Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ежедневного потребления эритрита в сравнении с сахарозой в течение 5 недель на толерантность к глюкозе у подростков (EryAdo)

7 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Влияние ежедневного приема эритрита по сравнению с потреблением сахарозы в течение 5 недель на толерантность к глюкозе у подростков: экспериментальное исследование

Детство и юность являются решающими периодами для профилактики ожирения, так как дети с ожирением в пять раз чаще страдают ожирением во взрослом возрасте, чем худые дети. С этой целью потребление сахара должно быть снижено. Сахарный спирт эритрит становится все более популярным в качестве заменителя сахара в пищевой промышленности, а также рекомендуется больным диабетом. Вещество находится в свободном доступе. Недавние неотложные исследования показывают, что эритрит оказывает положительное влияние на насыщение и опорожнение желудка, не влияя на инсулин и глюкозу плазмы. В этом испытании исследователи стремятся оценить влияние постоянного приема эритрита по сравнению с сахарозой на резистентность к инсулину у здоровых подростков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку влияния ежедневного приема подслащенного эритритом напитка в течение 5 недель на резистентность к инсулину, толерантность к глюкозе и метаболизм, а также на микробиоту кишечника. Кроме того, в этом исследовании будет также оцениваться влияние вышеупомянутого вмешательства на потребление пищи, состав тела и желудочно-кишечную толерантность у этой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4002
        • Рекрутинг
        • St. Claraspital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые подростки
  • 14-18 лет
  • Нормальный вес (ИМТ между 15-м и 85-м процентилем для возраста и пола)
  • Минимальный вес 45 кг
  • Регулярное потребление сахара > 25 г/день

Критерий исключения:

  • Тяжелые острые или хронические заболевания
  • Беременность
  • Регулярный прием пребиотиков
  • Регулярный прием пробиотиков
  • Регулярное употребление про-/пребиотических продуктов
  • Лечение антибиотиками в течение 3 месяцев до настоящего исследования
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Неспособность следовать процедурам из-за психологических расстройств или недостаточного знания языка проекта (немецкого)
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
  • Ранее существовавшее регулярное потребление (> 1 раза в неделю) эритрита
  • Непереносимость фруктозы
  • Ранее существовавшая диета (вегетарианская, веганская, безглютеновая, безлактозная, ограничение калорий и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сахароза
15 участников получают 25 г сахарозы в день в течение 5 недель.
Диетическая добавка: Сахароза
Напитки, подслащенные сахарозой, два раза в день (25 г сахарозы в день) во время основных приемов пищи в течение 5 недель.
Экспериментальный: Эритрит
15 участников получают 36 г эритрита в день в течение 5 недель.
Диетическая добавка: Эритритол

Напитки, подслащенные эритритом, два раза в день (36 г эритрита в день) во время основного приема пищи в течение 5 недель.

ЭриКлот-Пилот:

Эритрит 50 г, растворенный в 300 мл воды, вводится один раз за посещение.

Другие имена:
  • E968-Эритрит
Экспериментальный: ЭриКлот-Пилот Эритрит
3 участника получают 50 г эритрита, растворенного в 300 мл воды один раз во время визита.
Диетическая добавка: Эритритол

Напитки, подслащенные эритритом, два раза в день (36 г эритрита в день) во время основного приема пищи в течение 5 недель.

ЭриКлот-Пилот:

Эритрит 50 г, растворенный в 300 мл воды, вводится один раз за посещение.

Другие имена:
  • E968-Эритрит
Активный компаратор: ЭриКлот-Пилот Глюкоза
3 участника получают 75 г глюкозы, растворенной в 300 мл воды один раз во время визита.
Диетическая добавка: Глюкоза
Глюкоза 75 г, растворенная в 300 мл воды, вводится один раз за посещение.
Активный компаратор: ЭриКлот-Пилот Фруктоза
3 участника получают 25 г фруктозы, растворенной в 300 мл воды один раз во время визита.
Диетическая добавка: Фруктоза
Фруктоза 25 г, растворенная в 300 мл воды, вводится один раз за посещение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Инсулинорезистентность по индексу НОМА.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
EryClot-Pilot Агрегация тромбоцитов
Временное ограничение: Образцы крови в момент времени t = 0, 30, 60, 120, 180 минут.
Агрегация тромбоцитов после употребления тестируемого раствора, измеренная с помощью образца крови
Образцы крови в момент времени t = 0, 30, 60, 120, 180 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к глюкозе: инсулин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Уровень инсулина во время ПГТТ
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Толерантность к глюкозе: глюкоза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Уровень глюкозы во время ПГТТ
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Толерантность к глюкозе: С-пептид
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Уровни С-пептида во время ПГТТ
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Толерантность к глюкозе: глюкагон
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Уровни глюкагона во время ПГТТ
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Толерантность к глюкозе: фруктозамин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Уровни фруктозамина
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Толерантность к глюкозе: HbA1C
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Уровни HbA1C
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Толерантность к глюкозе: среднее значение непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы для определения среднего уровня глюкозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Толерантность к глюкозе: непрерывный мониторинг вариабельности уровня глюкозы.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы для вариабельности уровня глюкозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Толерантность к глюкозе: время непрерывного мониторинга уровня глюкозы в пределах допустимого диапазона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение времени в пределах диапазона
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Поглощение глюкозы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Поглощение глюкозы, измеренное по концентрации 3-OMG во время OGTT
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Метаболомика
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Метаболомика в образцах плазмы, мочи и стула, измеренная с помощью 1H-ЯМР и жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Таксономические и функциональные профили микробиоты кишечника (образцы стула), оцененные с помощью метагеномного секвенирования дробовика.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Секреция желудочно-кишечных гормонов: GLP-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Секреция GLP-1 во время ПГТТ
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Секреция желудочно-кишечных гормонов: PYY
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Секреция PYY во время ПГТТ
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Секреция желудочно-кишечных гормонов: Грелин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Секреция грелина во время ПГТТ
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Секреция желудочно-кишечных гормонов: CCK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Секреция CCK во время OGTT
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Прием пищи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Потребление пищи, оцененное с помощью самоотчетных записей о еде
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 5 недель после приема полиола/сахарозы
Желудочно-кишечная толерантность, зарегистрированная по «Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов» (GSRS), 15 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, более высокий балл означает худший результат. Максимальный балл: 90, Минимальный балл: 0
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 5 недель после приема полиола/сахарозы
Состав тела: жировая масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Состав тела, оцененный с помощью биоимпедансного анализа: масса жира в кг
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Состав тела: безжировая масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
Состав тела, оцененный с помощью биоимпедансного анализа: безжировая масса в кг
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после приема полиола/сахарозы
EryClot-Pilot Концентрация p-селектина в крови
Временное ограничение: Образцы крови в момент времени t = 0, 30, 60, 120, 180 минут и 24, 48 часов.
Концентрация п-селектина в крови после употребления тестируемого раствора
Образцы крови в момент времени t = 0, 30, 60, 120, 180 минут и 24, 48 часов.
EryClot-Pilot Концентрация эритрита в крови
Временное ограничение: Образцы крови в момент времени t = 0, 30, 60, 120, 180 минут и 24, 48 часов.
Концентрация эритрита в крови после употребления тестируемого раствора
Образцы крови в момент времени t = 0, 30, 60, 120, 180 минут и 24, 48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD, St. Clara Research Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EryAdo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться