Indvirkning af arbejdsaktivitet på SUD-resultater
3. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Forøgelse af den tidlige fase af stofbrugsbehandling med terapeutisk arbejdsaktivitet for at forbedre kliniske resultater: en ny indikation for en gammel intervention
Til dato er der ingen undersøgelser af de terapeutiske virkninger af forskellige arbejdsfokuserede programmer hos veteraner, der gennemgår ambulant stofmisbrugsbehandling (SUD).
Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg for at teste virkningerne af arbejdsfokuserede programmer på forbedring af ædruelighed og andre kliniske resultater hos veteraner tidligt i løbet af bedring fra SUD. Veteraner vil blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage henvisning til arbejdsfokuserede terapeutiske programmer.
Det primære formål er at undersøge virkningerne af arbejdsfokuserede programmer på ædruelighedsresultater, nemlig ædruelighed og global funktion.
Sekundært mål er at undersøge virkningerne af arbejdsfokuserede programmer på psykiatriske symptomer, selvværd/effektivitet og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et forsøg for at teste virkningerne af incitamentsterapi (IT) og andre terapeutiske og understøttede arbejdstjenester (andre TSES) på at forbedre SUD-resultater hos nyrestituerede veteraner i ambulant behandling.
I overensstemmelse med berettigelseskriterier for forskellige TSES-programmer vil efterforskerne anvende en undersøgelse i to grene: Den ene gren vil være for veteraner, der ikke er interesserede i at forfølge konkurrencedygtig beskæftigelse, og vil være en to-arms RCT med randomisering (2:1) til henvisning til IT + behandling som sædvanlig (TAU; inklusiv sædvanlig SUD ambulant behandling) eller TAU alene.
Den anden gren vil være for veteraner, der udtrykker interesse for konkurrencedygtig beskæftigelse, og vil være en to-arms RCT med randomisering (2:1) til henvisning til TSES konkurrencedygtige arbejdsformidlinger + TAU eller TAU alene.
Samlet Intent to Treat prøve vil være 140 (n=70 pr. gren).
Primære resultater vil være procentdage afholdenhed i 3 måneders aktiv fase og klinisk global indtryksskala-score efter 6 måneder.
Sekundært resultat vil være psykiatriske symptomer, selvværd/effektivitet og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være veteraner, der er tilmeldt VACHS stofbrugsbehandling, som på tidspunktet for samtykke til undersøgelsen er inden for 30 dage efter afgiftning eller sidste stofbrug ifølge lægejournalen.
Yderligere kriterier vil være som følger:
- 18 år og ældre,
- opfylder DSM-V-kriterierne for enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse (SUD) (f.eks. opioider, kokain, marihuana, amfetamin eller alkohol),
- kompetent til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
Ekskluderingskriterier:
- involvering i en retssag, der kan føre til fængsling i studieperioden;
- udviklingshæmning eller medicinsk sygdom, der ville forhindre terapeutisk arbejdsaktivitet, vurderet af PI eller klinisk personale, der leverer denne service;
- planer om at flytte uden for geografisk område, hvilket ville gøre opfølgning usandsynlig;
- og/eller manglende vilje til at give kontaktoplysninger på en person, der kan hjælpe os med at kontakte deltageren i tilfælde af, at vi ikke er i stand til at opretholde kontakt direkte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
sædvanlig stofbrugsbehandling
|
sædvanlig behandling
|
|
Eksperimentel: behandling som sædvanlig plus henvisning til arbejdsfokuseret program
sædvanlig stofbrugsbehandling plus henvisning til et konkurrencepræget eller ikke-konkurrerende arbejdsfokuseret program
|
sædvanlig behandling
henvisning til incitamentsterapi eller til andre terapeutiske og støttede arbejdsformidlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent dage afholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
procent dage afholdenhed i 3-måneders aktiv fase
|
3 måneder
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Clinical Global Impression ratings udført 6 måneder fra undersøgelsens start.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i BASIS-24
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i adfærds- og symptomidentifikationsskala, selvrapportering
|
3 måneder
|
|
ændring fra baseline i Rosenbergs selvværdsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i selvrapportering af selvværd
|
6 måneder
|
|
ændring fra baseline i New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i selvrapportering af self-efficacy
|
6 måneder
|
|
ændring i WHOQOL BREF
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i selvrapportering af livskvalitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna M. Fiszdon, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3493-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet.
Dette datasæt kan efter skriftlig anmodning deles med andre efterforskere i henhold til en databrugsaftale, der forbyder modtageren at identificere eller genafidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.
Datadelingsaftalen vil også begrænse videredistribution til tredjeparter og korrekt anerkendelse af datakilden.
Disse datasæt vil blive delt i henhold til retningslinjer leveret af VACHS Information Security Officer.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie
IPD-delingsadgangskriterier
Efter studieafslutning i ikke mindre end 7 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .