Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk botulinumtoxininjektion för att förebygga postoperativ pankreatisk fistel efter distal pankreatektomi

13 februari 2024 uppdaterad av: Brett C. Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

En fas II-studie av preoperativ endoskopisk botulinumtoxininjektion för att förebygga postoperativ pankreasfistel efter distal pankreatektomi

Denna fas II-studie studerar effekten av botulinumtoxin (Botox) för att förhindra postoperativ bukspottkörtelfistel efter distal pankreatektomi. Postoperativ bukspottkörtelfistel (POPF) är en känd risk för distal bukspottkörtelkirurgi, där läckage av matsmältningsvätskor från bukspottkörteln orsakar inre svullnad som kan vara smärtsam (kallad inflammation). En klaffliknande muskel, kallad Sphincter of Oddi, öppnar och stänger och kontrollerar flödet av matsmältningsvätskor från levern (galla) och bukspottkörteln (bukspottkörteljuice) till tunntarmen (duodenum). Efter operationen kan sphincter of Oddi verka för att blockera flödet av normala bukspottkörtelsekret, vilket gör att sekret läcker in i buken vilket resulterar i POPF. Botox är ett läkemedel som kan orsaka förlamning av muskler. Att ge en injektion av Botox i sfinktern på Oddi före distal pankreasoperation kan minska läckage av matsmältningsvätskor och potentiell POPF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Utvärdera effekten av preoperativ injektion av botulinumtoxin typ A (BTX) jämfört med ingen behandling för att förebygga kliniskt relevant POPF.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera säkerheten vid preoperativ BTX-injektion i sfinktern på Oddi.

II. Utvärdera effektiviteten av preoperativ BTX-injektion jämfört med ingen terapi för att förebygga all POPF.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Utvärdera skillnader i POPF med hjälp av en historisk population matchad för potentiella förvirrande klinikopatologiska variabler.

II. Utvärdera skillnader i kliniskt relevant POPF (crPOPF) med hjälp av en historisk population matchad för potentiella förvirrande klinikopatologiska variabler.

III. Med hjälp av en historisk population matchad för potentiella förvirrande klinikopatologiska variabler, utvärdera skillnader i postoperativ längd på sjukhusvistelse.

IV. Med hjälp av en historisk population matchad för potentiella förvirrande klinikopatologiska variabler, utvärdera skillnader i frekvensen av Clavien-Dindo grad III eller större komplikationer.

V. Med hjälp av en historisk population matchad för potentiella förvirrande klinikopatologiska variabler, utvärdera skillnader i graden av perkutant dränering.

VI. Med hjälp av en historisk population matchad för potentiella förvirrande klinikopatologiska variabler, utvärdera skillnader i takt av oplanerad återoperation.

SKISSERA:

Patienter får botulinumtoxin typ A via endoskopisk injektion i intraduodenal sphincter av Oddi-segmentet mellan 7-14 dagar före planerad distal pankreasresektion.

Patienterna följs i 30 dagar efter distal pankreasresektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Brett C. Sheppard, M.D., FACS
          • Telefonnummer: 503-494-1502
          • E-post: sheppard@ohsu.edu
        • Huvudutredare:
          • Brett C. Sheppard, M.D., FACS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare planerad för elektiv distal pankreatektomi eller radikal antegrad modulär pankreatosplenektomi (RAMPS), via öppen eller laparoskopisk teknik
  • Deltagare >= 18 år
  • Förmåga att förstå naturen och individuella konsekvenser av klinisk prövning
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagare eller juridiskt auktoriserad representant
  • För deltagare i fertil ålder, negativt graviditetstest och adekvat preventivmedel fram till 14 dagar efter försöksintervention

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot något BTX-preparat eller mot någon av komponenterna i formuleringen
  • Infektion på det föreslagna injektionsstället, inklusive kolangit
  • Anatomi inkompatibel med planerad intervention (t.ex. Roux-en-Y gastric bypass, distal gastrectomy med Roux-en-Y eller Billroth II rekonstruktion)
  • Akut pankreatit inom 2 veckor efter planerad studieintervention
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng > III
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt under det senaste året, New York Heart Association [NYHA] III/IV kongestiv hjärtsvikt, instabil angina)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Levercirros (av vilken Child-Pugh-klass som helst)
  • Neuromuskulär eller någon neurologisk sjukdom med tillhörande ökad risk för en deltagare som genomgår BTX-injektion
  • Tidigare BTX-administration
  • Oförmåga att få informerat samtycke på grund av förståelse eller språkbarriär
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Graviditet eller amning
  • Varje tillstånd som kan leda till en otillbörlig risk för deltagaren och/eller påverka resultatmått (enligt utredarens åsikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av POPF (botulinumtoxin typ A)
Patienter får botulinumtoxin typ A via endoskopisk injektion i intraduodenal sphincter av Oddi-segmentet mellan 7-14 dagar före planerad distal pankreasresektion.
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Ges via endoskopisk injektion i den intraduodenala sfinktern i Oddi-segmentet
Andra namn:
  • Botox
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysport
  • InkobotulinumtoxinA
  • AbobotulinumtoxinA
  • Botox kosmetika
  • Botulinumtoxin A
  • DaxibotulinumtoxinA
  • Botulinum A-toxin
  • Botulinum Neurotoxin Typ A
  • EvabotulinumtoxinA
  • Onaclostox
  • Prabotulinumtoxin A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kliniskt relevant postoperativ pankreatisk fistel (POPF)
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
Definieras av biokemiska standarddefinitioner av POPF enligt kriterierna för International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF). kommer att mätas och rapporteras med 95 % exakt konfidensintervall.
Upp till postoperativ dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation eller studieintervention eller fram till operationsdatum
Med hjälp av säkerhetsanalysuppsättningen kommer incidensen av allvarliga biverkningar efter endoskopisk BTX-injektion i sfinktern på Oddi som ett enda medel att fastställas för deltagare som genomgår distala pankreasresektioner. Konfidensintervallet på 95 % kommer att rapporteras med punktskattningen av allvarliga biverkningar (SAE).
Upp till 30 dagar efter operation eller studieintervention eller fram till operationsdatum
Kursen för alla POPF
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
Kommer att mätas och rapporteras med 95 % exakt konfidensintervall.
Upp till postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00022619 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06239 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreascancer

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera