Wpływ dziennego spożycia erytrytolu w porównaniu z sacharozą w ciągu 5 tygodni na tolerancję glukozy u młodzieży (EryAdo)
7 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wpływ codziennego spożycia erytrytolu w porównaniu z sacharozą w ciągu 5 tygodni na tolerancję glukozy u młodzieży: badanie pilotażowe
Dzieciństwo i młodość to okresy kluczowe dla zapobiegania otyłości, ponieważ otyłe dzieci są pięć razy bardziej narażone na otyłość w wieku dorosłym niż dzieci szczupłe.
W tym celu należy ograniczyć spożycie cukru.
Alkohol cukrowy erytrytol jest coraz bardziej popularny jako substytut cukru w przemyśle spożywczym, polecany jest również pacjentom z cukrzycą.
Substancja jest swobodnie dostępna.
Ostatnie ostre badania pokazują, że erytrytol ma pozytywny wpływ na nasycenie i opróżnianie żołądka bez wpływu na insulinę i poziom glukozy w osoczu.
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu przewlekłego przyjmowania erytrytolu w porównaniu z sacharozą na insulinooporność u zdrowych nastolatków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę wpływu codziennego spożycia napoju słodzonego erytrytolem przez 5 tygodni na insulinooporność, tolerancję glukozy i metabolizm, a także na mikroflorę jelitową.
Ponadto badanie to oceni również wpływ wyżej wymienionej interwencji na przyjmowanie pokarmu, skład ciała i tolerancję żołądkowo-jelitową w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD
- Numer telefonu: + 41 61 685 86 32
- E-mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD. PhD
- Numer telefonu: +41 61685 86 44
- E-mail: annechristin.meyergerspach@unibas.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4002
- Rekrutacyjny
- St. Claraspital
-
Kontakt:
- Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD
- Numer telefonu: +41 61 685 86 32
- E-mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa młodzież
- Wiek 14-18 lat
- Prawidłowa waga (BMI między 15 a 85 percentylem dla wieku i płci)
- Minimalna waga 45 kg
- Regularne spożywanie cukru >25g/d
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie ostre lub przewlekłe choroby
- Ciąża
- Regularne przyjmowanie prebiotyków
- Regularne przyjmowanie probiotyków
- Regularne spożywanie pokarmów pro-/prebiotycznych
- Antybiotyki leczą w ciągu 3 miesięcy poprzedzających niniejsze badanie
- Nadużywanie substancji
- Niemożność przestrzegania procedur z powodu zaburzeń psychicznych lub niewystarczającej znajomości języka projektu (niemiecki)
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
- Wcześniejsze regularne spożywanie (>1/tydzień) erytrytolu
- Nietolerancja fruktozy
- Dotychczasowa dieta (wegetariańska, wegańska, bezglutenowa, bezlaktozowa, ograniczająca kalorie itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sacharoza
15 uczestników otrzymywało 25 g sacharozy dziennie przez 5 tygodni
|
Napoje słodzone sacharozą 2 razy dziennie (25g sacharozy/dzień) z głównymi posiłkami przez 5 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Erytrytol
15 uczestników otrzymywało 36 g erytrytolu dziennie przez 5 tygodni
|
Napoje słodzone erytrytolem dwa razy dziennie (36 g erytrytolu/dzień) do głównych posiłków przez 5 tygodni Pilot EryClot: Erytrytol 50g rozpuszczony w 300ml wody, podawany raz na wizytę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EryClot-Pilot Erytrytol
3 uczestniczki jednorazowo podczas wizyty otrzymują 50 g erytrytolu rozpuszczonego w 300 ml wody
|
Napoje słodzone erytrytolem dwa razy dziennie (36 g erytrytolu/dzień) do głównych posiłków przez 5 tygodni Pilot EryClot: Erytrytol 50g rozpuszczony w 300ml wody, podawany raz na wizytę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Glukoza EryClot-Pilot
3 uczestników jednorazowo podczas wizyty otrzymuje 75 g glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody
|
Glukoza 75g rozpuszczona w 300ml wody podawana raz na wizytę
|
|
Aktywny komparator: Fruktoza EryClot-Pilot
3 uczestników jednorazowo podczas wizyty otrzymuje 25g fruktozy rozpuszczonej w 300ml wody
|
Fruktoza 25g rozpuszczona w 300ml wody, podawana raz na wizytę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Insulinooporność mierzona indeksem HOMA.
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Agregacja trombocytów EryClot-Pilot
Ramy czasowe: Próbki krwi w punkcie czasowym t= 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
Agregacja trombocytów po spożyciu badanego roztworu mierzona próbką krwi
|
Próbki krwi w punkcie czasowym t= 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja glukozy: insulina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Poziomy insuliny podczas OGTT
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Tolerancja glukozy: Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Poziom glukozy podczas OGTT
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Tolerancja glukozy: C-peptyd
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Poziomy peptydu C podczas OGTT
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Tolerancja glukozy: glukagon
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Stężenie glukagonu podczas OGTT
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Tolerancja glukozy: fruktozamina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Poziomy fruktozaminy
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Tolerancja glukozy: HbA1C
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Poziomy HbA1C
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Tolerancja glukozy: średnia z ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy dla średniego poziomu glukozy
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Tolerancja glukozy: ciągłe monitorowanie zmienności glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy pod kątem zmienności glukozy
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Tolerancja glukozy: Czas ciągłego monitorowania glukozy w zakresie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przez czas mieszczący się w zakresie
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Wchłanianie glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Wchłanianie glukozy mierzone za pomocą stężenia 3-OMG podczas OGTT
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Metabolomika
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Metabolomika w próbkach osocza, moczu i kału, mierzona za pomocą 1H-NMR i chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Taksonomiczne i funkcjonalne profile mikroflory jelitowej (próbki kału) oceniane za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego shotgun.
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Wydzielanie hormonów przewodu pokarmowego: GLP-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Wydzielanie GLP-1 podczas OGTT
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Wydzielanie hormonów przewodu pokarmowego: PYY
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Wydzielanie PYY podczas OGTT
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Wydzielanie hormonów przewodu pokarmowego: Grelina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Wydzielanie greliny podczas OGTT
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Wydzielanie hormonów przewodu pokarmowego: CCK
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Wydzielanie CCK podczas OGTT
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Spożycie pokarmu oceniane na podstawie samodzielnie zgłaszanych zapisów żywieniowych
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 i 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa zarejestrowana przez „Skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych” (GSRS), 15 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Maksymalny wynik: 90, Minimalny wynik: 0
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 i 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Skład ciała: masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Skład ciała oceniany za pomocą analizy bioimpedancji: masa tkanki tłuszczowej w kg
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Skład ciała: beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
Skład ciała oceniany za pomocą analizy bioimpedancji: masa beztłuszczowa w kg
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni po spożyciu poliolu/sacharozy
|
|
Stężenia p-selektyny w krwi EryClot-Pilot
Ramy czasowe: Próbki krwi w punkcie czasowym t= 0, 30, 60, 120, 180 minut i 24, 48 godzin
|
Stężenie p-selektyny we krwi po spożyciu badanego roztworu
|
Próbki krwi w punkcie czasowym t= 0, 30, 60, 120, 180 minut i 24, 48 godzin
|
|
Stężenie erytrytolu we krwi EryClot-Pilot
Ramy czasowe: Próbki krwi w punkcie czasowym t= 0, 30, 60, 120, 180 minut i 24, 48 godzin
|
Stężenie erytrytolu we krwi po spożyciu roztworu testowego
|
Próbki krwi w punkcie czasowym t= 0, 30, 60, 120, 180 minut i 24, 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD, St. Clara Research Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EryAdo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .