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Injection endoscopique de toxine botulique dans la prévention de la fistule pancréatique postopératoire après une pancréatectomie distale

9 mai 2025 mis à jour par: Brett C. Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Un essai de phase II sur l'injection endoscopique préopératoire de toxine botulique dans la prévention de la fistule pancréatique postopératoire après une pancréatectomie distale

Cet essai de phase II étudie l'effet de la toxine botulique (Botox) dans la prévention de la fistule pancréatique postopératoire après pancréatectomie distale. La fistule pancréatique postopératoire (FPOP) est un risque connu de la chirurgie pancréatique distale, dans laquelle une fuite de liquides digestifs pancréatiques provoque un gonflement interne qui peut être douloureux (appelé inflammation). Un muscle semblable à une valve, appelé sphincter d'Oddi, s'ouvre et se ferme, contrôlant le flux de liquides digestifs du foie (bile) et du pancréas (suc pancréatique) vers l'intestin grêle (duodénum). Après la chirurgie, le sphincter d'Oddi peut agir pour bloquer le flux des sécrétions pancréatiques normales, provoquant une fuite des sécrétions dans l'abdomen, entraînant une POPF. Le Botox est un médicament qui peut provoquer une paralysie des muscles. L'injection de Botox dans le sphincter d'Oddi avant la chirurgie pancréatique distale peut réduire les fuites de fluides digestifs et le POPF potentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité de l'injection préopératoire de toxine botulique de type A (BTX) par rapport à l'absence de traitement pour la prévention des POPF cliniquement pertinentes.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la sécurité de l'injection préopératoire de BTX dans le sphincter d'Oddi.

II. Évaluer l'efficacité de l'injection préopératoire de BTX par rapport à l'absence de traitement pour la prévention de toutes les POPF.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. À l'aide d'une population historique appariée pour des variables clinicopathologiques potentiellement confondantes, évaluez les différences de POPF.

II. À l'aide d'une population historique appariée pour des variables clinicopathologiques potentiellement confondantes, évaluez les différences de POPF cliniquement pertinentes (crPOPF).

III. À l'aide d'une population historique appariée pour des variables clinicopathologiques potentiellement confondantes, évaluez les différences dans la durée postopératoire du séjour à l'hôpital.

IV. À l'aide d'une population historique appariée pour des variables clinicopathologiques potentiellement confondantes, évaluez les différences de taux de complications Clavien-Dindo de grade III ou plus.

V. À l'aide d'une population historique appariée pour des variables clinicopathologiques potentiellement confondantes, évaluer les différences de taux de drainage percutané.

VI. À l'aide d'une population historique appariée pour des variables clinicopathologiques potentiellement confondantes, évaluez les différences de taux de réopération non planifiée.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la toxine botulique de type A par injection endoscopique dans le sphincter intraduodénal du segment d'Oddi entre 7 et 14 jours avant la résection prévue du pancréas distal.

Les patients sont suivis pendant 30 jours après la résection distale du pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant programmé pour une pancréatectomie distale élective ou une pancréatosplénectomie modulaire antérograde radicale (RAMPS), via une technique ouverte ou laparoscopique
  • Participant >= 18 ans
  • Capacité à comprendre la nature et les conséquences individuelles d'un essai clinique
  • Consentement éclairé écrit du participant ou de son représentant légalement autorisé
  • Pour les participantes en âge de procréer, un test de grossesse négatif et une contraception adéquate jusqu'à 14 jours après l'intervention de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à toute préparation de BTX ou à l'un des composants de la formulation
  • Infection au site d'injection proposé, y compris cholangite
  • Anatomie incompatible avec l'intervention prévue (par exemple, pontage gastrique Roux-en-Y, gastrectomie distale avec reconstruction Roux-en-Y ou Billroth II)
  • Pancréatite aiguë dans les 2 semaines suivant l'intervention prévue de l'étude
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Maladie cardiovasculaire grave (par exemple, infarctus du myocarde au cours de la dernière année, insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association [NYHA] III/IV, angor instable)
  • Clairance de la créatinine < 30 mL/min
  • Cirrhose du foie (de tout grade Child-Pugh)
  • Maladie neuromusculaire ou neurologique associée à un risque accru pour un participant subissant une injection de BTX
  • Administration antérieure de BTX
  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé en raison de la compréhension ou de la barrière de la langue
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute condition qui pourrait entraîner un risque indu pour le participant et / ou influencer les mesures des résultats (de l'avis de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement du POPF (toxine botulique de type A)
Les patients reçoivent de la toxine botulique de type A par injection endoscopique dans le sphincter intraduodénal du segment d'Oddi entre 7 et 14 jours avant la résection prévue du pancréas distal.
Biologique: Toxine botulique de type A
Administré par injection endoscopique dans le sphincter intraduodénal du segment d'Oddi
Autres noms:
  • Botox
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
  • Xéomin
  • Dysport
  • IncobotulinumtoxinA
  • AbobotulinumtoxinA
  • Botox Cosmétique
  • Toxine botulique A
  • DaxibotulinumtoxinA
  • Neurotoxine botulique de type A
  • EvabotulinumtoxinA
  • Onaclostox
  • Prabotulinumtoxine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente (POPF)
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 30
Défini par des définitions biochimiques standard du POPF par le groupe d'étude international des critères de fistule pancréatique (ISGPF).
Jusqu'au jour postopératoire 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événement indésirable grave
Délai: Avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie (jusqu'à 3 mois)
En utilisant l'ensemble d'analyse de sécurité, le taux d'événements indésirables graves après l'injection endoscopique de BTX dans le sphincter d'Oddi en tant qu'agent unique sera déterminé pour les participants subissant des résections de pancréas distales. L'intervalle de confiance à 95% sera signalé avec l'estimation ponctuelle du taux d'événements indésirables graves (SAE).
Avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie (jusqu'à 3 mois)
Nombre de participants avec n'importe quel POPF
Délai: Avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie (jusqu'à 3 mois)
Avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie (jusqu'à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00022619 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06239 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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