청소년의 포도당 내성에 대한 5주 이상의 일일 에리스리톨 대 자당 섭취의 효과 (EryAdo)
2024년 3월 7일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
청소년의 포도당 내성에 대한 5주 이상의 일일 에리스리톨 대 자당 섭취 효과: 파일럿 시험
비만 아동은 마른 아동보다 성인기에 비만이 될 확률이 5배 이상 높기 때문에 소아기와 청소년기는 비만 예방에 중요한 시기입니다.
이를 위해서는 설탕 섭취를 줄여야 한다.
설탕 알코올 에리스리톨은 식품 산업에서 설탕 대체물로 점점 인기를 얻고 있으며 당뇨병 환자에게도 권장됩니다.
물질은 자유롭게 사용할 수 있습니다.
최근 급성 연구에 따르면 에리스리톨은 인슐린과 혈장 포도당에 영향을 주지 않고 포만감과 위 배출에 긍정적인 영향을 미칩니다.
이 실험에서 조사관은 건강한 청소년의 인슐린 저항성에 대한 에리스리톨 대 자당의 만성 섭취 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 실험은 5주 동안 에리스리톨이 첨가된 음료를 매일 섭취하는 것이 인슐린 저항성, 포도당 내성 및 신진대사뿐만 아니라 장내 미생물총에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구는 위에서 언급한 중재가 이 집단의 음식 섭취, 신체 구성 및 위장 관용에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD
- 전화번호: + 41 61 685 86 32
- 이메일: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD. PhD
- 전화번호: +41 61685 86 44
- 이메일: annechristin.meyergerspach@unibas.ch
연구 장소
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4002
- 모병
- St. Claraspital
-
연락하다:
- Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD
- 전화번호: +41 61 685 86 32
- 이메일: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 청소년
- 14-18세
- 정상 체중(연령 및 성별 BMI 15~85백분위수)
- 최소 무게 45kg
- 규칙적인 설탕 섭취 >25g/d
제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성 질환
- 임신
- 정기적인 프리바이오틱스 섭취
- 정기적인 프로바이오틱스 섭취
- 정기적인 프로바이오틱스/프리바이오틱스 섭취
- 본 연구 이전 3개월 이내에 항생제 완치
- 물질 남용
- 심리적 장애 또는 프로젝트 언어에 대한 지식 부족으로 인한 절차 수행 불가(독일어)
- 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
- 기존의 정기적인 에리스리톨 섭취(>1/주)
- 과당 불내성
- 기존 식단(채식주의자, 비건, 글루텐 프리, 락토스 프리, 칼로리 제한 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자당
15명의 참가자가 5주 동안 매일 25g의 자당을 섭취합니다.
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5주 동안 주요 식사와 함께 하루에 두 번 자당이 첨가된 음료(자당 25g/일)
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실험적: 에리스리톨
15명의 참가자가 5주 동안 매일 36g의 에리트리톨을 섭취했습니다.
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5주 동안 주 식사와 함께 에리트리톨이 첨가된 음료를 하루 2회(에리스리톨 36g/일) EryClot-파일럿: 에리스리톨 50g을 물 300mL에 녹여 1회 방문당 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: EryClot-파일럿 에리스리톨
참가자 3명은 방문 중 물 300mL에 녹인 에리스리톨 50g을 1회 제공받습니다.
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5주 동안 주 식사와 함께 에리트리톨이 첨가된 음료를 하루 2회(에리스리톨 36g/일) EryClot-파일럿: 에리스리톨 50g을 물 300mL에 녹여 1회 방문당 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: EryClot-파일럿 포도당
참가자 3명은 방문 중 물 300mL에 용해된 포도당 75g을 1회 투여받습니다.
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방문당 1회 투여하는 물 300mL에 포도당 75g을 녹였습니다.
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활성 비교기: EryClot-파일럿 과당
참가자 3명은 방문 중 물 300mL에 녹인 과당 25g을 1회 제공받습니다.
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과당 25g을 물 300mL에 녹여 방문당 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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HOMA 지수로 측정한 인슐린 저항성.
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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EryClot-Pilot 혈소판 응집
기간: 시점 t= 0, 30, 60, 120, 180분의 혈액 샘플
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혈액시료로 측정한 시험액 섭취 후 혈소판 응집
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시점 t= 0, 30, 60, 120, 180분의 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 내성: 인슐린
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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OGTT 동안의 인슐린 수치
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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포도당 내성: 포도당
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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OGTT 중 포도당 수치
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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포도당 내성: C-펩티드
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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OGTT 동안 C-펩티드 수치
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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포도당 내성: 글루카곤
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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OGTT 동안의 글루카곤 수치
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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포도당 내성: 프룩토사민
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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프럭토사민 수치
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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포도당 내성: HbA1C
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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HbA1C 수치
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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포도당 내성: 연속 포도당 모니터링 평균
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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평균 포도당 수준에 대한 지속적인 포도당 모니터링
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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포도당 내성: 지속적인 포도당 모니터링 포도당 변동성
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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포도당 변동성에 대한 지속적인 포도당 모니터링
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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포도당 내성: 범위 내 연속 포도당 모니터링 시간
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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범위 내 시간에 대한 지속적인 포도당 모니터링
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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포도당 흡수
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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OGTT 동안 3-OMG 농도로 측정한 포도당 흡수
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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대사체학
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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1H-NMR 및 액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS)으로 측정한 혈장, 소변 및 대변 샘플의 대사체학.
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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장내 미생물 구성
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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Metagenomic shotgun sequencing으로 평가한 장내 미생물총(대변 샘플)의 분류학적 및 기능적 프로필.
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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위장관 호르몬 분비: GLP-1
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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OGTT 동안 GLP-1의 분비
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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위장관 호르몬 분비: PYY
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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OGTT 동안 PYY의 분비
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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위장관 호르몬 분비: 그렐린
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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OGTT 동안 그렐린의 분비
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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위장관 호르몬 분비: CCK
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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OGTT 동안 CCK의 분비
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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음식 섭취
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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자기보고 음식 기록으로 평가된 음식 섭취량
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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위장 내성
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 3주 및 5주로 변경
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"위장관 증상 평가 척도"(GSRS)로 기록된 위장관 내약성, 7점 리커트 척도에서 15개 항목 평가, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
최대 점수: 90, 최소 점수: 0
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 3주 및 5주로 변경
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체성분 : 체지방
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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생체 임피던스 분석을 통해 평가한 체성분: 체지방량(kg)
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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체성분 : 무지방체중
기간: 폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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생체 임피던스 분석을 통해 평가한 체성분: 무지방 질량(kg)
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폴리올/자당 섭취 후 기준선에서 5주까지의 변화
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EryClot-Pilot 혈액 p-Selectin 농도
기간: 시점 t= 0, 30, 60, 120, 180분 및 24, 48시간의 혈액 샘플
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시험용액 섭취 후 혈중 p-Selectin 농도
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시점 t= 0, 30, 60, 120, 180분 및 24, 48시간의 혈액 샘플
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EryClot-Pilot 혈액 에리스리톨 농도
기간: 시점 t= 0, 30, 60, 120, 180분 및 24, 48시간의 혈액 샘플
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시험액 섭취 후 혈중 에리스리톨 농도
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시점 t= 0, 30, 60, 120, 180분 및 24, 48시간의 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD, St. Clara Research Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .