型 (BTX) 注射の有効性を無治療と比較して評価する。

副次的な目的:

I. オッディ括約筋への術前 BTX 注射の安全性を評価します。

Ⅱ.すべての POPF の予防のための治療なしと比較して術前 BTX 注射の有効性を評価します。

探索的目的:

I. 交絡する可能性のある臨床病理学的変数と一致する過去の母集団を使用して、POPF の違いを評価します。

Ⅱ. 潜在的な交絡臨床病理学的変数に一致する歴史的な母集団を使用して、臨床的に関連する POPF (crPOPF) の違いを評価します。

III. 交絡する可能性のある臨床病理学的変数と一致する過去の母集団を使用して、術後の入院期間の違いを評価します。

IV. 交絡する可能性のある臨床病理学的変数に一致する過去の母集団を使用して、Clavien-Dindo グレード III 以上の合併症の発生率の違いを評価します。

V. 交絡する可能性のある臨床病理学的変数と一致する過去の母集団を使用して、経皮ドレナージの速度の違いを評価します。

Ⅵ. 交絡する可能性のある臨床病理学的変数に一致する過去の母集団を使用して、計画外の再手術率の違いを評価します。

概要:

患者は、計画された遠位膵臓切除の7〜14日前に、オッディセグメントの十二指腸括約筋への内視鏡注射を介してA型ボツリヌス毒素を投与されます。

遠位膵臓切除後、患者を 30 日間追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • コンタクト:
          • Brett C. Sheppard, M.D., FACS
          • 電話番号:503-494-1502
          • メールsheppard@ohsu.edu
        • 主任研究者:
          • Brett C. Sheppard, M.D., FACS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -選択的遠位膵臓切除術または根治的順行性モジュラー膵臓脾臓切除術(RAMPS)が予定されている参加者は、オープンまたは腹腔鏡技術を介して
  • 参加者 >= 18 歳
  • 臨床試験の性質と個々の結果を理解する能力
  • -参加者または法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームドコンセント
  • -出産の可能性のある参加者の場合、妊娠検査が陰性であり、試験介入の14日後まで適切な避妊が行われている

除外基準:

  • -BTX製剤または製剤中の成分のいずれかに対する既知の過敏症
  • 胆管炎を含む、提案された注射部位での感染
  • -計画された介入と互換性のない解剖学(例:Roux-en-Y胃バイパス術、Roux-en-YまたはBillroth II再建による遠位胃切除術)
  • -計画された研究介入から2週間以内の急性膵炎
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア > III
  • 重篤な心血管疾患(例:過去1年間の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会[NYHA] III/IVうっ血性心不全、不安定狭心症)
  • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
  • 肝硬変(Child-Pughグレードのいずれか)
  • -BTX注射を受ける参加者の関連するリスクの増加を伴う神経筋または神経疾患
  • 事前のBTX投与
  • 理解力や言語の壁によりインフォームドコンセントが得られない
  • -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
  • 妊娠または授乳
  • -参加者に過度のリスクをもたらす、および/または結果の測定に影響を与える可能性のある状態(研究者の意見)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:POPF(A型ボツリヌス毒素)の治療
患者は、計画された膵臓遠位切除術の7~14日前に、Oddiセグメントの十二指腸内括約筋に内視鏡注射によりA型ボツリヌス毒素を投与されます。
Oddi セグメントの十二指腸内括約筋への内視鏡注射による投与
他の名前:
  • ボトックス
  • オナボツリヌス毒素A
  • BTX-A
  • ゼオミン
  • ディスポート
  • インコボツリヌス毒素A
  • アボボツリヌス毒素A
  • ボトックス化粧品
  • ボツリヌス毒素A
  • ダキシボツリヌス毒素A
  • ボツリヌスA毒素
  • ボツリヌス神経毒A型
  • エバボツリヌス毒素A
  • オナクロストックス
  • プラボツリヌス毒素 A

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な術後膵瘻 (POPF) の発生率
時間枠:術後30日まで
International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) 基準に従って、POPF の標準的な生化学的定義によって定義されます。 95% の正確な信頼区間で測定および報告されます。
術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠:手術または研究介入後、または手術日までの最大30日間
安全性分析セットを使用して、オッディ括約筋への単剤としての内視鏡的BTX注射後の重篤な有害事象の発生率は、膵尾部切除を受ける参加者について決定されます。 95% 信頼区間は、重篤な有害事象 (SAE) 率の推定値とともに報告されます。
手術または研究介入後、または手術日までの最大30日間
任意の POPF のレート
時間枠:術後30日まで
95% の正確な信頼区間で測定および報告されます。
術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brett C Sheppard, M.D., FACS、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月7日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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