Vliv pracovní činnosti na výsledky SUD
3. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Rozšíření léčby užíváním látek v rané fázi o terapeutickou pracovní aktivitu ke zlepšení klinických výsledků: nová indikace staré intervence
Dosud neexistují žádné studie o terapeutických účincích různých programů zaměřených na práci u veteránů podstupujících ambulantní léčbu poruchy užívání návykových látek (SUD).
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii, aby otestovali účinky programů zaměřených na práci na zlepšení střízlivosti a dalších klinických výsledků u veteránů v rané fázi zotavování ze SUD. Veteráni budou randomizováni tak, aby buď dostali, nebo nedostali doporučení pro terapeutické programy zaměřené na práci.
Primárním cílem je prozkoumat účinky programů zaměřených na práci na výsledky střízlivosti, konkrétně střízlivost a globální fungování.
Sekundárním cílem je zkoumat účinky programů zaměřených na práci na psychiatrické symptomy, sebevědomí/účinnost a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují pokus otestovat účinky incentivní terapie (IT) a jiných terapeutických a podporovaných služeb zaměstnávání (jiné TSES) na zlepšení výsledků SUD u nově se zotavujících veteránů v ambulantní léčbě.
V souladu s kritérii způsobilosti pro různé programy TSES použijí vyšetřovatelé dvouoborovou studii: Jedna větev bude pro veterány, kteří nemají zájem o konkurenční zaměstnání, a bude to dvouramenná RCT s randomizací (2:1) k doporučení. pro IT + léčbu jako obvykle (TAU; včetně obvyklé ambulantní léčby SUD) nebo samotnou TAU.
Druhá větev bude pro veterány, kteří projeví zájem o konkurenční zaměstnání, a bude to dvouramenná RCT s randomizací (2:1) na doporučení pro konkurenční služby zaměstnanosti TSES + TAU nebo TAU samostatně.
Celkový vzorek Intent to Treat bude 140 (n=70 na pobočku).
Primárními výsledky budou procento dní abstinence během 3 měsíců aktivní fáze a skóre klinického globálního dojmu po 6 měsících.
Sekundárním výsledkem budou psychiatrické symptomy, sebeúcta/účinnost a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou veteráni zapsaní do léčby užíváním látek VACHS, kteří jsou v době udělení souhlasu se studií do 30 dnů od detoxikace nebo posledního užití látky podle lékařského záznamu.
Další kritéria budou následující:
- 18 let a starší,
- splňující kritéria DSM-V pro jakoukoli aktuální poruchu užívání látek (SUD) (např. opioidy, kokain, marihuana, amfetamin nebo alkohol),
- kompetentní udělit písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- účast v právním sporu, který může vést k uvěznění během doby studia;
- vývojové postižení nebo zdravotní onemocnění, které by bránilo terapeutické pracovní činnosti, podle posouzení PI nebo klinického personálu poskytujícího tuto službu;
- plány na přemístění mimo zeměpisnou oblast, což by znemožnilo následná opatření;
- a/nebo nedostatek ochoty poskytnout kontaktní údaje někoho, kdo nám může pomoci kontaktovat účastníka v případě, že nejsme schopni přímo udržovat kontakt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ošetření jako obvykle
obvyklá léčba užíváním látek
|
běžná léčba
|
|
Experimentální: ošetření jako obvykle plus doporučení do programu zaměřeného na práci
obvyklá léčba užívání návykových látek plus doporučení do konkurenčního nebo nesoutěžního programu zaměřeného na práci
|
běžná léčba
doporučení na incentivní terapii nebo na jiné terapeutické služby a služby podporovaného zaměstnávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procent dní abstinence
Časové okno: 3 měsíce
|
procent dní abstinence během 3měsíční aktivní fáze
|
3 měsíce
|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení globálního klinického dojmu bylo provedeno 6 měsíců od vstupu do studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v ZÁKLADU-24
Časové okno: 3 měsíce
|
změna v Behavior and Symptom Identification Scale, self-report
|
3 měsíce
|
|
změna od výchozí hodnoty na Rosenbergově stupnici sebeúcty
Časové okno: 6 měsíců
|
změna v sebehodnocení sebeúcty
|
6 měsíců
|
|
změna od výchozí hodnoty v nové obecné stupnici sebeúčinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
změna v self-reportu o vlastní účinnosti
|
6 měsíců
|
|
změna v WHOQOL BREF
Časové okno: 6 měsíců
|
změna v self-reportu kvality života
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna M. Fiszdon, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3493-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude vytvořena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.
Tato datová sada může být na písemnou žádost sdílena s dalšími vyšetřovateli na základě smlouvy o používání dat, která příjemci zakazuje identifikovat nebo znovu zrušit identifikaci (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru.
Smlouva o sdílení dat také omezí redistribuci třetím stranám a řádné uznání zdroje dat.
Tyto datové sady budou sdíleny podle pokynů poskytnutých pracovníkem VACHS Information Security Officer.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po ukončení studia nejméně 7 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .