膵尾部切除後の術後膵瘻の予防における内視鏡的ボツリヌス毒素注射
膵尾部切除後の術後膵瘻の予防における術前内視鏡的ボツリヌス毒素注射の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 臨床的に関連する POPF の予防のために、術前ボツリヌス毒素 A 型 (BTX) 注射の有効性を無治療と比較して評価する。
副次的な目的:
I. オッディ括約筋への術前 BTX 注射の安全性を評価します。
Ⅱ.すべての POPF の予防のための治療なしと比較して術前 BTX 注射の有効性を評価します。
探索的目的:
I. 交絡する可能性のある臨床病理学的変数と一致する過去の母集団を使用して、POPF の違いを評価します。
Ⅱ. 潜在的な交絡臨床病理学的変数に一致する歴史的な母集団を使用して、臨床的に関連する POPF (crPOPF) の違いを評価します。
III. 交絡する可能性のある臨床病理学的変数と一致する過去の母集団を使用して、術後の入院期間の違いを評価します。
IV. 交絡する可能性のある臨床病理学的変数に一致する過去の母集団を使用して、Clavien-Dindo グレード III 以上の合併症の発生率の違いを評価します。
V. 交絡する可能性のある臨床病理学的変数と一致する過去の母集団を使用して、経皮ドレナージの速度の違いを評価します。
Ⅵ. 交絡する可能性のある臨床病理学的変数に一致する過去の母集団を使用して、計画外の再手術率の違いを評価します。
概要:
患者は、計画された遠位膵臓切除の7〜14日前に、オッディセグメントの十二指腸括約筋への内視鏡注射を介してA型ボツリヌス毒素を投与されます。
遠位膵臓切除後、患者を 30 日間追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
コンタクト:
- Brett C. Sheppard, M.D., FACS
- 電話番号:503-494-1502
- メール:sheppard@ohsu.edu
-
主任研究者:
- Brett C. Sheppard, M.D., FACS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -選択的遠位膵臓切除術または根治的順行性モジュラー膵臓脾臓切除術(RAMPS)が予定されている参加者は、オープンまたは腹腔鏡技術を介して
- 参加者 >= 18 歳
- 臨床試験の性質と個々の結果を理解する能力
- -参加者または法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームドコンセント
- -出産の可能性のある参加者の場合、妊娠検査が陰性であり、試験介入の14日後まで適切な避妊が行われている
除外基準:
- -BTX製剤または製剤中の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 胆管炎を含む、提案された注射部位での感染
- -計画された介入と互換性のない解剖学(例:Roux-en-Y胃バイパス術、Roux-en-YまたはBillroth II再建による遠位胃切除術)
- -計画された研究介入から2週間以内の急性膵炎
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア > III
- 重篤な心血管疾患(例:過去1年間の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会[NYHA] III/IVうっ血性心不全、不安定狭心症)
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
- 肝硬変(Child-Pughグレードのいずれか)
- -BTX注射を受ける参加者の関連するリスクの増加を伴う神経筋または神経疾患
- 事前のBTX投与
- 理解力や言語の壁によりインフォームドコンセントが得られない
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
- 妊娠または授乳
- -参加者に過度のリスクをもたらす、および/または結果の測定に影響を与える可能性のある状態(研究者の意見)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:POPF(A型ボツリヌス毒素)の治療
患者は、計画された膵臓遠位切除術の7~14日前に、Oddiセグメントの十二指腸内括約筋に内視鏡注射によりA型ボツリヌス毒素を投与されます。
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Oddi セグメントの十二指腸内括約筋への内視鏡注射による投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な術後膵瘻 (POPF) の発生率
時間枠:術後30日まで
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International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) 基準に従って、POPF の標準的な生化学的定義によって定義されます。
95% の正確な信頼区間で測定および報告されます。
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術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠:手術または研究介入後、または手術日までの最大30日間
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安全性分析セットを使用して、オッディ括約筋への単剤としての内視鏡的BTX注射後の重篤な有害事象の発生率は、膵尾部切除を受ける参加者について決定されます。
95% 信頼区間は、重篤な有害事象 (SAE) 率の推定値とともに報告されます。
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手術または研究介入後、または手術日までの最大30日間
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任意の POPF のレート
時間枠:術後30日まで
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95% の正確な信頼区間で測定および報告されます。
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術後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brett C Sheppard, M.D., FACS、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00022619 (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06239 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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