- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04966650
Korte sykepleieråd for universitetsstudenter med depressive symptomer
Effektiviteten av et kort sykepleieråd for å fremme psykologisk velvære for universitetsstudenter med milde til moderate depressive symptomer: en randomisert kontrollert prøvelse
- Prosjekttittel Effektiviteten til et kort sykepleieråd for å fremme psykologisk velvære for universitetsstudenter med milde til moderate depressive symptomer: En randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskere Hovedetterforsker Ms. Tiffany PY CHAN, doktor i sykepleie (år 3-kandidat), Sykepleierskolen, Sykepleier ved University of Hong Kong (HKU), University Health Service, Det kinesiske universitetet i Hong Kong (CUHK)
Medetterforsker Dr. William HC LI, førsteamanuensis, School of Nursing, University of Hong Kong (HKU) Dr. Scotty Luk, direktør, University Health Service, The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
- Studiested Rekruttering av deltakere vil foregå på campus i CUHK
- Mål med prosjektet Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av et kort sykepleieråd for å redusere depressive symptomer blant universitetsstudenter som presenterte milde til moderate depressive symptomer ved Universitetshelsetjenesten.
- Utfall Hovedresultatet av denne studien er universitetsstudentenes synkende nivå av depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Universitetsstudenter med milde til moderate depressive symptomer Universitetsstudenter opplever en rekke unike psykososiale stressfaktorer som øker risikoen for alvorlig depresjon som er betydelig høyere enn de som finnes i befolkningen generelt (Nahla, et.al., 2013). Prevalensraten for moderat til ekstremt alvorlig depresjonssymptom var 69,5 % i Bangladesh (Islam, et.al., 2020), og 57,6 % av studentene led av moderate til ekstremt alvorlige depresjonssymptomer blant sisteårs medisinstudenter i India (Kumar) , et.al., 2019), og en studie viste at forekomsten av depresjon er spesielt høy blant australske universitetsstudenter (Farrer, et. al., 2016).
En rapport fra CHP i Hong Kong viste at prevalensen av milde til moderate og alvorlige depressive symptomer hos ungdom og barn var henholdsvis 51,1 % og 4,2 % i 2012 (CHP, 2020). Imidlertid viste en tverrsnittsstudie av Hong Kong at en høy andel av universitetsstudentene viste depressive symptomer med 68,5 % av dem presenterte milde og moderate depressive symptomer, og 9 % presenterte moderat alvorlige til alvorlige depressive symptomer (Lun, et. al., 2018). Resultatet var høyere enn en lignende undersøkelse (20,9%) utført av University of Hong Kong for 10 år siden (Wong, et. al., 2006). Selv om nesten 3 av fem studenter (59,5%) i Hong Kong sannsynligvis vil oppleve milde til moderate depressive symptomer, har utilstrekkelig oppmerksomhet blitt gitt i primærhelsetjenesten.
Helsepåvirkning med milde til moderate depressive symptomer Mild depresjon påvirker vanligvis våre daglige aktiviteter og forårsaker påviselige symptomer hos universitetsstudenter, og det er vanlig, men forblir ofte ukjent og behandlet utilstrekkelig (Klein, et. al., 2016). Hvis etterforskeren kan nøyaktig diagnostisere depresjon når den er mild, og behandle den effektivt på dette stadiet, kan det forhindre at tilstanden forverres til å bli moderat eller alvorlig. De fleste selvmordstilfeller er knyttet til psykiske lidelser, og de fleste av dem utløses av alvorlig depresjon. Selvmord var den nest største dødsårsaken blant 15-29 åringer globalt i 2015 (WHO, 2017). I Hong Kong økte antallet selvmord i aldersgruppen 15 til 24 år i de påfølgende årene fra 54 i 2014, til 68 i 2015 og 75 i 2016 (DH, 2018).
Utilstrekkelige psykiske helsetjenester for studenter på universitetsområdet I Hong Kong er det bare 3 av 8 universiteter som tilbyr helsetjenester på campus. Ved begynnelsen av skolesemesteret vil studentene bli arrangert for å fylle ut spørreskjemaet om mental velvære fra Office of Student Affairs, og de vil bli henvist til rådgivere eller konsultere legen på skoleklinikken om nødvendig. Kun ett universitet yter internpsykiatrisk tjeneste, studenten vil bli henvist til Internpsykiatrisk tjeneste av OPD-leger. Andre universiteter kan henvise til utenforstående psykiatrisk tjeneste, med lang ventekø i mer enn 6 måneder i Hospital Authority, eller for å motta privat psykiater subsidiert av universitetet selv. For den nåværende psykiatritjenesten ved et av universitetene i Hong Kong er det totalt 803 oppmøte (148 studenter) i 2018/19, med 5,4 besøk per student, 79 av studentene har depresjon (53%), 55 studenter som hadde selvmordstanke, plan eller handling (37 %). En betydelig økning i etterspørselen etter psykiatriske tjenester etterfulgt av en økning i antall universitetsstudenter rapporterte om depressive symptomer (64 studenter i 2017-18 mot 79 studenter i 2018-19), og økte følgelig ventetiden på konsultasjonen. Bortsett fra den eksisterende psykiatriske konsultasjonen for de som presenterte alvorlige depressive symptomer, er det et tvingende behov for å utvikle og evaluere effektive forebyggingsstrategier for å hjelpe de universitetsstudentene med milde til moderate depressive symptomer.
Korte sykepleieråd for universitetsstudenter med milde til moderate depressive symptomer Bevis viser at et kort sykepleieråd er mer gjennomførbart og kostnadseffektivt (Vijay, G.C., et. al., 2015), og alle svært korte intervensjoner for fysisk aktivitet var akseptable og lave kostnader. (Pears et. Al., 2015). Det kan øke fysisk aktivitet på kort sikt sammenlignet med vanlig pleie eller mer intensive intervensjoner. Sammenligning med andre intervensjoner, som kognitiv atferdsterapi, som sannsynligvis tar mange uker å implementere, men med kun kortsiktig effekt for å redusere depresjon (Stallman, et al.,2016). Alt pleiepersonell er godt trent til å gi et kort råd om psykisk helse og dermed kreves det ingen ekstra opplæring. Intervensjonen er foreslått å levere i en enkelt økt på ikke mer enn 5 minutter, som kan leveres i helsesjekker eller lignende konsultasjoner (Vijay, G.C., et. al., 2015). Studenter kan få korte sykepleieråd på klinikken.
Videre spiller sykepleiere en viktig rolle i tverrfaglig samarbeid på universitetsområdet, slik som Studentkontoret, fakultet og institutt. De kan henvise studentene sine til universitetsklinikken dersom studenten er i behov. Alle hastesaker kan avtales med internpsykiater innen samme dag.
Hvis korte sykepleieråd på campus kan redusere depresjonssymptomene til universitetsstudentene, kan det være på linje med Institutt for helse for å styrke primærhelsetjenesten og redusere byrden til tertiær helsetjeneste. På grunn av den praktiske beliggenheten på campus vil intervensjonen være mer tilgjengelig.
Hvorfor fysisk aktivitet? Generelt vil rådgivere eller psykiatere fokusere på stressfaktorene, eller tegn og symptomer til universitetsstudentene som forårsaker depresjonssymptomer i konsultasjonsbesøket. Men bevisene som støtter fysisk aktivitet som behandling for mild til moderat depresjon, som er omfattende og relativt ubestridt. En verdifull studie viste at universitetsstudenter som trente regelmessig rapporterte færre depressive symptomer enn de som ikke trente regelmessig (Lun, et. al., 2018). En studie rapporterte at både motiverende og viljemessige elementer er viktige i enhver intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos personer med mild til moderat depresjon (Katarzyna, et. al., 2018). Fysisk aktivitet var negativt relatert til nivået av depresjon etter alvorlighetsgrad blant studenter i Malaysia (Wan, et. al., 2020). Studenter med regelmessig trening mot fremtiden opplevde færre depressive symptomer (Lun, et. al., 2018).
Teoretisk eller konseptuelt rammeverk for hvordan fysisk aktivitet kan hjelpe mennesker å redusere depressive symptomer Teoribaserte intervensjoner er mer effektive for å endre atferd enn intervensjoner som ikke bruker en teoretisk tilnærming (Prestwich, A., et. al, 2014), og sosial kognitiv teori (SCT) er en av de mest brukte teoriene innen helseatferdsforskning. SCT har ledet utviklingen av en rekke fysiske aktivitetsintervensjoner, og dens konstruksjoner er sterkt assosiert med fysisk aktivitet.
Forskningsgap Skolebasert intervensjon på psykisk helse er funnet å være utilstrekkelig både i lokale og globale universitetsmiljøer, og sjelden diskutert eller rapportert i litteraturen. Dessuten beskriver ingen studie det teoretiske eller konseptuelle rammeverket for kort intervensjon i helseråd. Etterforskeren antok at korte sykepleieråd er effektive for å redusere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos universitetsstudenter med milde til moderate depressive symptomer.
7A. Studiedesign: i. Studiedesign Vi vil gjennomføre et randomisert kontrollforsøk, med to-gruppers pre-test og gjentatte post-tester, og et design mellom fagene etter CONSORT-retningslinjen. PHQ-9 spørreskjemaer (PHQ-9) vil fylles ut av deltakerne før og etter å ha mottatt intervensjonen. Deltakerne vil bli vurdert sine depresjonssymptomer via spørreskjema, fulgt opp utviklingen av fysisk aktivitetsendringer og gitt en boosterintervensjon ved 2. måned. Ved 6. måned vil deltakerne bli vurdert sine depresjonssymptomer via spørreskjema. For kontrollgruppen vil deltakerne få utdelt et helseopplysningshefte og vurdert deres depresjonssymptomer via spørreskjema, fulgt opp deres fremgang av fysisk aktivitetsendringer ved 2. måned og 6. måned. Forskerne holder seg strengt til Helsinki-erklæringen.
ii. Innstillinger Innstillingen vil være i University Health Service, CUHK campus.
iii. Emner For påmeldingen vil alle studenter som besøker klinikken bli vurdert for å være kvalifisert til å delta i studiet. Inklusjonskriteriene inkluderer 18 år eller eldre, i stand til å snakke og lese på kinesisk, hadde presentert milde til moderate depressive symptomer som identifisert med en minimumsscore på 5 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), og vil ha minst 1 mer års studietid ved universitetet. Utforskeren vil ekskludere de med aktivt selvmord, PHQ-score >15-19 moderat alvorlige, 20-27 alvorlige depressive symptomer, eller de som mottar antidepressive medisiner eller psykisk helsetjeneste som rådgivning eller psykiatrisk konsultasjon, eller idrettsutøvere/>150 minutter med aerob fysisk aktivitet med moderat intensitet gjennom uken, eller minst 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet. For de som er ekskludert i studien, vil alle tilfeller bli henvist av leger eller interne psykiatere for oppfølging innen samme dag.
iv. Prosedyrer
Randomisering og tildelingsskjuling Det vil bli innhentet informert samtykke fra hver deltaker. Utforskeren vil gjennomføre baselinevurdering og randomisering for å fordele forsøkspersonene i intervensjons- eller kontrollgruppe. Alle prosedyrer vil bli implementert i enkeltrom for å sikre personvernet og for å minimere muligheten for forurensning.
Intervensjonsgruppe For intervensjonsgruppen vil deltakerne motta et 5-minutters kort sykepleieråd inkorporert med sosial kognitiv teori (SCT). Protokollen handler om forholdet mellom trening og mental helse, fordelene ved å øke fysisk aktivitet og regelmessig trening, og synliggjøre konsekvensen hvis ikke håndtere de depressive symptomene. I den 2. måneden vil deltakerne bli vurdert sine depresjonssymptomer via spørreskjema, fulgt opp utviklingen av fysisk aktivitetsendringer og gitt en boosterintervensjon. Ved 6. måned vil forsøkspersonene bli vurdert sine depresjonssymptomer og nivået av fysisk aktivitet endres via spørreskjema.
Kontrollgruppe En velværebrosjyre fra CHP vil bli gitt til hver deltaker. I den andre måneden vil forsøkspersonene bli vurdert sine depresjonssymptomer via spørreskjema, fulgt opp utviklingen av fysisk aktivitetsendringer og gitt en annen velværebrosjyre. Ved 6. måned vil forsøkspersonene bli vurdert deres depresjonssymptomer nivået av fysisk aktivitet endres via spørreskjema.
Etter fullføringen vil emnet motta en kontantkupong på $50 for insentivet.
v. Dataanalyse Alle data vil bli lagt inn og analysert ved å bruke SPSS for Window, v. 26. Uavhengig t-test vil bli brukt for å sammenligne endringen i depressive symptomer før og etter intervensjon mellom de to gruppene. Utforskeren vil bruke 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) for måleverktøyet. Det er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere depressive symptomer i Hong Kongs generelle befolkning. Det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling.
vi. Tidslinje Forskningsprosedyre Måned/ år 2021-2022 aug sep okt nov des jan feb mar apr mai jun Utarbeidelse av spørreskjema og rekruttering Rekruttering og datainnsamling 2. måned post-intervensjon evaluering 6. måned post-intervensjon evaluering Databehandling, analyse og rapportskriving
8. Legemiddelundersøkelse: Null 9. Beskriv eventuelle uvanlige eller ubehagelige prosedyrer som skal brukes: Null. 10. Er det noen farer forbundet med etterforskningen? Nr 11. Direkte tilgang til kildedata/dokumenter Rådata vil bli lagret i USB og låst i et trygt skap av hovedetterforskeren. Bare etterforskeren vil få tilgang til rådata eller studiejournal. Dataene vil oppbevares i 3 år etter at studien er fullført.
12. Formidling av studieresultat Forskningsfunnene vil bli presentert i samlet form på lokale og internasjonale konferanser og publisert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter.
13. Samtykke Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i studien ved å gi et skriftlig samtykke.
14. Interessekonflikt: Ingen 15. Finansiering og forsikring: Ingen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chan
- Telefonnummer: 98216501
- E-post: tiff1004@connect.hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ho Cheung Li
- Telefonnummer: 852-39176634
- E-post: william3@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene inkluderer 18 år eller eldre, i stand til å snakke og lese på kinesisk, hadde presentert milde til moderate depressive symptomer som identifisert med en minimumsscore på 5 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), og vil ha minst 1 mer års studietid ved universitetet.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere personer med aktivt selvmord, PHQ-score >15-19 moderat alvorlige, 20-27 alvorlige depressive symptomer, eller de som mottar antidepressive medisiner eller psykisk helsetjeneste som rådgivning eller psykiatrisk konsultasjon, eller idrettsutøvere/>150 minutter med moderat -intensiv aerobisk fysisk aktivitet gjennom uken, eller minst 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
For intervensjonsgruppen vil deltakerne motta et 5-minutters kort sykepleieråd inkorporert med sosial kognitiv teori (SCT).
Protokollen handler om forholdet mellom trening og mental helse, fordelene ved å øke fysisk aktivitet og regelmessig trening, og synliggjøre konsekvensen hvis ikke håndtere de depressive symptomene.
I den 2. måneden vil deltakerne bli vurdert sine depresjonssymptomer via spørreskjema, fulgt opp utviklingen av fysisk aktivitetsendringer og gitt en boosterintervensjon.
Ved 6. måned vil forsøkspersonene bli vurdert sine depresjonssymptomer og nivået av fysisk aktivitet endres via spørreskjema.
|
Protokollen handler om forholdet mellom trening og mental helse, fordelene ved å øke fysisk aktivitet og regelmessig trening, og synliggjøre konsekvensen hvis ikke håndtere de depressive symptomene.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
En velværebrosjyre fra CHP vil bli gitt til hver deltaker.
I den andre måneden vil forsøkspersonene bli vurdert sine depresjonssymptomer via spørreskjema, fulgt opp utviklingen av fysisk aktivitetsendringer og gitt en annen velværebrosjyre.
Ved 6. måned vil forsøkspersonene bli vurdert deres depresjonssymptomer nivået av fysisk aktivitet endres via spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
symptomer på depresjon
Tidsramme: o måned, 2. måned, 6 måneder
|
Endring av nivået av depresjonssymptomer
|
o måned, 2. måned, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ho Cheung Li, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTEC-2021-0379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan