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Iniezione endoscopica di tossina botulinica nella prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale

13 febbraio 2024 aggiornato da: Brett C. Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio di fase II sull'iniezione endoscopica preoperatoria di tossina botulinica nella prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale

Questo studio di fase II studia l'effetto della tossina botulinica (Botox) nella prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale. La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è un rischio noto di chirurgia pancreatica distale, in cui la fuoriuscita di liquidi digestivi pancreatici provoca gonfiore interno che può essere doloroso (definito infiammazione). Un muscolo valvolare, chiamato sfintere di Oddi, si apre e si chiude controllando il flusso dei liquidi digestivi dal fegato (bile) e dal pancreas (succo pancreatico) all'intestino tenue (duodeno). Dopo l'intervento chirurgico, lo sfintere di Oddi può agire per bloccare il flusso delle normali secrezioni pancreatiche, provocando la fuoriuscita delle secrezioni nell'addome con conseguente POPF. Botox è un farmaco che può causare la paralisi dei muscoli. Dare un'iniezione di Botox nello sfintere di Oddi prima della chirurgia del pancreas distale può ridurre la fuoriuscita di fluidi digestivi e il potenziale POPF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia dell'iniezione preoperatoria di tossina botulinica di tipo A (BTX) rispetto a nessuna terapia per la prevenzione della POPF clinicamente rilevante.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza dell'iniezione preoperatoria di BTX nello sfintere di Oddi.

II. Valutare l'efficacia dell'iniezione di BTX preoperatoria rispetto a nessuna terapia per la prevenzione di tutti i POPF.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Utilizzando una popolazione storica abbinata per potenziali variabili clinicopatologiche confondenti, valutare le differenze in POPF.

II. Utilizzando una popolazione storica abbinata per potenziali variabili clinicopatologiche confondenti, valutare le differenze nel POPF clinicamente rilevante (crPOPF).

III. Utilizzando una popolazione storica abbinata per potenziali variabili clinicopatologiche confondenti, valutare le differenze nella durata postoperatoria della degenza ospedaliera.

IV. Utilizzando una popolazione storica abbinata per potenziali variabili clinicopatologiche confondenti, valutare le differenze nel tasso di Clavien-Dindo grado III o maggiori complicanze.

V. Utilizzando una popolazione storica abbinata per potenziali variabili clinicopatologiche confondenti, valutare le differenze nel tasso di drenaggio percutaneo.

VI. Utilizzando una popolazione storica abbinata per potenziali variabili clinicopatologiche confondenti, valutare le differenze nel tasso di reintervento non pianificato.

CONTORNO:

I pazienti ricevono tossina botulinica di tipo A tramite iniezione endoscopica nello sfintere intraduodenale del segmento di Oddi tra 7-14 giorni prima della prevista resezione distale del pancreas.

I pazienti vengono seguiti per 30 giorni dopo la resezione distale del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
          • Brett C. Sheppard, M.D., FACS
          • Numero di telefono: 503-494-1502
          • Email: sheppard@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Brett C. Sheppard, M.D., FACS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante programmato per pancreatectomia distale elettiva o pancreatosplenectomia modulare anterograda radicale (RAMPS), tramite tecnica aperta o laparoscopica
  • Partecipante >= 18 anni di età
  • Capacità di comprendere la natura e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Per i partecipanti in età fertile, un test di gravidanza negativo e un'adeguata contraccezione fino a 14 giorni dopo l'intervento di prova

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi preparazione di BTX o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione
  • Infezione nel sito di iniezione proposto, inclusa la colangite
  • Anatomia incompatibile con l'intervento pianificato (ad es. Bypass gastrico Roux-en-Y, gastrectomia distale con Roux-en-Y o ricostruzione Billroth II)
  • Pancreatite acuta entro 2 settimane dall'intervento di studio pianificato
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Malattie cardiovascolari gravi (ad esempio, infarto del miocardio nell'ultimo anno, insufficienza cardiaca congestizia della New York Heart Association [NYHA] III/IV, angina instabile)
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Cirrosi epatica (di qualsiasi grado Child-Pugh)
  • Neuromuscolare o qualsiasi malattia neurologica con rischio aumentato associato per un partecipante sottoposto a iniezione di BTX
  • Precedente amministrazione BTX
  • Incapacità di ottenere il consenso informato a causa della comprensione o della barriera linguistica
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione che potrebbe comportare un rischio eccessivo per il partecipante e/o influenzare le misure di esito (secondo l'opinione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di POPF (tossina botulinica di tipo A)
I pazienti ricevono tossina botulinica di tipo A tramite iniezione endoscopica nello sfintere intraduodenale del segmento di Oddi tra 7-14 giorni prima della prevista resezione distale del pancreas.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Somministrato tramite iniezione endoscopica nello sfintere intraduodenale del segmento di Oddi
Altri nomi:
  • Botox
  • Onabotulinumtoxin A
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Disport
  • Incobotulinumtoxin A
  • Abobotulinumtoxin A
  • Botox cosmetico
  • Tossina botulinica A
  • DaxibotulinumtoxinA
  • Neurotossina botulinica di tipo A
  • Tossina evabotulinica A
  • Onaclostox
  • Prabotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fistole pancreatiche postoperatorie clinicamente rilevanti (POPF)
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Definito dalle definizioni biochimiche standard di POPF secondo i criteri dell'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF). saranno misurati e riportati con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino al 30° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o l'intervento dello studio o fino alla data dell'intervento
Utilizzando il set di analisi della sicurezza, verrà determinata l'incidenza di eventi avversi gravi a seguito dell'iniezione endoscopica di BTX nello sfintere di Oddi come singolo agente per i partecipanti sottoposti a resezioni distali del pancreas. L'intervallo di confidenza al 95% verrà riportato con la stima puntuale del tasso di eventi avversi gravi (SAE).
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o l'intervento dello studio o fino alla data dell'intervento
Tasso di qualsiasi POPF
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Verrà misurato e riportato con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino al 30° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00022619 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06239 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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