Wpływ aktywności zawodowej na wyniki SUD
3 września 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wzbogacenie leczenia uzależnienia od substancji we wczesnej fazie o pracę terapeutyczną w celu poprawy wyników klinicznych: nowe wskazanie do starej interwencji
Do tej pory nie ma badań nad efektami terapeutycznymi różnych programów skoncentrowanych na pracy u weteranów poddawanych ambulatoryjnemu leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD).
Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia wpływu programów skoncentrowanych na pracy na poprawę trzeźwości i innych wyników klinicznych u weteranów na wczesnym etapie zdrowienia z SUD. Weterani zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma lub nie otrzyma skierowania na programy terapeutyczne skoncentrowane na pracy.
Głównym celem jest zbadanie wpływu programów skoncentrowanych na pracy na wyniki trzeźwości, a mianowicie trzeźwość i globalne funkcjonowanie.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu programów skoncentrowanych na pracy na objawy psychiatryczne, samoocenę/skuteczność i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują próbę przetestowania wpływu terapii motywacyjnej (IT) oraz innych usług terapeutycznych i zatrudnienia wspomaganego (inne TSES) na poprawę wyników SUD u nowo powracających do zdrowia weteranów w leczeniu ambulatoryjnym.
Zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi dla różnych programów TSES, badacze przeprowadzą badanie z dwoma oddziałami: jeden oddział będzie przeznaczony dla weteranów, którzy nie są zainteresowani podjęciem konkurencyjnej pracy, i będzie dwuramiennym RCT z randomizacją (2: 1) do skierowania dla IT + leczenie jak zwykle (TAU; w tym zwykłe leczenie ambulatoryjne SUD) lub sam TAU.
Drugi oddział będzie przeznaczony dla weteranów, którzy wyrażą zainteresowanie konkurencyjnym zatrudnieniem, i będzie to dwuramienny RCT z randomizacją (2:1) do skierowania do konkurencyjnych służb zatrudnienia TSES + TAU lub tylko TAU.
Łączna liczba próbek objętych zamiarem leczenia wyniesie 140 (n=70 na oddział).
Głównymi wynikami będą procent dni abstynencji podczas 3-miesięcznej fazy aktywnej i wyniki skali klinicznego ogólnego wrażenia po 6 miesiącach.
Wtórnym rezultatem będą objawy psychiatryczne, samoocena/skuteczność i jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą weterani zapisani na leczenie uzależnień VACHS, którzy w momencie wyrażenia zgody na badanie są w ciągu 30 dni od detoksykacji lub ostatniego użycia substancji zgodnie z dokumentacją medyczną.
Dodatkowymi kryteriami będą:
- 18 lat i więcej,
- spełnianie kryteriów DSM-V dla wszelkich obecnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) (np. opioidów, kokainy, marihuany, amfetaminy lub alkoholu),
- kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- udział w sprawie sądowej, która może prowadzić do pozbawienia wolności w okresie studiów;
- niepełnosprawność rozwojowa lub choroba medyczna, która uniemożliwiłaby podjęcie pracy terapeutycznej, w ocenie PI lub personelu klinicznego świadczącego tę usługę;
- planuje przenieść się poza obszar geograficzny, w którym kontynuacja byłaby mało prawdopodobna;
- i/lub brak chęci podania danych kontaktowych osoby, która może nam pomóc w skontaktowaniu się z uczestnikiem w przypadku, gdy nie jesteśmy w stanie utrzymać bezpośredniego kontaktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: leczenie jak zwykle
zwykłe leczenie uzależnień
|
zwykłe leczenie
|
|
Eksperymentalny: leczenie jak zwykle plus skierowanie do programu skoncentrowanego na pracy
zwykłe leczenie uzależnień oraz skierowanie do konkurencyjnego lub niekonkurencyjnego programu ukierunkowanego na pracę
|
zwykłe leczenie
skierowanie do Terapii Zachętowej lub Innych Służb Terapeutycznych i Zatrudnienia Wspomaganego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
procent dni abstynencji podczas 3-miesięcznej fazy aktywnej
|
3 miesiące
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny globalnego wrażenia klinicznego przeprowadzone po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej w BASIS-24
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana Skali Identyfikacji Zachowań i Objawów, samoopis
|
3 miesiące
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w skali samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana samoopisu samooceny
|
6 miesięcy
|
|
zmiana od wartości wyjściowych w Nowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana samoopisu własnej skuteczności
|
6 miesięcy
|
|
zmiana w WHOQOL BREF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana samooceny jakości życia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna M. Fiszdon, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3493-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zostanie utworzony zanonimizowany zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację.
Ten zbiór danych może zostać udostępniony innym badaczom, na pisemny wniosek, na mocy umowy o wykorzystywaniu danych, zabraniającej odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.
Umowa o udostępnianiu danych ograniczy również redystrybucję do stron trzecich i właściwe potwierdzenie źródła danych.
Te zbiory danych będą udostępniane zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez VACHS Information Security Officer.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów przez nie mniej niż 7 lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .