- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04966650
Kurze Pflegehinweise für Studierende mit depressiven Symptomen
Wirksamkeit einer kurzen Pflegeberatung zur Förderung des psychischen Wohlbefindens von Universitätsstudenten mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
- Projekttitel Wirksamkeit einer kurzen Pflegeberatung zur Förderung des psychischen Wohlbefindens von Universitätsstudenten mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ermittler Hauptprüferin Frau Tiffany PY CHAN, Doktor der Krankenpflege (Kandidatin für das 3. Jahr), Krankenpflegeschule, Universität Hongkong (HKU) Krankenpflegebeauftragte, Gesundheitsdienst der Universität, Chinesische Universität Hongkong (CUHK)
Mitforscher Dr. William HC LI, außerordentlicher Professor, School of Nursing, The University of Hong Kong (HKU) Dr. Scotty Luk, Direktor, University Health Service, The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
- Studienort Die Rekrutierung der Teilnehmer wird auf dem Campus der CUHK durchgeführt
- Ziele des Projekts Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kurzen Pflegeberatung zur Verringerung depressiver Symptome bei Universitätsstudenten zu bewerten, die leichte bis mittelschwere depressive Symptome beim Universitätsgesundheitsdienst vorstellten.
- Ergebnisse Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das abnehmende Maß an depressiven Symptomen bei den Universitätsstudenten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Universitätsstudenten mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen Universitätsstudenten erleben eine Reihe einzigartiger psychosozialer Stressoren, die ihr Risiko einer schweren Depression erhöhen, die wesentlich höher sind als die in der Allgemeinbevölkerung (Nahla, et.al., 2013). Die Prävalenzrate von mittelschweren bis extrem schweren Depressionssymptomen betrug 69,5 % in Bangladesch (Islam, et.al., 2020), und 57,6 % der Studenten litten an mittelschweren bis extrem schweren Depressionssymptomen unter den Medizinstudenten im Abschlussjahr in Indien (Kumar , et.al.,2019), und eine Studie zeigte, dass die Prävalenz von Depressionen unter australischen Universitätsstudenten besonders hoch ist (Farrer, et. Al., 2016).
Ein Bericht des CHP in Hongkong zeigte, dass die Prävalenz von leichten bis mittelschweren und schweren depressiven Symptomen bei Jugendlichen und Kindern im Jahr 2012 bei 51,1 % bzw. 4,2 % lag (CHP, 2020). Eine Querschnittsstudie aus Hongkong zeigte jedoch, dass ein hoher Anteil der Universitätsstudenten depressive Symptome zeigte, wobei 68,5 % von ihnen leichte und mittelschwere depressive Symptome und 9 % mittelschwere bis schwere depressive Symptome aufwiesen (Lun, et. a., 2018). Das Ergebnis war höher als bei einer ähnlichen Umfrage (20,9 %), die vor 10 Jahren von der University of Hong Kong durchgeführt wurde (Wong, et. Al., 2006). Obwohl fast 3 von 5 Studenten im Grundstudium (59,5 %) in Hongkong wahrscheinlich unter leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen leiden, wurde der primären Gesundheitsversorgung unzureichende Aufmerksamkeit geschenkt.
Auswirkungen auf die Gesundheit bei leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen Eine leichte Depression beeinträchtigt normalerweise unsere täglichen Aktivitäten und verursacht nachweisbare Symptome bei Universitätsstudenten, und sie ist weit verbreitet, bleibt aber oft unerkannt und wird unzureichend behandelt (Klein, et. a., 2016). Wenn der Prüfarzt eine leichte Depression genau diagnostizieren und sie in diesem Stadium wirksam behandeln kann, kann dies verhindern, dass sich der Zustand zu einem mittelschweren oder schweren Zustand verschlimmert. Die Mehrheit der Suizidfälle ist mit psychischen Störungen verbunden, und die meisten von ihnen werden durch schwere Depressionen ausgelöst. Suizid war 2015 weltweit die zweithäufigste Todesursache bei 15- bis 29-Jährigen (WHO, 2017). In Hongkong stieg die Zahl der Suizide in der Altersgruppe der 15- bis 24-Jährigen in den Folgejahren von 54 im Jahr 2014 auf 68 im Jahr 2015 und 75 im Jahr 2016 (DH, 2018).
Unzureichende psychische Gesundheitsdienste für Studenten auf dem Universitätscampus In Hongkong bieten nur 3 von 8 Universitäten Gesundheitsdienste auf dem Campus an. Zu Beginn des Schuljahres werden die Schüler veranlasst, den Fragebogen zum psychischen Wohlbefinden des Büros für Studentenangelegenheiten auszufüllen, und sie werden gegebenenfalls an Berater oder den Arzt in der Schulklinik verwiesen. Nur eine Universität bietet einen hauspsychiatrischen Dienst an, der Student wird von OPD-Ärzten an den hauspsychiatrischen Dienst überwiesen. Andere Universitäten können sich auf einen externen psychiatrischen Dienst beziehen, mit einer langen Wartezeit von mehr als 6 Monaten in der Krankenhausbehörde, oder einen privaten Psychiater erhalten, der von der Universität selbst subventioniert wird. Für den aktuellen psychiatrischen Dienst an einer der Universitäten in Hongkong gibt es 2018/19 insgesamt 803 Besuche (148 Studenten), mit 5,4 Besuchen pro Student, 79 der Studenten haben Depressionen (53%), 55 Studenten, die hatten Suizidgedanken, -pläne oder -handlungen (37 %). Ein erheblicher Anstieg der Nachfrage nach psychiatrischen Leistungen, gefolgt von einer steigenden Zahl von Universitätsstudenten, die über depressive Symptome berichteten (64 Studenten in den Jahren 2017-18 gegenüber 79 Studenten in den Jahren 2018-19), verlängerte folglich die Wartezeit auf die Konsultation. Abgesehen von der bestehenden psychiatrischen Beratung für diejenigen, die schwere depressive Symptome aufweisen, ist es zwingend erforderlich, effektive Präventionsstrategien zu entwickeln und zu evaluieren, um Studenten mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen zu helfen.
Kurze Pflegeberatung für Universitätsstudenten mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen Es gibt Hinweise darauf, dass eine kurze Pflegeberatung praktikabler und kostengünstiger ist (Vijay, G.C., et. al., 2015), und alle sehr kurzen Interventionen für körperliche Aktivität waren akzeptabel und kostengünstig. (Birnen u. Al., 2015). Sie kann die körperliche Aktivität im Vergleich zur üblichen Pflege oder zu intensiveren Eingriffen kurzfristig steigern. Im Vergleich zu anderen Interventionen wie der kognitiven Verhaltenstherapie, deren Umsetzung wahrscheinlich viele Wochen dauert, aber nur eine kurzfristige Wirkung bei der Verringerung von Depressionen hat (Stallman, et al., 2016). Alle Pflegekräfte sind gut ausgebildet, um eine kurze Beratung zur psychischen Gesundheit zu geben, und daher ist keine zusätzliche Schulung erforderlich. Es wird empfohlen, die Intervention in einer einzigen Sitzung von nicht mehr als 5 Minuten durchzuführen, die bei Gesundheitschecks oder ähnlichen Konsultationen durchgeführt werden könnte (Vijay, G.C., et. a., 2015). In der Klinik können Studierende eine kurze Pflegeberatung erhalten.
Darüber hinaus spielen Pflegekräfte eine wichtige Rolle in der multidisziplinären Zusammenarbeit auf dem Universitätscampus, wie z. B. Studienbüro, Fakultät und Fachbereich. Sie können ihre Studenten an die Universitätsklinik verweisen, wenn der Student gebraucht wird. Alle dringenden Fälle können vereinbart werden, um innerhalb desselben Tages hausinterne Psychiater zu konsultieren.
Wenn eine kurze Pflegeberatung auf dem Campus die Depressionssymptome der Universitätsstudenten verringern kann, kann sie mit dem Gesundheitsministerium zusammenarbeiten, um die primäre Gesundheitsversorgung zu stärken und die Belastung der tertiären Gesundheitsversorgung zu verringern. Aufgrund der verkehrsgünstigen Lage auf dem Campus wird die Intervention besser zugänglich sein.
Warum körperliche Aktivität? Im Allgemeinen konzentrieren sich die Berater oder Psychiater auf die Stressoren oder Anzeichen und Symptome der Universitätsstudenten, die bei dem Beratungsbesuch Depressionssymptome verursachen. Die Beweise für körperliche Aktivität als Behandlung für leichte bis mittelschwere Depressionen sind jedoch umfangreich und relativ unbestritten. Eine wertvolle Studie zeigte, dass Universitätsstudenten, die regelmäßig Sport trieben, weniger depressive Symptome berichteten als diejenigen, die nicht regelmäßig Sport trieben (Lun, et. a., 2018). Eine Studie berichtete, dass sowohl motivationale als auch volitionale Elemente bei jeder Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Depression wichtig sind (Katarzyna, et. a., 2018). Körperliche Aktivität korrelierte negativ mit dem Schweregrad der Depression bei Studenten im Grundstudium in Malaysia (Wan, et. a., 2020). Studenten mit regelmäßiger Bewegung in Richtung Zukunft hatten weniger depressive Symptome (Lun, et. a., 2018).
Theoretischer oder konzeptioneller Rahmen dafür, wie körperliche Aktivität Menschen helfen kann, depressive Symptome zu reduzieren Theoriebasierte Interventionen sind wirksamer bei der Verhaltensänderung als Interventionen, die keinen theoretischen Ansatz verwenden (Prestwich, A., et. al, 2014), und die Social Cognitive Theory (SCT) ist eine der am weitesten verbreiteten Theorien in der Gesundheitsverhaltensforschung. Die SCT hat die Entwicklung zahlreicher körperlicher Aktivitätsinterventionen geleitet, und ihre Konstrukte sind stark mit körperlicher Aktivität verbunden.
Forschungslücke Schulbasierte Interventionen zur psychischen Gesundheit werden sowohl im lokalen als auch im globalen Universitätsumfeld als unzureichend befunden und in der Literatur selten diskutiert oder berichtet. Außerdem beschreibt keine Studie den theoretischen oder konzeptionellen Rahmen der Kurzintervention in der Gesundheitsberatung. Der Forscher stellte die Hypothese auf, dass eine kurze Pflegeberatung wirksam ist, um die Schwere der depressiven Symptome der Universitätsstudenten mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen zu verringern.
7A. Studiendesign: i. Studiendesign Wir führen eine randomisierte Kontrollstudie mit Zwei-Gruppen-Vortest und wiederholten Nachtests und einem Zwischen-Subjekt-Design gemäß der CONSORT-Richtlinie durch. PHQ-9-Fragebögen (PHQ-9) werden von den Teilnehmern vor und nach Erhalt der Intervention ausgefüllt. Die Teilnehmer werden anhand eines Fragebogens auf ihre Depressionssymptome untersucht, ihre Fortschritte bei den Änderungen der körperlichen Aktivität verfolgt und im zweiten Monat eine Auffrischungsintervention erhalten. Im 6. Monat werden die Depressionssymptome der Teilnehmer anhand eines Fragebogens bewertet. Für die Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine Gesundheitserziehungsbroschüre und bewerteten ihre Depressionssymptome per Fragebogen, verfolgten ihre Fortschritte bei den Veränderungen der körperlichen Aktivität im 2. und 6. Monat. Die Forscher halten sich strikt an die Deklaration von Helsinki.
ii. Einstellungen Die Einstellung erfolgt im University Health Service, CUHK-Campus.
iii. Probanden Für die Einschreibung werden alle Studenten, die die Klinik besuchen, auf die Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft. Zu den Einschlusskriterien gehören Personen ab 18 Jahren, die in der Lage sind, Chinesisch zu sprechen und zu lesen, leichte bis mittelschwere depressive Symptome gezeigt haben, die durch eine Mindestpunktzahl von 5 auf dem Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9) identifiziert wurden, und mindestens 1 haben werden mehrjährige Studienzeit an der Universität. Der Ermittler schließt Personen mit aktiven Suizidgedanken, PHQ-Score >15-19 mittelschwere, 20-27 schwere depressive Symptome oder Personen aus, die Antidepressiva oder psychiatrische Dienste wie Beratung oder psychiatrische Beratung erhalten, oder Sportler/>150 Minuten Aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität während der Woche oder mindestens 75 Minuten intensive körperliche Aktivität. Für diejenigen, die von der Studie ausgeschlossen sind, werden alle Fälle noch am selben Tag von Ärzten oder hausinternen Psychiatern zur Nachsorge überwiesen.
iv. Verfahren
Randomisierung und Verschleierung der Zuweisung Von jedem Teilnehmer wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Der Prüfarzt führt eine Grundlinienbewertung und Randomisierung durch, um die Probanden einer Interventions- oder Kontrollgruppe zuzuweisen. Alle Verfahren werden im Einzelzimmer durchgeführt, um die Privatsphäre zu gewährleisten und die Möglichkeit einer Kontamination zu minimieren.
Interventionsgruppe Für die Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer eine 5-minütige kurze Pflegeberatung, die die sozialkognitive Theorie (SCT) enthält. Das Protokoll befasst sich mit dem Zusammenhang zwischen Bewegung und psychischer Gesundheit, den Vorteilen erhöhter körperlicher Aktivität und regelmäßiger Bewegung und hebt die Folgen hervor, wenn die depressiven Symptome nicht behandelt werden. Im zweiten Monat werden die Depressionssymptome der Teilnehmer anhand eines Fragebogens bewertet, ihre Fortschritte bei den Änderungen der körperlichen Aktivität verfolgt und eine Auffrischungsintervention erhalten. Im 6. Monat werden die Probanden ihre Depressionssymptome und das Ausmaß der körperlichen Aktivitätsänderungen per Fragebogen bewertet.
Kontrollgruppe Jedem Teilnehmer wird eine Gesundheitsbroschüre von CHP ausgehändigt. Im 2. Monat werden die Probanden anhand eines Fragebogens auf ihre Depressionssymptome untersucht, ihre Fortschritte bei den Veränderungen der körperlichen Aktivität verfolgt und weitere Broschüren zum Wohlbefinden erhalten. Im 6. Monat werden die Probanden ihre Depressionssymptome und das Ausmaß der körperlichen Aktivitätsänderungen per Fragebogen beurteilen.
Nach Abschluss erhält der Proband einen Gutschein in Höhe von 50 USD für das Incentive.
v. Datenanalyse Alle Daten werden mit SPSS for Window, v. 26, eingegeben und analysiert. Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um die Veränderung der depressiven Symptome vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Der Prüfer verwendet den Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9) als Messinstrument. Es ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung depressiver Symptome in der Allgemeinbevölkerung in Hongkong. Es wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
vi. Zeitleiste Untersuchungsverfahren Monat/ Jahr 2021-2022 Aug Sep Okt Nov Dez Jan Feb Mär Apr Mai Jun Vorbereitung des Fragebogens und Rekrutierung Rekrutierung und Datenerhebung 2. Monat Auswertung nach der Intervention 6. Monat Auswertung nach der Intervention Datenmanagement, Analyse und Erstellung von Berichten
8. Drogenuntersuchung: Keine 9. Beschreiben Sie alle ungewöhnlichen oder unangenehmen Verfahren, die angewendet werden sollen: Keine. 10. Sind mit der Untersuchung Gefahren verbunden? Nr. 11. Direkter Zugriff auf Quelldaten/Dokumente Die Rohdaten werden auf dem USB gespeichert und vom Hauptprüfarzt in einem sicheren Schrank verschlossen. Nur der Prüfarzt darf auf Rohdaten oder Studienaufzeichnungen zugreifen. Die Daten werden für 3 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt.
12. Verbreitung der Studienergebnisse Die Forschungsergebnisse werden in gesammelter Form auf lokalen und internationalen Konferenzen präsentiert und in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht.
13. Zustimmung Geeignete Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, indem sie eine schriftliche Zustimmung geben.
14. Interessenkonflikt: Keine 15. Finanzierung und Versicherung: Keine
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chan
- Telefonnummer: 98216501
- E-Mail: tiff1004@connect.hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ho Cheung Li
- Telefonnummer: 852-39176634
- E-Mail: william3@hku.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien gehören Personen ab 18 Jahren, die in der Lage sind, Chinesisch zu sprechen und zu lesen, leichte bis mittelschwere depressive Symptome gezeigt haben, die durch eine Mindestpunktzahl von 5 auf dem Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9) identifiziert wurden, und mindestens 1 haben werden mehrjährige Studienzeit an der Universität.
Ausschlusskriterien:
- Wir schließen diejenigen aus, die aktiv suizidgefährdet sind, PHQ-Score >15–19 mittelschwer, 20–27 schwere depressive Symptome oder Personen, die Antidepressiva oder psychiatrische Dienste wie Beratung oder psychiatrische Beratung erhalten, oder Sportler/>150 Minuten mäßig - intensive aerobe körperliche Aktivität während der Woche oder mindestens 75 Minuten intensive körperliche Aktivität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Für die Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer eine 5-minütige kurze Pflegeberatung, die die sozialkognitive Theorie (SCT) enthält.
Das Protokoll befasst sich mit dem Zusammenhang zwischen Bewegung und psychischer Gesundheit, den Vorteilen erhöhter körperlicher Aktivität und regelmäßiger Bewegung und hebt die Folgen hervor, wenn die depressiven Symptome nicht behandelt werden.
Im zweiten Monat werden die Depressionssymptome der Teilnehmer anhand eines Fragebogens bewertet, ihre Fortschritte bei den Änderungen der körperlichen Aktivität verfolgt und eine Auffrischungsintervention erhalten.
Im 6. Monat werden die Probanden ihre Depressionssymptome und das Ausmaß der körperlichen Aktivitätsänderungen per Fragebogen bewertet.
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Das Protokoll befasst sich mit dem Zusammenhang zwischen Bewegung und psychischer Gesundheit, den Vorteilen erhöhter körperlicher Aktivität und regelmäßiger Bewegung und hebt die Folgen hervor, wenn die depressiven Symptome nicht behandelt werden.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Jedem Teilnehmer wird ein Gesundheitsprospekt von CHP ausgehändigt.
Im 2. Monat werden die Probanden anhand eines Fragebogens auf ihre Depressionssymptome untersucht, ihre Fortschritte bei den Veränderungen der körperlichen Aktivität verfolgt und weitere Broschüren zum Wohlbefinden erhalten.
Im 6. Monat werden die Probanden ihre Depressionssymptome und das Ausmaß der körperlichen Aktivitätsänderungen per Fragebogen beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: o Monat, 2. Monat, 6 Monate
|
Veränderung des Ausmaßes der Depressionssymptome
|
o Monat, 2. Monat, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ho Cheung Li, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- NTEC-2021-0379
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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