- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04966650
Korte sygeplejeråd til universitetsstuderende med depressive symptomer
Effektiviteten af et kort sygeplejeråd til at fremme det psykologiske velvære for universitetsstuderende med milde til moderate depressive symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg
- Projekttitel Effektiviteten af et kort sygeplejeråd til at fremme det psykologiske velvære for universitetsstuderende med milde til moderate depressive symptomer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskere Hovedefterforsker Ms. Tiffany PY CHAN, Doctor of Nursing (Kandidat for 3. år), School of Nursing, The University of Hong Kong (HKU) sygeplejerske, University Health Service, The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
Co-investigator Dr. William HC LI, lektor, School of Nursing, University of Hong Kong (HKU) Dr. Scotty Luk, direktør, University Health Service, The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
- Studiested Rekruttering af deltagere vil blive udført på campus i CUHK
- Formålet med projektet Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af et kort sygeplejeråd til at reducere depressive symptomer blandt universitetsstuderende, der havde milde til moderate depressive symptomer på Universitetets Sundhedstjeneste.
- Resultater Det primære resultat af denne undersøgelse er de universitetsstuderendes faldende niveau af depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Universitetsstuderende med milde til moderate depressive symptomer Universitetsstuderende oplever en række unikke psykosociale stressfaktorer, der øger deres risiko for svær depression, som er væsentligt højere end dem, der findes i den generelle befolkning (Nahla, et.al., 2013). Forekomsten af moderate til ekstremt svære depressionssymptomer var 69,5 % i Bangladesh (Islam, et.al., 2020), og 57,6 % af de studerende led af moderat til ekstremt alvorlig depression blandt sidste års medicinstuderende i Indien (Kumar) , et.al., 2019), og en undersøgelse viste, at forekomsten af depression er særlig høj blandt australske universitetsstuderende (Farrer, et. al., 2016).
En rapport fra CHP i Hong Kong viste, at forekomsten af milde til moderate og svære depressive symptomer hos unge og børn var henholdsvis 51,1 % og 4,2 % i 2012 (CHP, 2020). En tværsnitsundersøgelse af Hong Kong viste imidlertid, at en høj andel af de universitetsstuderende udviste depressive symptomer, hvor 68,5 % af dem havde milde og moderate depressive symptomer, og 9 % viste moderat svære til svære depressive symptomer (Lun, et. al., 2018). Resultatet var højere end en lignende undersøgelse (20,9%) udført af University of Hong Kong for 10 år siden (Wong, et. al., 2006). Selvom næsten 3 ud af hver 5 bachelorstuderende (59,5%) i Hong Kong sandsynligvis vil opleve milde til moderate depressive symptomer, er der blevet givet utilstrækkelig opmærksomhed i den primære sundhedspleje.
Sundhedspåvirkning med milde til moderate depressive symptomer Mild depression påvirker normalt vores daglige aktiviteter og forårsager påviselige symptomer hos universitetsstuderende, og det er almindeligt, men forbliver ofte uerkendt og behandlet utilstrækkeligt (Klein, et. al., 2016). Hvis efterforskeren nøjagtigt kan diagnosticere depression, når den er mild, og behandle den effektivt på dette stadium, kan det forhindre, at tilstanden forværres til at blive moderat eller svær. Størstedelen af selvmordssager er forbundet med psykiske lidelser, og de fleste af dem er udløst af svær depression. Selvmord var den næststørste dødsårsag blandt 15-29-årige globalt i 2015 (WHO, 2017). I Hong Kong steg antallet af selvmord i aldersgruppen 15 til 24 år i de efterfølgende år fra 54 i 2014, til 68 i 2015 og 75 i 2016 (DH, 2018).
Utilstrækkelige mentale sundhedstjenester for studerende på universitetscampus I Hong Kong var det kun 3 ud af 8 universiteter, der leverer sundhedstjenester på campus. I begyndelsen af skoleperioden vil eleverne blive arrangeret til at udfylde mental wellness-spørgeskemaet fra Office of Student Affairs, og de vil blive henvist til at se rådgivere eller konsultere lægen på skolens klinik, hvis det er nødvendigt. Kun ét universitet yder intern psykiatrisk service, den studerende vil blive henvist til intern psykiatrisk service af OPD-læger. Andre universiteter kan henvise til ekstern psykiatrisk service, med lang ventekø i mere end 6 måneder i Hospital Authority, eller for at modtage privat psykiater støttet af universitetet selv. Til den nuværende psykiatritjeneste på et af universiteterne i Hong Kong er der i alt 803 tilstedeværelser (148 studerende) i 2018/19, med 5,4 besøg pr. studerende, 79 af de studerende har depression (53%), 55 studerende, der havde selvmordstanke, plan eller handling (37%). En betydelig stigning i efterspørgslen efter psykiatriske ydelser efterfulgt af en stigning i antallet af universitetsstuderende rapporterede om depressive symptomer (64 studerende i 2017-18 mod 79 studerende i 2018-19), øgede følgelig ventetiden på konsultationen. Bortset fra den eksisterende psykiatriske konsultation for dem, der præsenterede alvorlige depressive symptomer, er der et bydende behov for at udvikle og evaluere effektive forebyggelsesstrategier for at hjælpe de universitetsstuderende med milde til moderate depressive symptomer.
Korte sygeplejeråd til universitetsstuderende med milde til moderate depressive symptomer. Beviser viser, at et kort sygeplejeråd er mere gennemførligt og omkostningseffektivt (Vijay, G.C., et. al., 2015), og alle meget korte interventioner til fysisk aktivitet var acceptable og lave omkostninger. (Pears et. Al., 2015). Det kan øge fysisk aktivitet på kort sigt sammenlignet med sædvanlig pleje eller mere intensive indgreb. Sammenligning med andre interventioner, såsom kognitiv adfærdsterapi, som sandsynligvis tager mange uger at implementere, men med kun kortsigtet effekt til at reducere depression (Stallman, et al.,2016). Alt plejepersonale er veluddannet til at give en kort rådgivning om mental sundhed og der kræves derfor ingen ekstra uddannelse. Interventionen foreslås at levere i en enkelt session på ikke mere end 5 minutter, som kan leveres i sundhedstjek eller lignende konsultationer (Vijay, G.C., et. al., 2015). Studerende kan få kortfattet sygeplejerådgivning på klinikken.
Ydermere spiller sygeplejersker en vigtig rolle i det tværfaglige samarbejde på universitetets campus, såsom Kontoret for Studenteranliggender, fakultet og afdeling. De kan henvise deres studerende til universitetsklinikken, hvis der er behov for den studerende. Alle akutte sager kan aftales til konsultation hos interne psykiatere inden for samme dag.
Hvis korte sygeplejeråd på campus kan sænke de depressionssymptomer hos de universitetsstuderende, kan det være på linje med Department of Health i at styrke det primære sundhedsvæsen og reducere byrden af tertiær sundhedspleje. På grund af den bekvemme beliggenhed på campus vil interventionen være mere tilgængelig.
Hvorfor fysisk aktivitet? Generelt vil rådgivere eller psykiatere fokusere på stressfaktorer eller tegn og symptomer hos de universitetsstuderende, som forårsager depressionssymptomer i konsultationsbesøget. Imidlertid understøtter evidensen fysisk aktivitet som behandling af mild til moderat depression, som er omfattende og relativt ubestridt. En dyrebar undersøgelse viste, at universitetsstuderende, der dyrkede motion regelmæssigt, rapporterede færre depressive symptomer end dem, der ikke dyrkede regelmæssig motion (Lun, et. al., 2018). En undersøgelse rapporterede, at både motiverende og viljemæssige elementer er vigtige i enhver intervention for at øge fysisk aktivitet hos mennesker med mild til moderat depression (Katarzyna, et. al., 2018). Fysisk aktivitet var negativt relateret til niveauet af depression efter sværhedsgrad blandt bachelorstuderende i Malaysia (Wan, et. al., 2020). Studerende med regelmæssig motion mod fremtiden oplevede færre depressive symptomer (Lun, et. al., 2018).
Teoretisk eller begrebsmæssig ramme for, hvordan fysisk aktivitet kan hjælpe mennesker med at reducere depressive symptomer Teoribaserede interventioner er mere effektive til at ændre adfærd end interventioner, der ikke bruger en teoretisk tilgang (Prestwich, A., et. al, 2014), og Social Cognitive Theory (SCT) er en af de mest udbredte teorier inden for sundhedsadfærdsforskning. SCT har vejledt udviklingen af adskillige fysiske aktivitetsinterventioner, og dens konstruktioner er stærkt forbundet med fysisk aktivitet.
Forskningskløft Skolebaseret intervention om mental sundhed viser sig at være utilstrækkelig i både lokale og globale universitetsmiljøer og sjældent diskuteret eller rapporteret i litteraturen. Desuden beskriver ingen undersøgelse den teoretiske eller begrebsmæssige ramme for kort intervention i sundhedsrådgivning. Efterforskeren antog, at korte sygeplejeråd er effektive til at sænke sværhedsgraden af depressive symptomer hos universitetsstuderende med milde til moderate depressive symptomer.
7A. Studiedesign: i. Undersøgelsesdesign Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolforsøg med to-gruppers præ-test og gentagne post-tests, og et design mellem emner efter CONSORT-retningslinjen. PHQ-9 spørgeskemaer (PHQ-9) vil blive udfyldt af deltagerne før og efter modtagelsen af interventionen. Deltagerne vil blive vurderet deres depressionssymptomer via spørgeskema, fulgt op på deres fremskridt med fysisk aktivitetsændringer og givet en booster-intervention ved 2. måned. Ved 6. måned vil deltagerne blive vurderet deres depressionssymptomer via spørgeskema. Til kontrolgruppen vil deltagerne få udleveret en sundhedsoplysningsfolder og vurderet deres depressionssymptomer via spørgeskema, fulgt op på deres udvikling af fysisk aktivitetsændringer ved 2. måned og 6. måned. Forskerne holder sig nøje til Helsinki-erklæringen.
ii. Indstillinger Indstillingen vil være i University Health Service, CUHK campus.
iii. Emner Til tilmeldingen vil alle studerende, der besøger klinikken, blive vurderet for berettigelsen til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterierne omfatter en alder på 18 år eller derover, i stand til at tale og læse på kinesisk, havde vist milde til moderate depressive symptomer som identificeret med en minimumscore på 5 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), og vil have mindst 1 mere års studietid på universitetet. Efterforskeren vil udelukke dem med aktivt selvmordstanker, PHQ-score >15-19 moderat svære, 20-27 svære depressive symptomer, eller dem, der modtager antidepressiv medicin eller mental sundhedstjeneste såsom rådgivning eller psykiatrisk konsultation, eller atleter/>150 minutter af moderat intensitet aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen, eller mindst 75 minutters fysisk aktivitet med kraftig intensitet. For dem, der er udelukket i undersøgelsen, vil alle sager blive henvist af læger eller interne psykiatere til opfølgning inden for samme dag.
iv. Procedurer
Randomisering og tildelingsskjul Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver deltager. Investigatoren vil udføre baseline-vurdering og randomisering for at allokere forsøgspersonerne i interventions- eller kontrolgruppe. Alle procedurer vil blive implementeret i enkeltværelse for at sikre privatlivets fred og for at minimere muligheden for forurening.
Interventionsgruppe Til interventionsgruppen vil deltagerne modtage en 5-minutters kort sygeplejerådgivning, der er inkorporeret med Social Cognitive Theory (SCT). Protokollen handler om forholdet mellem træning og mental sundhed, fordelene ved at øge fysisk aktivitet og regelmæssig motion, og fremhæve konsekvensen, hvis ikke håndtere de depressive symptomer. I 2. måned vil deltagerne blive vurderet deres depressionssymptomer via spørgeskema, fulgt op på deres fremskridt med fysisk aktivitetsændringer og givet en booster-intervention. Ved 6. måned vil forsøgspersoner blive vurderet deres depressionssymptomer og niveauet af fysisk aktivitet ændres via spørgeskema.
Kontrolgruppe En velværefolder fra CHP vil blive udleveret til hver deltager. I den 2. måned vil forsøgspersonerne blive vurderet deres depressionssymptomer via spørgeskema, fulgt op på deres fremskridt med fysisk aktivitetsændringer og modtaget endnu en velværefolder. Ved 6. måned vil forsøgspersoner blive vurderet deres depressionssymptomer niveauet af fysisk aktivitet ændres via spørgeskema.
Efter afslutningen vil emnet modtage en kontant kupon på $50 til incitamentet.
v. Dataanalyse Alle data vil blive indtastet og analyseret ved at bruge SPSS for Window, v. 26. Uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringen i depressive symptomer før og efter intervention mellem de to grupper. Investigatoren vil bruge 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) til måleværktøjet. Det er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere depressive symptomer i Hong Kongs generelle befolkning. Det bruges til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling.
vi. Tidslinje Forskningsprocedure Måned/ År 2021-2022 Aug Sep Okt Nov Dec Jan Feb Mar Apr Maj Jun Udarbejdelse af spørgeskema og rekruttering Rekruttering og dataindsamling 2. måned post-intervention evaluering 6. måned post-intervention evaluering Datastyring, analyse og rapportskrivning
8. Lægemiddelundersøgelse: Ingen 9. Beskriv eventuelle usædvanlige eller ubehagelige procedurer, der skal anvendes: Nul. 10. Er der nogen farer forbundet med undersøgelsen? Nr 11. Direkte adgang til kildedata/dokumenter Rådataene vil blive gemt i USB'et og låst i et sikkert skab af Principal Investigator. Kun efterforskeren vil få adgang til rådata eller undersøgelsesjournal. Dataene opbevares i 3 år efter undersøgelsens afslutning.
12. Formidling af undersøgelsesresultat Forskningsresultaterne vil blive præsenteret i samlet form på lokale og internationale konferencer og publiceret i internationale peer reviewede tidsskrifter.
13. Samtykke Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved at give et skriftligt samtykke.
14. Interessekonflikt: Ingen 15. Finansiering og forsikring: Ingen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chan
- Telefonnummer: 98216501
- E-mail: tiff1004@connect.hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ho Cheung Li
- Telefonnummer: 852-39176634
- E-mail: william3@hku.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne omfatter en alder på 18 år eller derover, i stand til at tale og læse på kinesisk, havde vist milde til moderate depressive symptomer som identificeret med en minimumscore på 5 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), og vil have mindst 1 mere års studietid på universitetet.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke dem med aktivt selvmordstanker, PHQ-score >15-19 moderat svære, 20-27 svære depressive symptomer, eller dem, der modtager antidepressiv medicin eller mental sundhedstjeneste såsom rådgivning eller psykiatrisk konsultation, eller atleter/>150 minutter med moderat -intensiv aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen, eller mindst 75 minutters fysisk aktivitet med kraftig intensitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Til interventionsgruppen vil deltagerne modtage en 5-minutters kort sygeplejerådgivning, der er inkorporeret med Social Cognitive Theory (SCT).
Protokollen handler om forholdet mellem træning og mental sundhed, fordelene ved at øge fysisk aktivitet og regelmæssig motion, og fremhæve konsekvensen, hvis ikke håndtere de depressive symptomer.
I 2. måned vil deltagerne blive vurderet deres depressionssymptomer via spørgeskema, fulgt op på deres fremskridt med fysisk aktivitetsændringer og givet en booster-intervention.
Ved 6. måned vil forsøgspersoner blive vurderet deres depressionssymptomer og niveauet af fysisk aktivitet ændres via spørgeskema.
|
Protokollen handler om forholdet mellem træning og mental sundhed, fordelene ved at øge fysisk aktivitet og regelmæssig motion, og fremhæve konsekvensen, hvis ikke håndtere de depressive symptomer.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
En trivselsfolder fra CHP vil blive udleveret til hver deltager.
I den 2. måned vil forsøgspersonerne blive vurderet deres depressionssymptomer via spørgeskema, fulgt op på deres fremskridt med fysisk aktivitetsændringer og modtaget endnu en velværefolder.
Ved 6. måned vil forsøgspersoner blive vurderet deres depressionssymptomer niveauet af fysisk aktivitet ændres via spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer på depression
Tidsramme: o måned, 2. måned, 6 måneder
|
Ændring af niveauet af depressionssymptomer
|
o måned, 2. måned, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ho Cheung Li, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTEC-2021-0379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom