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원위 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공 예방을 위한 내시경 보툴리눔 독소 주사

2024년 2월 13일 업데이트: Brett C. Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

원위부 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공 예방을 위한 수술 전 내시경적 보툴리눔 독소 주사의 2상 시험

이 2상 시험은 원위부 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공을 예방하는 보툴리눔 독소(보톡스)의 효과를 연구합니다. 수술 후 췌장 누공(POPF)은 원위 췌장 수술의 알려진 위험으로, 췌장 소화액의 누출로 인해 고통스러울 수 있는 내부 부종(염증이라고 함)이 발생합니다. 오디 괄약근이라고 하는 판막 모양의 근육이 열리고 닫히며 간(담즙)과 췌장(췌장액)에서 소장(십이지장)으로의 소화액 흐름을 제어합니다. 수술 후 오디 괄약근은 정상적인 췌장 분비물의 흐름을 차단하는 역할을 하여 분비물이 복부로 누출되어 POPF를 유발할 수 있습니다. 보톡스는 근육 마비를 일으킬 수 있는 약물입니다. 원위 췌장 수술 전에 오디 괄약근에 보톡스를 주사하면 소화액의 누출과 잠재적인 POPF를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

기본 목표:

I. 임상적으로 관련된 POPF의 예방을 위한 치료가 없는 경우와 비교하여 수술 전 보툴리눔 독소 A형(BTX) 주사의 효능을 평가합니다.

2차 목표:

I. 수술 전 Oddi 괄약근에 BTX 주입의 안전성을 평가한다.

II. 모든 POPF 예방을 위한 치료가 없는 것과 비교하여 수술 전 BTX 주입의 효능을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 잠재적 교란 임상병리학적 변수에 대해 일치된 과거 모집단을 사용하여 POPF의 차이를 평가합니다.

II. 잠재적인 혼란스러운 임상병리학적 변수에 일치하는 과거 인구를 사용하여 임상적으로 관련된 POPF(crPOPF)의 차이를 평가합니다.

III. 잠재적인 혼란스러운 임상병리학적 변수와 일치하는 과거 인구를 사용하여 수술 후 입원 기간의 차이를 평가합니다.

IV. 잠재적인 혼란스러운 임상 병리학적 변수에 대해 일치된 과거 인구를 사용하여 Clavien-Dindo 등급 III 이상의 합병증 비율의 차이를 평가합니다.

V. 잠재적 교란 임상병리학적 변수에 대해 일치된 과거 모집단을 사용하여 경피적 배액 비율의 차이를 평가합니다.

VI. 잠재적인 혼란스러운 임상병리학적 변수와 일치하는 과거 인구를 사용하여 계획되지 않은 재수술 비율의 차이를 평가합니다.

개요:

환자는 원위부 췌장 절제술을 계획하기 7-14일 전에 Oddi 분절의 십이지장내 괄약근에 내시경 주사를 통해 보툴리눔 독소 A형을 투여받습니다.

원위부 췌장 절제술 후 환자를 30일 동안 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Brett C. Sheppard, M.D., FACS
          • 전화번호: 503-494-1502
          • 이메일: sheppard@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Brett C. Sheppard, M.D., FACS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개방형 또는 복강경 기술을 통해 선택적 원위부 췌장절제술 또는 급진적 전방 모듈형 췌장비장절제술(RAMPS)이 예정된 참가자
  • 참가자 >= 18세
  • 임상시험의 성격과 개별 결과를 이해하는 능력
  • 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
  • 가임 가능성이 있는 참여자의 경우, 음성 임신 테스트 및 시험 개입 후 14일까지 적절한 피임

제외 기준:

  • 모든 BTX 제제 또는 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 담관염을 포함한 제안된 주사 부위의 감염
  • 계획된 개입과 양립할 수 없는 해부학적 구조(예: Roux-en-Y 위 우회술, Roux-en-Y 또는 Billroth II 재건을 통한 원위 위절제술)
  • 계획된 연구 개입 2주 이내의 급성 췌장염
  • 미국마취학회(ASA) 점수 > III
  • 심각한 심혈관 질환(예: 지난해 심근경색, New York Heart Association [NYHA] III/IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증)
  • 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
  • 간경변(Child-Pugh 등급)
  • BTX 주사를 받는 참여자에 대한 관련 위험 증가와 관련된 신경근 또는 모든 신경계 질환
  • 이전 BTX 투여
  • 이해 또는 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 임신 또는 수유
  • 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있고/또는 결과 측정에 영향을 줄 수 있는 모든 조건(조사관의 의견에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: POPF(보툴리눔 독소 A형)의 치료
환자는 원위부 췌장 절제술을 계획하기 7-14일 전에 Oddi 분절의 십이지장내 괄약근에 내시경 주사를 통해 보툴리눔 독소 A형을 투여받습니다.
Oddi 분절의 십이지장내 괄약근에 내시경 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • 보톡스
  • 오나보툴리눔톡신A
  • BTX-A
  • 제오민
  • 디스포트
  • 인코보툴리눔톡신A
  • AbobotulinumtoxinA
  • 보톡스 화장품
  • 보툴리눔 독소 A
  • DaxibotulinumtoxinA
  • 보툴리눔 A 독소
  • 보툴리눔 신경독소 A형
  • 에바보툴리눔톡신A
  • 오나클로스토스
  • 프라보툴리눔 독소 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공(POPF) 비율
기간: 수술 후 30일까지
ISGPF(International Study Group of Pancreatic Fistula) 기준에 따라 POPF의 표준 생화학적 정의로 정의됩니다. 95% 정확한 신뢰 구간으로 측정 및 보고됩니다.
수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응 발생률
기간: 수술 또는 연구 개입 후 최대 30일 또는 수술 날짜까지
안전성 분석 세트를 사용하여 원위부 췌장 절제술을 받는 참여자에 대해 단일 제제로서 Oddi 괄약근에 내시경 BTX 주사 후 심각한 부작용 발생률을 결정합니다. 95% 신뢰 구간은 심각한 부작용(SAE) 비율의 점 추정치와 함께 보고됩니다.
수술 또는 연구 개입 후 최대 30일 또는 수술 날짜까지
POPF 비율
기간: 수술 후 30일까지
95% 정확한 신뢰 구간으로 측정 및 보고됩니다.
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험

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