SUD アウトカムに対する作業活動の影響
2022年12月9日 更新者：VA Office of Research and Development
臨床転帰を改善するための治療的作業活動による初期段階の物質使用治療の増強：古い介入の新しい適応
今日まで、外来物質使用障害 (SUD) 治療を受けている退役軍人におけるさまざまな仕事に焦点を当てたプログラムの治療効果に関する研究はありません。
研究者らは、SUD からの回復過程の早い段階で、退役軍人の禁酒やその他の臨床転帰の改善に対する仕事に焦点を当てたプログラムの効果をテストするための無作為化臨床試験を提案しています。退役軍人は無作為に割り付けられ、仕事に焦点を当てた治療プログラムの紹介を受けるか受け取らないかになります。
主な目的は、仕事に焦点を当てたプログラムが飲酒の結果、すなわち飲酒とグローバルな機能に及ぼす影響を調べることです。
二次的な目的は、精神症状、自尊心/有効性、および生活の質に対する仕事に焦点を当てたプログラムの効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、外来治療で新たに回復した退役軍人における SUD 転帰の改善に対するインセンティブ療法 (IT) およびその他の治療および支援付き雇用サービス (その他の TSES) の効果をテストするための試験を提案しています。
さまざまな TSES プログラムの適格基準に沿って、研究者は 2 つの分岐研究を採用します。通常の IT + 治療 (TAU; 通常の SUD 外来治療を含む) または TAU のみ。
2 番目の分岐は、競争的雇用に関心を示す退役軍人向けであり、TSES 競争的雇用サービス + TAU または TAU のみの紹介への無作為化 (2:1) を伴う 2 つのアームの RCT になります。
サンプルを処理する意図の合計は 140 になります (分岐ごとに n=70)。
主要な結果は、3 か月のアクティブ フェーズでの禁欲日数の割合と、6 か月での臨床的グローバル インプレッション スケール スコアになります。
副次的な結果は、精神症状、自尊心/有効性、および生活の質です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Morris D Bell, PhD
- 電話番号：2281 (203) 932-5711
- メール：Morris.Bell@yale.edu
研究場所
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- 募集
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
コンタクト：
- Morris D Bell, PhD
- 電話番号：2281 (203) 932-5711
- メール：Morris.Bell@yale.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、VACHS物質使用治療に登録された退役軍人であり、研究への同意時に、医療記録に従って解毒または最後の物質使用から30日以内です。
追加の基準は次のとおりです。
- 18歳以上、
- 現在の物質使用障害（SUD）（オピオイド、コカイン、マリファナ、アンフェタミン、またはアルコールなど）のDSM-V基準を満たす、
- 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を与える資格があります。
除外基準:
- 研究期間中の投獄につながる可能性のある訴訟への関与。
- PIまたはこのサービスを提供する臨床スタッフによって判断された、治療活動を妨げる発達障害または医学的疾患;
- フォローアップの可能性を低くする地理的領域外への移転を計画している;
- および/または直接連絡を維持できない場合に、参加者に連絡するのを手伝ってくれる人の連絡先情報を提供する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
通常の物質使用治療
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通常の治療
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実験的：通常通りの治療と仕事に焦点を当てたプログラムへの紹介
通常の物質使用の治療に加えて、競争的または非競争的な仕事に焦点を当てたプログラムへの紹介
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通常の治療
インセンティブセラピーまたはその他の治療およびサポートされている雇用サービスへの紹介
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁欲日数パーセント
時間枠：3ヶ月
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3 か月の活動期における禁欲日数の割合
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3ヶ月
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：6ヵ月
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研究登録から6か月で実施された臨床全体印象評価。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BASIS-24 のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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行動と症状の識別尺度の変化、自己申告
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3ヶ月
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ローゼンバーグ自尊心スケールのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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自尊心の自己報告の変化
|
6ヵ月
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新しい一般的自己効力感尺度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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自己効力感の自己申告の変化
|
6ヵ月
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WHOQOL BREFの変化
時間枠：6ヵ月
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生活の質の自己申告の変化
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (予想される)
2027年12月31日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化され匿名化されたデータセットが作成されます。
このデータセットは、データセットに含まれるデータの個人を特定または再特定すること (または特定または再特定するための措置を講じること) を受信者が禁止するデータ使用契約の下で、書面による要求に応じて他の研究者と共有することができます。
データ共有契約は、第三者への再配布とデータ ソースの適切な承認も制限します。
これらのデータセットは、VACHS 情報セキュリティ担当者が提供するガイドラインに従って共有されます。
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
7年以上の研究終了後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの治療の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Carna Biosciences, Inc.募集濾胞性リンパ腫 | ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | マントル細胞リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫 | 小リンパ球性リンパ腫 | B細胞悪性腫瘍アメリカ
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
-
Zimmer Biomet積極的、募集していない