- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04965311
원위 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공 예방을 위한 내시경 보툴리눔 독소 주사
원위부 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공 예방을 위한 수술 전 내시경적 보툴리눔 독소 주사의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 임상적으로 관련된 POPF의 예방을 위한 치료가 없는 경우와 비교하여 수술 전 보툴리눔 독소 A형(BTX) 주사의 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 수술 전 Oddi 괄약근에 BTX 주입의 안전성을 평가한다.
II. 모든 POPF 예방을 위한 치료가 없는 것과 비교하여 수술 전 BTX 주입의 효능을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 잠재적 교란 임상병리학적 변수에 대해 일치된 과거 모집단을 사용하여 POPF의 차이를 평가합니다.
II. 잠재적인 혼란스러운 임상병리학적 변수에 일치하는 과거 인구를 사용하여 임상적으로 관련된 POPF(crPOPF)의 차이를 평가합니다.
III. 잠재적인 혼란스러운 임상병리학적 변수와 일치하는 과거 인구를 사용하여 수술 후 입원 기간의 차이를 평가합니다.
IV. 잠재적인 혼란스러운 임상 병리학적 변수에 대해 일치된 과거 인구를 사용하여 Clavien-Dindo 등급 III 이상의 합병증 비율의 차이를 평가합니다.
V. 잠재적 교란 임상병리학적 변수에 대해 일치된 과거 모집단을 사용하여 경피적 배액 비율의 차이를 평가합니다.
VI. 잠재적인 혼란스러운 임상병리학적 변수와 일치하는 과거 인구를 사용하여 계획되지 않은 재수술 비율의 차이를 평가합니다.
개요:
환자는 원위부 췌장 절제술을 계획하기 7-14일 전에 Oddi 분절의 십이지장내 괄약근에 내시경 주사를 통해 보툴리눔 독소 A형을 투여받습니다.
원위부 췌장 절제술 후 환자를 30일 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
-
연락하다:
- Brett C. Sheppard, M.D., FACS
- 전화번호: 503-494-1502
- 이메일: sheppard@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Brett C. Sheppard, M.D., FACS
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개방형 또는 복강경 기술을 통해 선택적 원위부 췌장절제술 또는 급진적 전방 모듈형 췌장비장절제술(RAMPS)이 예정된 참가자
- 참가자 >= 18세
- 임상시험의 성격과 개별 결과를 이해하는 능력
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
- 가임 가능성이 있는 참여자의 경우, 음성 임신 테스트 및 시험 개입 후 14일까지 적절한 피임
제외 기준:
- 모든 BTX 제제 또는 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 담관염을 포함한 제안된 주사 부위의 감염
- 계획된 개입과 양립할 수 없는 해부학적 구조(예: Roux-en-Y 위 우회술, Roux-en-Y 또는 Billroth II 재건을 통한 원위 위절제술)
- 계획된 연구 개입 2주 이내의 급성 췌장염
- 미국마취학회(ASA) 점수 > III
- 심각한 심혈관 질환(예: 지난해 심근경색, New York Heart Association [NYHA] III/IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증)
- 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
- 간경변(Child-Pugh 등급)
- BTX 주사를 받는 참여자에 대한 관련 위험 증가와 관련된 신경근 또는 모든 신경계 질환
- 이전 BTX 투여
- 이해 또는 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 임신 또는 수유
- 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있고/또는 결과 측정에 영향을 줄 수 있는 모든 조건(조사관의 의견에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POPF(보툴리눔 독소 A형)의 치료
환자는 원위부 췌장 절제술을 계획하기 7-14일 전에 Oddi 분절의 십이지장내 괄약근에 내시경 주사를 통해 보툴리눔 독소 A형을 투여받습니다.
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Oddi 분절의 십이지장내 괄약근에 내시경 주사를 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공(POPF) 비율
기간: 수술 후 30일까지
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ISGPF(International Study Group of Pancreatic Fistula) 기준에 따라 POPF의 표준 생화학적 정의로 정의됩니다.
95% 정확한 신뢰 구간으로 측정 및 보고됩니다.
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응 발생률
기간: 수술 또는 연구 개입 후 최대 30일 또는 수술 날짜까지
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안전성 분석 세트를 사용하여 원위부 췌장 절제술을 받는 참여자에 대해 단일 제제로서 Oddi 괄약근에 내시경 BTX 주사 후 심각한 부작용 발생률을 결정합니다.
95% 신뢰 구간은 심각한 부작용(SAE) 비율의 점 추정치와 함께 보고됩니다.
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수술 또는 연구 개입 후 최대 30일 또는 수술 날짜까지
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POPF 비율
기간: 수술 후 30일까지
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95% 정확한 신뢰 구간으로 측정 및 보고됩니다.
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00022619 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06239 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병