- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04966650
Lyhyitä hoitotyön neuvoja yliopisto-opiskelijoille, joilla on masennusoireita
Lyhyen hoitotyön neuvonnan tehokkuus yliopisto-opiskelijoiden psykologisen hyvinvoinnin edistämisessä lievistä tai kohtalaisista masennusoireista: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Hankkeen nimi Lyhyen hoitotyön neuvonnan tehokkuus lievistä tai kohtalaisista masennusoireista kärsivien yliopisto-opiskelijoiden psykologisen hyvinvoinnin edistämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat Päätutkija Tiffany PY CHAN, sairaanhoitajan tohtori (vuoden 3 kandidaatti), Hoitotyön korkeakoulu, Hongkongin yliopisto (HKU) Hoitovirkailija, yliopiston terveyspalvelu, Hongkongin kiinalainen yliopisto (CUHK)
Apulaistutkija Dr. William HC LI, apulaisprofessori, Hongkongin yliopiston (HKU) hoitotyön korkeakoulu Dr. Scotty Luk, johtaja, yliopiston terveyspalvelu, Hongkongin kiinalainen yliopisto (CUHK)
- Opintopaikka Osallistujien rekrytointi tapahtuu CUHK:n kampuksella
- Projektin tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen hoitotyön neuvonnan tehokkuutta masennusoireiden vähentämisessä yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa, joilla oli lieviä tai keskivaikeita masennusoireita yliopiston terveyspalvelussa.
- Tulokset Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on yliopisto-opiskelijoiden masennusoireiden väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliopisto-opiskelijat, joilla on lieviä tai keskivaikeita masennusoireita Yliopisto-opiskelijat kokevat monia ainutlaatuisia psykososiaalisia stressitekijöitä, jotka lisäävät heidän vakavaan masennukseen liittyvää riskiä ja jotka ovat huomattavasti korkeammat kuin yleisväestössä (Nahla, et.al., 2013). Keskivaikean tai erittäin vaikean masennuksen oireiden esiintyvyys oli 69,5 % Bangladeshissa (islam et.al., 2020), ja 57,6 % opiskelijoista kärsi keskivaikeasta tai erittäin vaikeasta masennuksen oireesta viimeisen vuoden lääketieteen opiskelijoilla Intiassa (Kumar). , et.al., 2019), ja tutkimus osoitti, että masennuksen esiintyvyys on erityisen korkea australialaisten yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa (Farrer, et. al., 2016).
Hongkongin CHP:n raportti osoitti, että lievien tai keskivaikeiden ja vaikeiden masennusoireiden esiintyvyys nuorilla oli 51,1 % ja lapsilla 4,2 % vuonna 2012 (CHP, 2020). Hongkongissa tehty poikkileikkaustutkimus osoitti kuitenkin, että suurella osalla yliopisto-opiskelijoista oli masennusoireita, joista 68,5 %:lla oli lieviä ja kohtalaisia masennusoireita ja 9 %:lla kohtalaisen vaikeita tai vaikeita masennusoireita (Lun, et. al., 2018). Tulos oli korkeampi kuin Hongkongin yliopiston 10 vuotta sitten tekemä vastaava tutkimus (20,9 %) (Wong et. al., 2006). Vaikka lähes kolme viidestä perustutkinto-opiskelijasta (59,5 %) Hongkongissa kokee lieviä tai keskivaikeita masennusoireita, perusterveydenhuoltoon ei ole kiinnitetty riittävästi huomiota.
Terveysvaikutus lievillä tai keskivaikeilla masennusoireilla Lievä masennus vaikuttaa tavallisesti päivittäiseen toimintaamme ja aiheuttaa havaittavia oireita yliopisto-opiskelijoilla, ja se on yleistä, mutta usein sitä ei tunnisteta ja sitä ei hoideta riittävästi (Klein, et. al., 2016). Jos tutkija voi tarkasti diagnosoida masennuksen, kun se on lievä, ja hoitaa sitä tehokkaasti tässä vaiheessa, se voi estää tilan pahenemisen kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Suurin osa itsemurhatapauksista liittyy mielenterveysongelmiin, ja useimmat niistä johtuvat vakavasta masennuksesta. Itsemurha oli 15–29-vuotiaiden toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti vuonna 2015 (WHO, 2017). Hongkongissa itsemurhien määrä 15–24-vuotiaiden ikäryhmässä kasvoi seuraavina vuosina 54:stä vuonna 2014 68:aan vuonna 2015 ja 75:een vuonna 2016 (DH, 2018).
Riittämättömät opiskelijoiden mielenterveyspalvelut yliopistokampuksella Hongkongissa vain kolme kahdeksasta yliopistosta, jotka tarjoavat terveyspalveluja kampuksella. Lukukauden alussa opiskelijat sovitaan täyttämään Opiskelijaviraston mielenterveyden kyselylomake ja heidät ohjataan tarvittaessa ohjaajien vastaanotolle tai lääkärin vastaanotolle koulun klinikalla. Vain yksi yliopisto tarjoaa talon sisäistä psykiatrista palvelua, opiskelija ohjataan OPD-lääkäreiden sisäiseen psykiatriseen palveluun. Muut yliopistot voivat hakea ulkopuolista psykiatrista palvelua, jossa on pitkä jonotus yli 6 kuukautta sairaalaviranomaisessa tai yliopiston itsensä tukema yksityinen psykiatri. Yhdessä Hongkongin yliopiston nykyisessä psykiatrisessa palvelussa on yhteensä 803 osallistujaa (148 opiskelijaa) vuonna 2018/2019, 5,4 käyntiä opiskelijaa kohden, 79 opiskelijoista kärsii masennuksesta (53 %) ja 55 opiskelijalla itsemurha-ajatus, suunnitelma tai teko (37 %). Psykiatristen palvelujen kysynnän huomattava lisääntyminen ja sen jälkeen masennusoireita raportoivien yliopisto-opiskelijoiden määrän kasvu (64 opiskelijaa vuosina 2017–18 vs. 79 opiskelijaa vuosina 2018–2019), mikä pidensi konsultaation odotusaikaa. Sen lisäksi, että psykiatrista konsultaatiota tarjotaan niille, joilla oli vakavia masennusoireita, on välttämätöntä kehittää ja arvioida tehokkaita ehkäisystrategioita lievien tai kohtalaisten masennusoireiden auttamiseksi.
Lyhyt hoitoneuvonta yliopisto-opiskelijoille, joilla on lieviä tai keskivaikeita masennusoireita Todisteet osoittavat, että lyhyt hoitotyön neuvonta on toteuttamiskelpoisempaa ja kustannustehokkaampaa (Vijay, G.C., et. al., 2015), ja kaikki hyvin lyhyet fyysisen aktiivisuuden interventiot olivat hyväksyttäviä ja edullisia. (Pears et. Al., 2015). Se voi lisätä fyysistä aktiivisuutta lyhyellä aikavälillä verrattuna tavalliseen hoitoon tai intensiivisempään hoitoon. Verrattuna muihin interventioihin, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, jonka toteuttaminen kestää todennäköisesti useita viikkoja, mutta jolla on vain lyhytaikainen vaikutus masennuksen vähentämiseen (Stallman, et al., 2016). Kaikki hoitohenkilökunta on hyvin koulutettu antamaan lyhyttä mielenterveysneuvontaa, joten lisäkoulutusta ei tarvita. Interventiota suositellaan suoritettavaksi yhdessä korkeintaan 5 minuutin istunnossa, joka voidaan antaa terveystarkastuksissa tai vastaavissa konsultaatioissa (Vijay, G.C., et. al., 2015). Opiskelijat voivat saada lyhyitä hoitotyön neuvoja klinikalla.
Lisäksi sairaanhoitajilla on tärkeä rooli monitieteisessä yhteistyössä yliopiston kampuksella, kuten Opiskelijavirastossa, tiedekunnassa ja osastolla. He voivat ohjata opiskelijansa yliopiston klinikalle, jos opiskelijaa tarvitaan. Kaikista kiireellisistä tapauksista voidaan sopia sisäpsykiatreille saman päivän aikana.
Jos lyhyet hoitotyön neuvot kampuksella voivat alentaa yliopisto-opiskelijoiden masennuksen oireita, se voi linjata terveysministeriön kanssa perusterveydenhuollon vahvistamisessa ja keventää korkea-asteen terveydenhuollon taakkaa. Kätevän sijainnin vuoksi kampuksella interventio on helpommin saavutettavissa.
Miksi liikuntaa? Yleisesti ottaen ohjaajat tai psykiatrit keskittyvät konsultaatiokäynnillä stressitekijöihin tai yliopisto-opiskelijoiden masennuksen oireita aiheuttaviin merkkeihin ja oireisiin. Kuitenkin todisteet, jotka tukevat fyysistä aktiivisuutta lievän tai keskivaikean masennuksen hoitona, mikä on laaja ja suhteellisen kiistaton. Arvokas tutkimus osoitti, että säännöllisesti liikuntaa harrastaneet yliopisto-opiskelijat raportoivat vähemmän masennusoireita kuin ne, jotka eivät harrastaneet säännöllistä liikuntaa (Lun et. al., 2018). Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että sekä motivaatio- että tahdonvoimaiset elementit ovat tärkeitä kaikissa toimenpiteissä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ihmisillä, joilla on lievä tai keskivaikea masennus (Katarzyna et. al., 2018). Fyysinen aktiivisuus liittyi negatiivisesti masennuksen tasoon Malesian perustutkinto-opiskelijoiden keskuudessa (Wan et. al., 2020). Säännöllisesti tulevaisuutta harjoittavat opiskelijat kokivat vähemmän masennusoireita (Lun, et. al., 2018).
Teoreettinen tai käsitteellinen kehys siitä, kuinka fyysinen aktiivisuus voi auttaa ihmisiä vähentämään masennusoireita Teoriaan perustuvat interventiot ovat tehokkaampia muuttamaan käyttäytymistä kuin interventiot, joissa ei käytetä teoreettista lähestymistapaa (Prestwich, A., et. al, 2014), ja Social Cognitive Theory (SCT) on yksi yleisimmin käytetyistä teorioista terveyskäyttäytymisen tutkimuksessa. SCT on ohjannut lukuisten fyysisen aktiivisuuden interventioiden kehitystä ja sen rakenteet liittyvät vahvasti fyysiseen aktiivisuuteen.
Tutkimusvaje Koulupohjaisen mielenterveyden interventio on todettu riittämättömäksi sekä paikallisissa että globaaleissa yliopistoympäristöissä, ja siitä keskustellaan tai niistä raportoidaan harvoin kirjallisuudessa. Mikään tutkimus ei myöskään kuvaa lyhytkestoisen terveysneuvonnan teoreettista tai käsitteellistä viitekehystä. Tutkija oletti, että lyhyt hoitotyön neuvonta alentaa tehokkaasti masennusoireiden vakavuutta yliopisto-opiskelijoilla, joilla on lieviä tai keskivaikeita masennusoireita.
7A. Tutkimuksen suunnittelu: i. Tutkimuksen suunnittelu Suoritamme satunnaistetun kontrollikokeen, jossa on kaksi ryhmää esitestejä ja toistettuja jälkitestejä, ja koehenkilöiden välinen suunnittelu CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Osallistujat täyttävät PHQ-9 kyselylomakkeet (PHQ-9) ennen interventiota ja sen jälkeen. Osallistujien masennuksen oireita arvioidaan kyselylomakkeella, seurataan heidän fyysisen aktiivisuuden muutosten etenemistä ja heille annetaan tehostehoito 2. kuukaudessa. Kuudentena kuukautena osallistujien masennuksen oireita arvioidaan kyselylomakkeen avulla. Vertailuryhmässä osallistujille jaetaan terveystietolehtinen ja he arvioivat masennusoireensa kyselylomakkeella sekä seuransivat fyysisen aktiivisuuden etenemistä 2. ja 6. kuukauden kohdalla. Tutkijat noudattavat tiukasti Helsingin julistusta.
ii. Asetukset Asetus on yliopiston terveyspalvelussa, CUHK:n kampuksella.
iii. Aiheet Ilmoittautumista varten kaikkien klinikalla vierailevien opiskelijoiden kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan. Osallistumiskriteerit sisältävät vähintään 18-vuotiaat, jotka puhuvat ja lukevat kiinaa, heillä on ollut lieviä tai kohtalaisia masennusoireita, jotka on tunnistettu vähintään 5 pisteellä Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9), ja heillä on vähintään 1 useamman vuoden opiskelujakson yliopistossa. Tutkija sulkee pois ne, joilla on aktiivisesti itsemurha, PHQ-pisteet >15-19 kohtalaisen vaikeita, 20-27 vakavia masennusoireita tai jotka saavat masennuslääkettä tai mielenterveyspalveluita, kuten neuvontaa tai psykiatrista konsultaatiota, tai urheilijat/>150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä aktiivisuutta koko viikon ajan tai vähintään 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta. Niiden osalta, jotka on jätetty tutkimukseen ulkopuolelle, lääkärit tai omat psykiatrit lähettävät kaikki tapaukset seurantaan saman päivän kuluessa.
iv. Menettelyt
Satunnaistaminen ja allokoinnin piilottaminen Jokaiselta osallistujalta pyydetään tietoinen suostumus. Tutkija suorittaa lähtötilanteen arvioinnin ja satunnaistuksen kohdentaakseen koehenkilöt interventio- tai kontrolliryhmään. Kaikki menettelyt toteutetaan yhdessä huoneessa yksityisyyden varmistamiseksi ja kontaminaatiomahdollisuuden minimoimiseksi.
Interventioryhmä Interventioryhmässä osallistujat saavat 5 minuutin lyhyen hoitotyön neuvon, joka sisältää sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT). Protokolla käsittelee liikunnan ja mielenterveyden suhdetta, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja säännöllisen harjoittelun etuja sekä korostaa seurauksia, jos ei käsitellä masennuksen oireita. Toisena kuukautena osallistujien masennuksen oireita arvioidaan kyselylomakkeella, seurataan heidän fyysisen aktiivisuuden muutosten etenemistä ja heille annetaan tehostehoito. Kuudennen kuukauden kohdalla koehenkilöiden masennuksen oireet ja fyysisen aktiivisuuden muutokset arvioidaan kyselylomakkeella.
Valvontaryhmä Jokaiselle osallistujalle toimitetaan CHP:n hyvinvointilehtinen. Toisena kuukautena koehenkilöiden masennuksen oireita arvioidaan kyselylomakkeella, seurataan heidän fyysisen aktiivisuuden muutosten etenemistä ja heille jaetaan toinen hyvinvointilehtinen. Kuudennen kuukauden kohdalla koehenkilöiden masennuksen oireet ja fyysinen aktiivisuus muuttuvat kyselylomakkeella.
Suorituksen jälkeen tutkittava saa 50 dollarin käteiskupongin kannustimeen.
v. Tietojen analysointi Kaikki tiedot syötetään ja analysoidaan käyttämällä SPSS for Window -ohjelmaa, v. 26. Riippumattoman t-testin avulla verrataan masennusoireiden muutosta ennen ja jälkeen interventiota kahden ryhmän välillä. Tutkija käyttää mittaustyökaluna 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-9). Se on pätevä ja luotettava työkalu masennuksen oireiden arvioimiseen Hongkongin väestössä. Sitä käytetään masennuksen vakavuuden ja hoitovasteen seurantaan.
vi. Aikajana Tutkimusmenettely Kuukausi/ Vuosi 2021-2022 elo syys loka marras joulu tammi helmi maalis huhti touko kesäkuu Kyselylomakkeen valmistelu ja rekrytointi Rekrytointi ja tiedonkeruu 2. kuukausi intervention jälkeinen arviointi 6. kuukausi intervention jälkeinen arviointi Tiedonhallinta, analysointi ja raporttien kirjoittaminen
8. Lääketutkimus: Ei 9. Kuvaile käytettävät epätavalliset tai epämukavat toimenpiteet: Ei. 10. Liittyykö tutkimukseen mitään vaaroja? Ei 11. Suora pääsy lähdetietoihin/asiakirjoihin Päätutkija tallentaa raakatiedot USB-muistiin ja lukitsee ne turvalliseen kaappiin. Vain tutkijalla on oikeus päästä käsiksi raakatietoihin tai tutkimustietueisiin. Tietoja säilytetään 3 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
12. Tutkimustulosten levittäminen Tutkimustuloksia esitellään kollektiivisessa muodossa paikallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa ja julkaistaan kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
13. Suostumus Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen suostumus.
14. Eturistiriita: ei mitään 15. Rahoitus ja vakuutus: Ei mitään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chan
- Puhelinnumero: 98216501
- Sähköposti: tiff1004@connect.hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ho Cheung Li
- Puhelinnumero: 852-39176634
- Sähköposti: william3@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit sisältävät vähintään 18-vuotiaat, jotka puhuvat ja lukevat kiinaa, heillä on ollut lieviä tai kohtalaisia masennusoireita, jotka on tunnistettu vähintään 5 pisteellä Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9), ja heillä on vähintään 1 useamman vuoden opiskelujakson yliopistossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois ne, joilla on aktiivisesti itsemurha, PHQ-pisteet >15-19 kohtalaisen vaikeita, 20-27 vaikeita masennusoireita tai jotka saavat masennuslääkettä tai mielenterveyspalveluita, kuten neuvontaa tai psykiatrista konsultaatiota, tai urheilijat/>150 minuuttia kohtalaista. -intensiivinen aerobinen fyysinen aktiivisuus koko viikon ajan tai vähintään 75 minuuttia voimakasta fyysistä toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmässä osallistujat saavat 5 minuutin lyhyen hoitotyön neuvon, joka sisältää sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT).
Protokolla käsittelee liikunnan ja mielenterveyden suhdetta, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja säännöllisen harjoittelun etuja sekä korostaa seurauksia, jos ei käsitellä masennuksen oireita.
Toisena kuukautena osallistujien masennuksen oireita arvioidaan kyselylomakkeella, seurataan heidän fyysisen aktiivisuuden muutosten etenemistä ja heille annetaan tehostehoito.
Kuudennen kuukauden kohdalla koehenkilöiden masennuksen oireet ja fyysisen aktiivisuuden muutokset arvioidaan kyselylomakkeella.
|
Protokolla käsittelee liikunnan ja mielenterveyden suhdetta, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja säännöllisen harjoittelun etuja sekä korostaa seurauksia, jos ei käsitellä masennuksen oireita.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan CHP:n hyvinvointilehtinen.
Toisena kuukautena koehenkilöiden masennuksen oireita arvioidaan kyselylomakkeella, seurataan heidän fyysisen aktiivisuuden muutosten etenemistä ja heille jaetaan toinen hyvinvointilehtinen.
Kuudennen kuukauden kohdalla koehenkilöiden masennuksen oireet ja fyysinen aktiivisuus muuttuvat kyselylomakkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennuksen oireita
Aikaikkuna: o kuukausi, 2. kuukausi, 6 kuukautta
|
Masennuksen oireiden tason muutos
|
o kuukausi, 2. kuukausi, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ho Cheung Li, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTEC-2021-0379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .