工作活动对 SUD 结果的影响
2022年12月9日 更新者：VA Office of Research and Development
通过治疗性工作活动加强早期药物使用治疗以改善临床结果：旧干预措施的新适应症
迄今为止，还没有关于各种以工作为中心的计划对接受门诊物质使用障碍 (SUD) 治疗的退伍军人的治疗效果的研究。
研究人员提出了一项随机临床试验，以测试以工作为中心的计划对改善退伍军人在 SUD 恢复过程早期的清醒和其他临床结果的影响。退伍军人将随机接受或不接受以工作为中心的治疗计划的转介。
主要目的是检查以工作为中心的计划对清醒结果的影响，即清醒和全球功能。
次要目的是检查以工作为中心的计划对精神症状、自尊/效能和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
研究人员提议进行一项试验，以测试激励疗法 (IT) 和其他治疗和就业支持服务 (Other TSES) 对门诊治疗中新康复退伍军人改善 SUD 结果的影响。
根据不同 TSES 计划的资格标准，研究人员将采用一项双分支研究：一个分支将针对对追求竞争性就业不感兴趣的退伍军人，并将是一项随机化 (2:1) 转诊的双臂随机对照试验IT + 照常治疗（TAU；包括通常的 SUD 门诊治疗）或单独使用 TAU。
第二个分支将针对对竞争性就业表示兴趣的退伍军人，并且将是双臂 RCT，随机化 (2:1) 以推荐 TSES 竞争性就业服务 + TAU 或仅 TAU。
治疗意向样本总数为 140（每个分支 n=70）。
主要结果将是 3 个月活跃期的戒烟天数百分比和 6 个月时的临床总体印象量表分数。
次要结果将是精神症状、自尊/效能和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Morris D Bell, PhD
- 电话号码：2281 (203) 932-5711
- 邮箱：Morris.Bell@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- 招聘中
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
接触：
- Morris D Bell, PhD
- 电话号码：2281 (203) 932-5711
- 邮箱：Morris.Bell@yale.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者将是参加 VACHS 物质使用治疗的退伍军人，他们在同意参加研究时根据医疗记录在戒毒或最后一次物质使用后 30 天内。
其他标准如下：
- 年满 18 岁，
- 满足任何当前物质使用障碍 (SUD)（例如阿片类药物、可卡因、大麻、苯丙胺或酒精）的 DSM-V 标准，
- 有权给予书面知情同意和 HIPAA 授权。
排除标准：
- 在学习期间卷入可能导致监禁的法律案件；
- 根据 PI 或提供此服务的临床人员的判断，会妨碍治疗工作活动的发育障碍或医学疾病；
- 计划搬迁到地理区域之外，这将使后续行动不太可能；
- 和/或不愿意提供在我们无法直接保持联系的情况下可以帮助我们联系参与者的人的联系信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：照常治疗
常规药物滥用治疗
|
常规治疗
|
|
实验性的：照常治疗加上转介到以工作为重点的计划
通常的物质使用治疗加上转介到竞争性或非竞争性的以工作为中心的计划
|
常规治疗
转诊至激励疗法或其他治疗和就业支持服务
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戒烟天数百分比
大体时间：3个月
|
在 3 个月的活跃期中戒烟的天数百分比
|
3个月
|
|
临床总体印象
大体时间：6个月
|
临床总体印象评级在研究开始后 6 个月进行。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BASIS-24 基线的变化
大体时间：3个月
|
行为和症状识别量表的变化，自我报告
|
3个月
|
|
罗森伯格自尊量表相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
自尊自我报告的变化
|
6个月
|
|
新的一般自我效能感量表相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
自我效能自我报告的变化
|
6个月
|
|
WHOQOL BREF 的变化
大体时间：6个月
|
生活质量自我报告的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (预期的)
2027年12月31日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将创建去识别化、匿名化的数据集。
根据书面请求，根据数据使用协议，该数据集可以与其他调查人员共享，该协议禁止接收者识别或重新识别（或采取措施识别或重新识别）数据包含在数据集中的任何个人。
数据共享协议还将限制对第三方的再分发和对数据源的适当确认。
这些数据集将根据 VACHS 信息安全官提供的指南共享。
IPD 共享时间框架
学习完成后
IPD 共享访问标准
完成学业不少于 7 年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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