Endoskopowa iniekcja toksyny botulinowej w profilaktyce pooperacyjnej przetoki trzustkowej po dystalnej pankreatektomii
Badanie II fazy przedoperacyjnej endoskopowej iniekcji toksyny botulinowej w profilaktyce pooperacyjnej przetoki trzustkowej po dystalnej pankreatektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena skuteczności przedoperacyjnej iniekcji toksyny botulinowej typu A (BTX) w porównaniu z brakiem terapii w zapobieganiu istotnemu klinicznie POPF.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena bezpieczeństwa przedoperacyjnej iniekcji BTX do zwieracza Oddiego.
II. Ocena skuteczności przedoperacyjnej iniekcji BTX w porównaniu z brakiem terapii w zapobieganiu wszystkim POPF.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Wykorzystując historyczną populację dopasowaną pod kątem potencjalnie zakłócających zmiennych kliniczno-patologicznych, oceń różnice w POPF.
II. Wykorzystując historyczną populację dopasowaną pod kątem potencjalnie zakłócających zmiennych kliniczno-patologicznych, oceń różnice w klinicznie istotnych POPF (crPOPF).
III. Wykorzystując historyczną populację dopasowaną pod kątem potencjalnie zakłócających zmiennych kliniczno-patologicznych, oceń różnice w długości pobytu w szpitalu po operacji.
IV. Wykorzystując populację historyczną dopasowaną pod kątem potencjalnie zakłócających zmiennych kliniczno-patologicznych, oceń różnice w częstości występowania powikłań stopnia III lub wyższego wg Claviena-Dindo.
V. Wykorzystując historyczną populację dopasowaną pod kątem potencjalnie zakłócających zmiennych kliniczno-patologicznych, ocenić różnice w szybkości drenażu przezskórnego.
VI. Wykorzystując historyczną populację dopasowaną pod kątem potencjalnie zakłócających zmiennych kliniczno-patologicznych, oceń różnice w częstości nieplanowanych ponownych operacji.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują toksynę botulinową typu A poprzez endoskopową iniekcję do zwieracza dwunastnicy segmentu Oddiego na 7-14 dni przed planowaną dystalną resekcją trzustki.
Pacjentów obserwuje się przez 30 dni po dystalnej resekcji trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zakwalifikowany do planowej dystalnej pankreatektomii lub radykalnej antegrade modularnej pankreatosplenektomii (RAMPS) techniką otwartą lub laparoskopową
- Uczestnik >= 18 lat
- Umiejętność zrozumienia istoty i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
- W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy i odpowiednia antykoncepcja do 14 dni po interwencji próbnej
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek preparat BTX lub którykolwiek ze składników preparatu
- Zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie dróg żółciowych
- Anatomia niezgodna z planowaną interwencją (np. Bypass żołądka Roux-en-Y, dystalna resekcja żołądka z rekonstrukcją Roux-en-Y lub Billroth II)
- Ostre zapalenie trzustki w ciągu 2 tygodni od planowanej interwencji w ramach badania
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
- Poważna choroba układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, zastoinowa niewydolność serca III/IV według New York Heart Association [NYHA], niestabilna dusznica bolesna)
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Marskość wątroby (dowolnego stopnia Child-Pugh)
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub jakakolwiek choroba neurologiczna związana ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika poddawanego wstrzyknięciu BTX
- Wcześniejsze podanie BTX
- Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu bariery językowej lub rozumienia
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
- Ciąża lub laktacja
- Każdy warunek, który może skutkować nadmiernym ryzykiem dla uczestnika i/lub wpłynąć na pomiar wyników (w opinii badacza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie POPF (toksyna botulinowa typu A)
Pacjenci otrzymują toksynę botulinową typu A poprzez endoskopową iniekcję do zwieracza dwunastnicy segmentu Oddiego na 7-14 dni przed planowaną dystalną resekcją trzustki.
|
Podawany przez wstrzyknięcie endoskopowe do zwieracza dwunastnicy segmentu Oddiego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną pooperacyjną przetoką trzustki (POPF)
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 30
|
Zdefiniowane przez standardowe biochemiczne definicje POPF zgodnie z międzynarodową grupą badawczą kryteriów przetoki trzustki (ISGPF).
|
Do dnia pooperacyjnego 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przed operacją do 30 dni po operacji (do 3 miesięcy)
|
Korzystając z zestawu analizy bezpieczeństwa, wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych po endoskopowym wstrzyknięciu BTX do zwieracza Oddi jako pojedynczy środek zostanie określony dla uczestników poddawanych resekcjom dystalnej trzustki.
95% przedział ufności zostanie zgłoszony wraz z oceną wskaźnika poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Przed operacją do 30 dni po operacji (do 3 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z dowolnym popf
Ramy czasowe: Przed operacją do 30 dni po operacji (do 3 miesięcy)
|
Przed operacją do 30 dni po operacji (do 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Przetoka układu pokarmowego
- Nowotwory trzustki
- Przetoka
- Przetoka trzustkowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
- Toksyny botulinowe
- toksyna inkobotulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022619 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06239 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .