Výskyt melanomu a nemelanomové rakoviny kůže u lidí s vitiligem
15. srpna 2023 aktualizováno: Momentum Data
Výskyt melanomu a nemelanomové rakoviny kůže u lidí s vitiligem: Případová kontrolní studie ve Spojeném království, 2009-2020
Tato studie zkoumá melanom a nemelanomovou rakovinu kůže u lidí s diagnózou vitiligo ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro primární analýzu tato studie zkoumá riziko melanomu a nemelanomové rakoviny kůže: spinocelulárního karcinomu a bazaliomu u lidí s diagnózou vitiligo. Vyšetřuje také aktinické keratózy. V sekundární analýze tato studie zkoumá prevalenci rakoviny kůže u lidí s diagnózou vitiligo ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Tato studie také zkoumá, zda se náchylnost k melanomové a nemelanomové rakovině kůže může lišit mezi různými podskupinami pacientů, např. etnicita, ti, kteří podstupují fototerapii nebo léčbu pomocí nových cílených biologických imunosupresivních terapií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude využívat rutinně shromažďovaná a shromažďovaná data z databáze Optimum Patient Care Research Database (OPCRD), aby poskytla široce reprezentativní vzorek populace Spojeného království.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni způsobilí dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) registrovaní u praktických lékařů (GP) přispívající daty do OPCRD mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2020 byli způsobilí k zařazení do studie. Jako případy jsou zahrnuti lidé s diagnózou vitiligo před obdobím studie (převládající vitiligo) a lidé nově diagnostikovaní vitiligo během období studie (incident vitiligo).
Kritéria vyloučení:
- Lidé aktivně registrovaní v ordinaci praktického lékaře k tomuto datu bez anamnézy vitiliga vyžadují minimálně roční registraci u své ordinace praktického lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Pacienti s potvrzenou diagnózou vitiligo během období studie budou zahrnuti jako případy pro analýzu.
|
Melanomové a nemelanomové kožní rakoviny: spinocelulární karcinom, bazaliom a aktinické keratózy.
|
|
Řízení
Kontroly budou definovány srovnáváním případů s lidmi, u kterých nikdy nebylo diagnostikováno vitiligo, ať už před nebo během období studie, podle věku a pohlaví na úrovni praktického lékaře.
|
Melanomové a nemelanomové kožní rakoviny: spinocelulární karcinom, bazaliom a aktinické keratózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko nového výskytu rakoviny kůže u dospělých lidí s diagnózou vitiligo
Časové okno: 10 let od data indexu
|
Riziko nového výskytu rakoviny kůže hodnocené prospektivně u případů vitiliga a odpovídajících kontrol.
Výsledek rakoviny kůže se skládá z kombinace melanomu a nemelanomové rakoviny kůže: spinocelulárního karcinomu a bazaliomu.
|
10 let od data indexu
|
|
Riziko nového výskytu rakoviny kůže u dospělých lidí s diagnózou vitiligo podle sociodemografických podskupin
Časové okno: 10 let od data indexu
|
Riziko nového výskytu rakoviny kůže hodnocené prospektivně u případů vitiliga a odpovídajících kontrol.
Sociodemografické podskupiny definované věkem, pohlavím, socioekonomickým statusem a etnickým původem.
|
10 let od data indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence rakoviny kůže u dospělých lidí s diagnózou vitiligo
Časové okno: K datu indexu
|
Rakovina kůže je definována jako směs melanomu a nemelanomové rakoviny kůže: spinocelulární karcinom a bazaliom.
|
K datu indexu
|
|
Prevalence jednotlivých rakovin kůže u dospělých lidí s diagnózou vitiligo
Časové okno: K datu indexu.
|
Melanomové a nemelanomové kožní rakoviny: spinocelulární karcinom a bazaliom a aktinické keratózy.
|
K datu indexu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Prekancerózní stavy
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Pigmentační poruchy
- Novotvary, bazální buňka
- Hypopigmentace
- Karcinom
- Melanom
- Keratóza, Actinic
- Keratóza
- Novotvary kůže
- Vitiligo
- Karcinom, bazální buňka
Další identifikační čísla studie
- P045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data OPCRD mohou být přístupná výzkumníkům v kostní víře pro konkrétní výzkumné projekty, pod podmínkou schválení Výborem pro etiku a transparentnost anonymních dat (ADEPT).
Data použitá pro tuto studii nemohou být zpřístupněna bez takového schválení.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po schválení po dobu dvou let od data zveřejnění studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat podléhá schválení komise ADEPT
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .