Vliv denního příjmu erythritolu versus sacharózy po dobu 5 týdnů na glukózovou toleranci u dospívajících (EryAdo)
30. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Vliv denního příjmu erythritolu versus sacharózy po dobu 5 týdnů na glukózovou toleranci u dospívajících: pilotní zkouška
Dětství a dospívání jsou klíčová období pro prevenci obezity, protože obézní děti mají v dospělosti pětkrát vyšší pravděpodobnost obezity než štíhlé děti.
Za tímto účelem by měla být snížena spotřeba cukru.
Cukerný alkohol erythritol je stále populárnější jako náhražka cukru v potravinářském průmyslu a je také doporučován diabetickým pacientům.
Látka je volně dostupná.
Nedávné akutní studie ukazují, že erythritol má pozitivní vliv na sytost a vyprazdňování žaludku, aniž by ovlivňoval inzulín a plazmatickou hladinu glukózy.
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení vlivu chronického příjmu erythritolu versus sacharózy na inzulínovou rezistenci u zdravých adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky denního příjmu erythritolem slazeného nápoje po dobu 5 týdnů na inzulínovou rezistenci, glukózovou toleranci a metabolismus a také na střevní mikroflóru.
Kromě toho bude tato studie také posuzovat vliv výše uvedené intervence na příjem potravy, složení těla a gastrointestinální toleranci u této populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4002
- St. Claraspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospívající
- Ve věku 14-18 let
- Normální hmotnost (BMI mezi 15. a 85. percentilem pro věk a pohlaví)
- Minimální hmotnost 45 kg
- Pravidelná spotřeba cukru >25g/d
Kritéria vyloučení:
- Těžká akutní nebo chronická onemocnění
- Těhotenství
- Pravidelný příjem prebiotik
- Pravidelný příjem probiotik
- Pravidelný příjem pro-/prebiotických potravin
- Antibiotika se vyléčí do 3 měsíců před touto studií
- Zneužívání návykových látek
- Neschopnost dodržet postupy z důvodu psychických poruch nebo nedostatečné znalosti projektového jazyka (němčina)
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.
- Preexistující pravidelná konzumace (>1/týden) erythritolu
- Intolerance fruktózy
- Již existující strava (vegetariánská, veganská, bezlepková, bezlaktózová, kalorická restrikce atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sacharóza
15 účastníků dostává 25 g sacharózy denně po dobu 5 týdnů
|
Nápoje slazené sacharózou dvakrát denně (25 g sacharózy/den) s hlavními jídly po dobu 5 týdnů
|
|
Experimentální: Erythritol
15 účastníků dostává 36 g eryhtritolu denně po dobu 5 týdnů
|
Eryhtritol-slazené nápoje dvakrát denně (36 g erythritolu/den) s hlavními jídly po dobu 5 týdnů EryClot-Pilot: Erythritol 50 g rozpuštěný ve 300 ml vody podávaný jednou za návštěvu EryClot: Erythritol 50 g rozpuštěný ve 300 ml vody podávaný jednou za návštěvu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EryClot-Pilot Erythritol
3 účastníci obdrží jednou během návštěvy 50 g erythritolu rozpuštěného ve 300 ml vody
|
Eryhtritol-slazené nápoje dvakrát denně (36 g erythritolu/den) s hlavními jídly po dobu 5 týdnů EryClot-Pilot: Erythritol 50 g rozpuštěný ve 300 ml vody podávaný jednou za návštěvu EryClot: Erythritol 50 g rozpuštěný ve 300 ml vody podávaný jednou za návštěvu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EryClot-Pilot Glucose
3 účastníci obdrží jednou během návštěvy 75 g glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody
|
Glukóza 75 g rozpuštěná ve 300 ml vody podávaná jednou za návštěvu
|
|
Aktivní komparátor: EryClot-Pilot Fruktóza
3 účastníci obdrží jednou během návštěvy 25 g fruktózy rozpuštěné ve 300 ml vody
|
Fruktóza 25 g rozpuštěná ve 300 ml vody podávaná jednou za návštěvu
|
|
Experimentální: EryClot Erythritol
10 účastníků dostane jednou během návštěvy 50 g erythritolu rozpuštěného ve 300 ml vody
|
Eryhtritol-slazené nápoje dvakrát denně (36 g erythritolu/den) s hlavními jídly po dobu 5 týdnů EryClot-Pilot: Erythritol 50 g rozpuštěný ve 300 ml vody podávaný jednou za návštěvu EryClot: Erythritol 50 g rozpuštěný ve 300 ml vody podávaný jednou za návštěvu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EryClot xylitol
10 účastníků dostane jednou během návštěvy 33,5 g xylitolu rozpuštěného ve 300 ml vody
|
Xylitol 33,5 g rozpuštěný ve 300 ml vody podávaný jednou za návštěvu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: EryClot voda
10 účastníků dostane jednou během návštěvy 300 ml vody
|
300 ml vody podáno jednou za návštěvu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Inzulinová rezistence měřená indexem HOMA.
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
EryClot-Pilot agregace trombocytů
Časové okno: Vzorky krve v časovém bodě t= 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
Agregace trombocytů po konzumaci testovacího roztoku měřená se vzorkem krve
|
Vzorky krve v časovém bodě t= 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
|
EryClot Agregace trombocytů
Časové okno: Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut
|
Agregace trombocytů po konzumaci testovacího roztoku měřená se vzorkem krve
|
Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut
|
|
Eryclot in vitro: citlivost na destičky v plazmě bohaté na lidské destičky
Časové okno: Jeden vzorek krve nalačno na Timespoint t = -10 minut
|
Agregometrická test po přidání erythritolu nebo xylitolu v plazmě bohaté na lidské destičky
|
Jeden vzorek krve nalačno na Timespoint t = -10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance glukózy: Inzulin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Hladiny inzulínu během OGTT
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Glukózová tolerance: Glukóza
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Hladiny glukózy během OGTT
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Glukózová tolerance: C-peptid
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Hladiny C-peptidu během OGTT
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Glukózová tolerance: Glukagon
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Hladiny glukagonu během OGTT
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Tolerance glukózy: Fruktosamin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Hladiny fruktosaminu
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Tolerance glukózy: HbA1C
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Hladiny HbA1C
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Glukózová tolerance: Průměr kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Průběžné sledování průměrné hladiny glukózy
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Glukózová tolerance: Kontinuální sledování glukózové variability glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Kontinuální monitorování glukózy pro variabilitu glukózy
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Glukózová tolerance: Doba nepřetržitého monitorování glukózy v rozsahu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Nepřetržité monitorování glukózy po dobu v rozmezí
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Absorpce glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Absorpce glukózy měřená koncentracemi 3-OMG během OGTT
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Metabolomika
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Metabolomika ve vzorcích plazmy, moči a stolice, měřená pomocí 1H-NMR a kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Taxonomické a funkční profily střevní mikroflóry (vzorky stolice) hodnocené metagenomickým sekvenováním.
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Gastrointestinální sekrece hormonů: GLP-1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Sekrece GLP-1 během OGTT
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Gastrointestinální sekrece hormonů: PYY
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Sekrece PYY během OGTT
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Gastrointestinální sekrece hormonů: Ghrelin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Sekrece ghrelinu během OGTT
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Gastrointestinální sekrece hormonů: CCK
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Sekrece CCK během OGTT
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Příjem potravy byl hodnocen pomocí vlastních záznamů o jídle
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Gastrointestinální tolerance zaznamenaná „Gastrointestinal Symptoms Rating Scale“ (GSRS), 15 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Maximální skóre: 90, Minimální skóre: 0
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Složení těla: tuková hmota
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Složení těla hodnocené pomocí bioimpedanční analýzy: tuková hmota v kg
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
Složení těla: beztuková hmota
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
Složení těla hodnocené pomocí bioimpedanční analýzy: beztuková hmotnost v kg
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů po podání polyolu/sacharózy
|
|
EryClot-Pilot Krevní koncentrace p-Selectinu
Časové okno: Vzorky krve v časovém bodě t= 0, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
Koncentrace p-Selectinu v krvi po konzumaci testovacího roztoku
|
Vzorky krve v časovém bodě t= 0, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
|
EryClot-Pilot Blood Koncentrace erythritolu
Časové okno: Vzorky krve v časovém bodě t= 0, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
Koncentrace erythritolu v krvi po konzumaci testovacího roztoku
|
Vzorky krve v časovém bodě t= 0, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
|
Koncentrace p-selektinu v krvi EryClot
Časové okno: Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
Koncentrace p-Selectinu v krvi po konzumaci testovacího roztoku
|
Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
|
EryClot krevní koncentrace sVCAM1
Časové okno: Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
Krevní koncentrace sVCAM1 po konzumaci testovacího roztoku
|
Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
|
EryClot krevní koncentrace PF4
Časové okno: Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
Koncentrace PF4 v krvi po konzumaci testovacího roztoku
|
Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
|
Koncentrace D-dimerů EryClot v krvi
Časové okno: Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
Koncentrace D-dimerů v krvi po konzumaci testovacího roztoku
|
Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
|
EryClot v krvi Koncentrace erythritolu
Časové okno: Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
Koncentrace erythritolu v krvi po konzumaci testovacího roztoku
|
Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
|
EryClot krevní koncentrace xylitolu
Časové okno: Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
Koncentrace xylitolu v krvi po konzumaci testovacího roztoku
|
Vzorky krve v časovém bodě t= -60, -1, 30, 60, 120, 180 minut a 24, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD, St. Clara Research Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Rezistence na inzulín
- Organické chemikálie
- Uhlohydráty
- Anorganické chemikálie
- Alkoholy
- Polysacharidy
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Hydroxidy
- Alkalies
- Oxidy
- Kyslíkové sloučeniny
- Disacharidy
- Oligosacharidy
- Cukry
- Cukrové alkoholy
- Hexózy
- Monosacharidy
- Ketózy
- Voda
- Glukóza
- Xylitol
- Sacharóza
- Fruktóza
Další identifikační čísla studie
- EryAdo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .