- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04966650
Krátké ošetřovatelské rady pro vysokoškoláky s příznaky deprese
Účinnost stručného ošetřovatelského poradenství při podpoře psychické pohody pro vysokoškolské studenty s mírnými až středně těžkými příznaky deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Název projektu Efektivita krátkého ošetřovatelského poradenství při podpoře psychické pohody u vysokoškolských studentů s mírnými až středně těžkými příznaky deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie
Řešitelé Hlavní řešitel paní Tiffany PY CHAN, doktor ošetřovatelství (kandidát na 3. ročník), ošetřovatelská škola, The University of Hong Kong (HKU) Nursing Officer, University Health Service, Chinese University of Hong Kong (CUHK)
Spoluřešitel Dr. William HC LI, docent, School of Nursing, The University of Hong Kong (HKU) Dr. Scotty Luk, Director, University Health Service, Chinese University of Hong Kong (CUHK)
- Studijní místo Nábor účastníků bude probíhat v kampusu CUHK
- Cíle projektu Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost krátkého ošetřovatelského poradenství při snižování symptomů deprese u vysokoškolských studentů, kteří vykazovali mírné až středně těžké symptomy deprese na Univerzitní zdravotní službě.
- Výsledky Primárním výstupem této studie je klesající míra symptomů deprese u vysokoškolských studentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysokoškolští studenti s mírnými až středně těžkými symptomy deprese Vysokoškolští studenti zažívají řadu unikátních psychosociálních stresorů, které zvyšují jejich riziko velké deprese a které jsou podstatně vyšší než u běžné populace (Nahla, et.al., 2013). Míra prevalence příznaku středně těžké až extrémně těžké deprese byla 69,5 % v Bangladéši (Islám a kol., 2020) a 57,6 % studentů trpělo středně těžkým až extrémně těžkým příznakem deprese mezi studenty posledního ročníku medicíny v Indii (Kumar et.al.,2019) a studie ukázala, že prevalence deprese je zvláště vysoká mezi australskými univerzitními studenty (Farrer, et. kol., 2016).
Zpráva od CHP v Hong Kongu ukázala, že prevalence mírných až středně těžkých a těžkých depresivních symptomů u dospívajících a dětí byla v roce 2012 51,1 %, respektive 4,2 % (CHP, 2020). Průřezová studie v Hongkongu však ukázala, že vysoký podíl univerzitních studentů vykazoval depresivní symptomy, přičemž 68,5 % z nich vykazovalo mírné a středně těžké symptomy deprese a 9 % vykazovalo středně těžké až těžké symptomy deprese (Lun, et. al., 2018). Výsledek byl vyšší než u podobného průzkumu (20,9 %), který provedla Hongkongská univerzita před 10 lety (Wong, et. al., 2006). Ačkoli téměř 3 z každých 5 vysokoškoláků (59,5 %) v Hongkongu pravděpodobně pociťují mírné až středně těžké příznaky deprese, primární zdravotní péči se nevěnuje dostatečná pozornost.
Dopad na zdraví s mírnými až středně těžkými symptomy deprese Mírná deprese obvykle ovlivňuje naše každodenní aktivity a způsobuje zjistitelné symptomy u vysokoškolských studentů a je běžná, ale často zůstává nerozpoznána a léčena nedostatečně (Klein, et. al., 2016). Pokud vyšetřovatel dokáže přesně diagnostikovat depresi, když je mírná, a účinně ji v této fázi léčit, může zabránit zhoršení stavu, aby se stal středně závažným nebo závažným. Většina případů sebevražd je spojena s duševními poruchami a většinu z nich spouští těžká deprese. Sebevražda byla v roce 2015 celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi lidmi ve věku 15–29 let (WHO, 2017). V Hongkongu se počet sebevražd ve věkové skupině 15 až 24 let v následujících letech zvýšil z 54 v roce 2014 na 68 v roce 2015 a 75 v roce 2016 (DH, 2018).
Nedostatečné služby v oblasti duševního zdraví studentů v univerzitním kampusu V Hongkongu poskytují zdravotní služby v areálu pouze 3 z 8 univerzit. Na začátku školního roku budou studenti domluveni, aby vyplnili dotazník o duševní pohodě od Office of Student Affairs, a budou v případě potřeby odkázáni na poradce nebo konzultaci s lékařem ve školní klinice. Pouze jedna univerzita poskytuje interní psychiatrickou službu, student bude odkázán na interní psychiatrickou službu lékaři OPD. Jiné univerzity se mohou obrátit na externí psychiatrickou službu s dlouhou čekací frontou na více než 6 měsíců v Hospital Authority nebo na přijetí soukromého psychiatra dotovaného samotnou univerzitou. Pro současnou psychiatrickou službu na jedné z univerzit v Hong Kongu je v roce 2018/19 celkem 803 návštěv (148 studentů), s 5,4 návštěvami na studenta, 79 studentů má deprese (53 %), 55 studentů, kteří měli sebevražedný nápad, plán nebo čin (37 %). Značný nárůst poptávky po psychiatrických službách následovaný zvýšeným počtem vysokoškolských studentů udával příznaky deprese (64 studentů v letech 2017-18 oproti 79 studentům v letech 2018-19), následně prodloužil čekací dobu na konzultaci. Kromě stávajících psychiatrických konzultací pro ty, kteří vykazovali těžké depresivní symptomy, je nezbytně nutné vyvinout a vyhodnotit účinné preventivní strategie, které pomohou vysokoškolským studentům s mírnými až středně těžkými depresivními symptomy.
Krátké ošetřovatelské rady pro vysokoškolské studenty s mírnými až středně těžkými příznaky deprese Důkazy ukazují, že stručné ošetřovatelské rady jsou proveditelnější a nákladově efektivnější (Vijay, G.C., et. al., 2015) a všechny velmi krátké intervence pro fyzickou aktivitu byly přijatelné a levné. (Hrušky et. Al., 2015). Ve srovnání s běžnou péčí nebo intenzivnějšími zásahy může krátkodobě zvýšit fyzickou aktivitu. Ve srovnání s jinými intervencemi, jako je kognitivně behaviorální terapie, jejíž implementace pravděpodobně trvá mnoho týdnů, ale s pouze krátkodobým účinkem na snížení deprese (Stallman, et al., 2016). Veškerý ošetřující personál je dobře vyškolen, aby mohl poskytnout stručné rady o duševním zdraví, a proto není vyžadováno žádné další školení. Intervence se doporučuje provést v jediném sezení ne delším než 5 minut, které by mohlo být provedeno při zdravotních kontrolách nebo podobných konzultacích (Vijay, G.C., et. al., 2015). Studenti mohou na klinice získat stručné ošetřovatelské rady.
Kromě toho hrají sestry důležitou roli v multidisciplinární spolupráci v univerzitním kampusu, jako je Office of Student Affairs, fakulta a katedra. Mohou poslat své studenty na univerzitní kliniku, pokud je student v nouzi. Všechny naléhavé případy lze dohodnout na konzultaci s interními psychiatry během téhož dne.
Pokud stručné ošetřovatelské rady v kampusu mohou snížit příznaky deprese u vysokoškolských studentů, mohou se sladit s ministerstvem zdravotnictví při posilování primární zdravotní péče a snižování zátěže terciární zdravotní péče. Díky výhodné poloze v kampusu bude zásah dostupnější.
Proč fyzická aktivita? Obecně se poradci nebo psychiatři při konzultační návštěvě zaměří na stresory nebo příznaky a symptomy vysokoškolských studentů, které způsobují příznaky deprese. Nicméně důkazy podporující fyzickou aktivitu jako léčbu mírné až středně těžké deprese jsou rozsáhlé a relativně nesporné. Cenná studie ukázala, že univerzitní studenti, kteří pravidelně cvičili, vykazovali méně depresivních symptomů než ti, kteří pravidelně necvičili (Lun, et. al., 2018). Studie uvádí, že jak motivační, tak volní prvky jsou důležité v jakékoli intervenci ke zvýšení fyzické aktivity u lidí s mírnou až středně těžkou depresí (Katarzyna, et. al., 2018). Fyzická aktivita negativně souvisela s úrovní deprese podle závažnosti u vysokoškolských studentů v Malajsii (Wan, et. al., 2020). Studenti s pravidelným cvičením směrem do budoucnosti pociťovali méně depresivních symptomů (Lun, et. al., 2018).
Teoretický nebo koncepční rámec toho, jak může fyzická aktivita pomoci lidem snížit příznaky deprese Intervence založené na teorii jsou při změně chování účinnější než intervence, které nepoužívají teoretický přístup (Prestwich, A., et. al, 2014) a Social Cognitive Theory (SCT) je jednou z nejrozšířenějších teorií ve výzkumu zdravotního chování. SCT řídila vývoj mnoha intervencí v oblasti fyzické aktivity a její konstrukty jsou silně spojeny s fyzickou aktivitou.
Mezera ve výzkumu Školní intervence v oblasti duševního zdraví jsou na místním i globálním univerzitním prostředí nedostatečné a v literatuře jsou jen zřídka diskutovány nebo uváděny. Kromě toho žádná studie nepopisuje teoretický nebo koncepční rámec krátké intervence ve zdravotním poradenství. Výzkumník předpokládal, že krátké ošetřovatelské rady jsou účinné pro snížení závažnosti symptomů deprese u vysokoškolských studentů s mírnými až středně těžkými symptomy deprese.
7A. Design studie: i. Návrh studie Provedeme randomizovanou kontrolní studii s dvouskupinovým předtestem a opakovanými posttesty a návrhem mezi subjekty podle směrnice CONSORT. Dotazníky PHQ-9 (PHQ-9) vyplní účastníci před a po obdržení intervence. Účastníci budou hodnoceni jejich symptomy deprese pomocí dotazníku, bude sledován jejich pokrok ve změnách fyzické aktivity a ve 2. měsíci jim bude poskytnuta posilovací intervence. V 6. měsíci budou účastníkům hodnoceny příznaky deprese prostřednictvím dotazníku. Pro kontrolní skupinu dostanou účastníci zdravotně výchovný leták a pomocí dotazníku zhodnotí své symptomy deprese, sledují jejich průběh změn fyzické aktivity ve 2. měsíci a 6. měsíci. Vědci se striktně drží Helsinské deklarace.
ii. Nastavení Nastavení bude v Univerzitní zdravotní službě, kampus CUHK.
iii. Předměty Při zápisu budou všichni studenti, kteří navštíví kliniku, posouzeni z hlediska způsobilosti ke studiu. Kritéria pro zařazení zahrnují věk 18 let nebo starší, schopný mluvit a číst v čínštině, vykazoval mírné až středně těžké příznaky deprese identifikované minimálním skóre 5 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a bude mít alespoň 1 víceleté období studia na univerzitě. Vyšetřovatel vyloučí osoby s aktivně sebevražednými sklony, skóre PHQ >15-19 středně těžké, 20-27 těžké depresivní symptomy, nebo ty, kteří dostávají antidepresivní léky nebo služby duševního zdraví, jako je poradenství nebo psychiatrická konzultace, nebo sportovce / >150 minut středně intenzivní aerobní fyzická aktivita po celý týden nebo alespoň 75 minut intenzivní fyzické aktivity. U těch, kteří jsou ze studie vyloučeni, budou všechny případy odeslány lékaři nebo interními psychiatry ke kontrole během téhož dne.
iv. Postupy
Randomizace a utajení přidělení Od každého účastníka bude požadován informovaný souhlas. Zkoušející provede základní hodnocení a randomizaci k rozdělení subjektů do intervenční nebo kontrolní skupiny. Všechny postupy budou prováděny v jednolůžkovém pokoji, aby bylo zajištěno soukromí a minimalizována možnost kontaminace.
Intervenční skupina Pro intervenční skupinu obdrží účastníci 5minutové stručné ošetřovatelské rady zahrnující sociální kognitivní teorii (SCT). Protokol se zabývá vztahem mezi cvičením a duševním zdravím, výhodami zvýšené fyzické aktivity a pravidelného cvičení a zdůrazňuje důsledky, pokud se nevypořádají s příznaky deprese. Ve 2. měsíci budou účastníkům hodnoceny jejich příznaky deprese prostřednictvím dotazníku, sledován jejich pokrok ve změnách fyzické aktivity a bude jim poskytnuta posilovací intervence. V 6. měsíci budou subjekty pomocí dotazníku hodnoceny příznaky deprese a změna úrovně fyzické aktivity.
Kontrolní skupina Každému účastníkovi bude poskytnut informační leták CHP. Ve 2. měsíci budou subjektům hodnoceny jejich příznaky deprese prostřednictvím dotazníku, sledován jejich pokrok ve změnách fyzické aktivity a budou jim dány další letáky o zdraví. V 6. měsíci se u subjektů pomocí dotazníku zhodnotí symptomy deprese, úroveň fyzické aktivity se mění.
Po dokončení obdrží subjekt peněžní kupón v hodnotě 50 USD na pobídku.
v. Analýza dat Všechna data budou zadána a analyzována pomocí SPSS for Window, v. 26. Nezávislý t-test bude použit k porovnání změny symptomů deprese před a po intervenci mezi oběma skupinami. Zkoušející použije jako nástroj měření 9položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9). Je to platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení příznaků deprese u obecné populace v Hongkongu. Používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu.
vi. Časová osa Postup výzkumu Měsíc/rok 2021-2022 srpen září říjen listopad prosinec led únor březen duben červen Příprava dotazníku a nábor Nábor a sběr dat Hodnocení 2. měsíce po intervenci 6. měsíc hodnocení po intervenci Správa dat, analýza a psaní zpráv
8. Vyšetřování drog: nula 9. Popište jakékoli neobvyklé nebo nepříjemné postupy, které je třeba použít: nula. 10. Jsou s vyšetřováním spojena nějaká nebezpečí? Ne 11. Přímý přístup ke zdrojovým datům/dokumentům Nezpracovaná data budou uložena na USB a uzamčena v bezpečné skříni hlavním řešitelem. Přístup k nezpracovaným datům nebo záznamu studie bude povolen pouze zkoušejícímu. Údaje budou uchovávány po dobu 3 let po ukončení studie.
12. Šíření výsledků studie Výsledky výzkumu budou prezentovány v kolektivní formě na místních a mezinárodních konferencích a publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech.
13. Souhlas Způsobilí účastníci budou pozváni k účasti ve studii udělením písemného souhlasu.
14. Střet zájmů: Žádný 15. Financování a pojištění: Žádné
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chan
- Telefonní číslo: 98216501
- E-mail: tiff1004@connect.hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ho Cheung Li
- Telefonní číslo: 852-39176634
- E-mail: william3@hku.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnují věk 18 let nebo starší, schopný mluvit a číst v čínštině, vykazoval mírné až středně těžké příznaky deprese identifikované minimálním skóre 5 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a bude mít alespoň 1 víceleté období studia na univerzitě.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme osoby s aktivně sebevražednými sklony, skóre PHQ >15-19 středně těžké, 20-27 těžké depresivní symptomy, nebo ty, kteří dostávají antidepresivní léky nebo služby duševního zdraví, jako je poradenství nebo psychiatrická konzultace, nebo sportovce / >150 minut středně těžké -intenzivní aerobní fyzická aktivita po celý týden, nebo alespoň 75 minut intenzivní fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pro intervenční skupinu obdrží účastníci 5minutovou krátkou ošetřovatelskou radu, která zahrnuje sociální kognitivní teorii (SCT).
Protokol se zabývá vztahem mezi cvičením a duševním zdravím, výhodami zvýšené fyzické aktivity a pravidelného cvičení a zdůrazňuje důsledky, pokud se nevypořádají s příznaky deprese.
Ve 2. měsíci budou účastníkům hodnoceny jejich příznaky deprese prostřednictvím dotazníku, sledován jejich pokrok ve změnách fyzické aktivity a bude jim poskytnuta posilovací intervence.
V 6. měsíci budou subjekty pomocí dotazníku hodnoceny příznaky deprese a změna úrovně fyzické aktivity.
|
Protokol se zabývá vztahem mezi cvičením a duševním zdravím, výhodami zvýšené fyzické aktivity a pravidelného cvičení a zdůrazňuje důsledky, pokud se nevypořádají s příznaky deprese.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Každému účastníkovi bude poskytnut blahodárný leták od CHP.
Ve 2. měsíci budou subjektům hodnoceny jejich příznaky deprese prostřednictvím dotazníku, sledován jejich pokrok ve změnách fyzické aktivity a budou jim dány další letáky o zdraví.
V 6. měsíci se u subjektů pomocí dotazníku zhodnotí symptomy deprese, úroveň fyzické aktivity se mění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky deprese
Časové okno: o měsíc, 2. měsíc, 6 měsíců
|
Změna úrovně příznaků deprese
|
o měsíc, 2. měsíc, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ho Cheung Li, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTEC-2021-0379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy