Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van werkactiviteit op SUD-resultaten

9 december 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbetering van middelengebruik in de vroege fase met therapeutische werkactiviteit om de klinische resultaten te verbeteren: een nieuwe indicatie voor een oude interventie

Tot op heden zijn er geen studies naar de therapeutische effecten van gevarieerde werkgerichte programma's bij veteranen die een ambulante behandeling voor middelengebruik (SUD) ondergaan. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor om de effecten te testen van werkgerichte programma's op het verbeteren van nuchterheid en andere klinische resultaten bij veteranen in een vroeg stadium van herstel van verslaving. Veteranen worden gerandomiseerd om al dan niet doorverwezen te worden voor werkgerichte therapeutische programma's. Het primaire doel is om de effecten van werkgerichte programma's op nuchterheidsresultaten, namelijk nuchterheid en mondiaal functioneren, te onderzoeken. Het secundaire doel is het onderzoeken van de effecten van werkgerichte programma's op psychiatrische symptomen, zelfrespect/effectiviteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een proef voor om de effecten van Incentive Therapy (IT) en Other Therapeutic and Supported Employment Services (Other TSES) te testen op het verbeteren van SUD-resultaten bij pas herstellende veteranen in poliklinische behandeling. In overeenstemming met de criteria om in aanmerking te komen voor verschillende TSES-programma's, zullen de onderzoekers een studie met twee takken gebruiken: een tak zal zijn voor veteranen die niet geïnteresseerd zijn in het nastreven van competitief werk, en zal een RCT met twee armen zijn met randomisatie (2:1) naar verwijzing voor IT + gebruikelijke behandeling (TAU; inclusief gebruikelijke SUD-poliklinische behandeling) of alleen TAU. De tweede tak is voor veteranen die interesse tonen in competitief werk, en zal een tweearmige RCT zijn met randomisatie (2:1) naar doorverwijzing voor TSES concurrerende arbeidsbemiddelingsdiensten + TAU of alleen TAU. Het totale Intent to Treat-monster zal 140 zijn (n=70 per filiaal). De primaire uitkomsten zijn het percentage onthoudingsdagen gedurende de actieve fase van 3 maanden en de klinische globale indrukschaalscores na 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn psychiatrische symptomen, eigenwaarde/effectiviteit en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Werving
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zullen veteranen zijn die zijn ingeschreven in de VACHS-behandeling voor middelengebruik, die op het moment van toestemming voor de studie binnen 30 dagen na ontgifting of laatste middelengebruik zijn volgens medisch dossier.

  • Aanvullende criteria zijn als volgt:

    • 18 jaar en ouder,
    • voldoen aan de DSM-V-criteria voor elke huidige stoornis in het gebruik van middelen (SUD) (bijv. opioïden, cocaïne, marihuana, amfetamine of alcohol),
    • bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • betrokkenheid bij een rechtszaak die kan leiden tot gevangenisstraf tijdens de studieperiode;
  • ontwikkelingsstoornis of medische ziekte die therapeutische werkactiviteit zou verhinderen, zoals beoordeeld door PI of klinisch personeel dat deze dienst verleent;
  • plannen om te verhuizen buiten een geografisch gebied waardoor follow-up onwaarschijnlijk is;
  • en/of gebrek aan bereidheid om contactgegevens te verstrekken van iemand die ons kan helpen contact op te nemen met de deelnemer in het geval dat we niet in staat zijn om rechtstreeks contact te onderhouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: behandeling zoals gewoonlijk
gebruikelijke behandeling van middelengebruik
Ander: behandeling zoals gewoonlijk
gebruikelijke behandeling
Experimenteel: behandeling zoals gewoonlijk plus verwijzing naar werkgericht programma
gebruikelijke behandeling van middelengebruik plus verwijzing naar een competitief of niet-competitief werkgericht programma
Ander: behandeling zoals gewoonlijk
gebruikelijke behandeling
Gedragsmatig: verwijzing naar werkgericht programma
doorverwijzing naar stimuleringstherapie of naar andere therapeutische en begeleide arbeidsbemiddelingsdiensten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent dagen onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
procent dagen onthouding tijdens actieve fase van 3 maanden
3 maanden
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Clinical Global Impression-beoordelingen uitgevoerd op 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in BASIS-24
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in gedrags- en symptoomidentificatieschaal, zelfrapportage
3 maanden
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Rosenberg-schaal voor zelfwaardering
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in zelfrapportage van eigenwaarde
6 maanden
verandering ten opzichte van baseline in New General Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in zelfrapportage van zelfeffectiviteit
6 maanden
verandering in WHOQOL BREF
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in zelfrapportage van kwaliteit van leven
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3493-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gecreëerd. Deze dataset kan op schriftelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers, onder een overeenkomst voor gegevensgebruik die de ontvanger verbiedt een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, te identificeren of opnieuw te de-identificeren (of stappen te ondernemen om deze te identificeren of opnieuw te identificeren). De overeenkomst voor het delen van gegevens beperkt ook de herdistributie aan derden en de juiste erkenning van de gegevensbron. Deze datasets zullen worden gedeeld volgens de richtlijnen van de VACHS Information Security Officer.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Na studieafronding van maar liefst 7 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde stoornissen

Klinische onderzoeken op behandeling zoals gewoonlijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren