Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av arbeidsaktivitet på SUD-resultater

9. desember 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utvide behandling av stoffbruk i tidlig fase med terapeutisk arbeidsaktivitet for å forbedre kliniske resultater: en ny indikasjon for en gammel intervensjon

Til dags dato er det ingen studier av de terapeutiske effektene av varierte arbeidsfokuserte programmer hos veteraner som gjennomgår poliklinisk behandling med rusmiddelbruk (SUD). Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie for å teste effekten av arbeidsfokuserte programmer på forbedring av edruelighet og andre kliniske utfall hos veteraner tidlig i løpet av utvinningen fra SUD. Veteraner vil bli randomisert til enten å motta eller ikke motta henvisning til arbeidsfokuserte terapeutiske programmer. Hovedmålet er å undersøke effekter av arbeidsfokuserte programmer på nøkternhetsutfall, nemlig nøkternhet og global funksjon. Sekundært mål er å undersøke effekter av arbeidsfokuserte programmer på psykiatriske symptomer, selvtillit/effektivitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en utprøving for å teste effekten av insentivterapi (IT) og andre terapeutiske og støttede arbeidstjenester (andre TSES) på å forbedre SUD-utfall hos nylig friske veteraner i poliklinisk behandling. I tråd med kvalifikasjonskriteriene for ulike TSES-programmer, vil etterforskerne benytte en studie med to grener: En gren vil være for veteraner som ikke er interessert i å søke konkurransedyktig arbeid, og vil være en to-arms RCT med randomisering (2:1) til henvisning for IT + behandling som vanlig (TAU; inkludert vanlig SUD poliklinisk behandling) eller TAU alene. Den andre grenen vil være for veteraner som uttrykker interesse for konkurranseutsatt ansettelse, og vil være en toarms RCT med randomisering (2:1) til henvisning for TSES konkurransedyktige arbeidsformidlingstjenester + TAU eller TAU alene. Total Intent to Treat-prøve vil være 140 (n=70 per gren). Primære utfall vil være prosentdager avholdenhet i løpet av 3 måneders aktiv fase og klinisk global inntrykksskala score ved 6 måneder. Sekundært utfall vil være psykiatriske symptomer, selvfølelse/effektivitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være veteraner som er registrert i VACHS rusmiddelbehandling, som på tidspunktet for samtykke til studien er innen 30 dager etter avgiftning eller siste rusmiddelbruk i henhold til medisinsk journal.

  • Ytterligere kriterier vil være som følger:

    • 18 år og eldre,
    • oppfyller DSM-V-kriteriene for alle gjeldende stoffbruksforstyrrelser (SUD) (f.eks. opioider, kokain, marihuana, amfetamin eller alkohol),
    • kompetent til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • involvering i en rettssak som kan føre til fengsling i studietiden;
  • utviklingshemming eller medisinsk sykdom som ville forhindre terapeutisk arbeidsaktivitet, som bedømt av PI eller klinisk personale som tilbyr denne tjenesten;
  • planer om å flytte utenfor geografisk område som ville gjøre oppfølging usannsynlig;
  • og/eller manglende vilje til å gi kontaktinformasjon til noen som kan hjelpe oss med å kontakte deltakeren i tilfelle vi ikke klarer å opprettholde kontakt direkte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: behandling som vanlig
vanlig rusmiddelbehandling
Annen: behandling som vanlig
vanlig behandling
Eksperimentell: behandling som vanlig pluss henvisning til arbeidsfokusert program
vanlig rusbehandling pluss henvisning til et konkurransedyktig eller ikke-konkurrerende arbeidsfokusert program
Annen: behandling som vanlig
vanlig behandling
Atferdsmessig: henvisning til arbeidsfokusert program
henvisning til insentivterapi eller til andre terapeutiske og støttede arbeidstjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent dager avholdende
Tidsramme: 3 måneder
prosent dager avholdende i 3-måneders aktiv fase
3 måneder
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 6 måneder
Clinical Global Impression-vurderinger utført 6 måneder fra studiestart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i BASIS-24
Tidsramme: 3 måneder
endring i Atferd og Symptom Identification Scale, selvrapportering
3 måneder
endring fra baseline i Rosenberg selvtillit skala
Tidsramme: 6 måneder
endring i selvrapportering av selvtillit
6 måneder
endring fra baseline i New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
endring i selvrapportering av selveffektivitet
6 måneder
endring i WHOQOL BREF
Tidsramme: 6 måneder
endring i selvrapportering av livskvalitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3493-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet. Dette datasettet kan deles med andre etterforskere, etter skriftlig forespørsel, i henhold til en databruksavtale som forbyr mottakeren å identifisere eller avidentifisere på nytt (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) enhver person hvis data er inkludert i datasettet. Datadelingsavtalen vil også begrense redistribusjon til tredjeparter og korrekt bekreftelse av datakilden. Disse datasettene vil bli delt i henhold til retningslinjer gitt av VACHS Information Security Officer.

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter studieavslutning i ikke mindre enn 7 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på behandling som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere