Kohortová studie srovnávající stres chirurga, využití chirurgických nástrojů, chirurgické výsledky podle chirurgického přístupu pro gastrektomii
23. července 2021 aktualizováno: Yonsei University
Nový chirurgický nástroj má umožnit chirurgovi provádět operace s lepším výkonem.
Než si však zvyknete na nové nástroje, je nutné se učit.
Stres chirurga při překonání efektu učení a výsledku operace byl hodnocen jen zřídka.
V prospektivní kohortové studii bude provedena srovnávací analýza chirurgického výsledku, stresu chirurga a využití nástrojů pro gastrektomii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Před operací bude všem způsobilým pacientům vysvětleno, co se studie týče, a bude dán informovaný souhlas.
Během operace bude chirurg nosit zařízení pro monitorování srdeční frekvence, aby sledoval variabilitu srdeční frekvence chirurga.
Operační zákrok bude zaznamenán.
Po operaci bude sledována a zaznamenávána morbidita po operaci.
1 měsíc po operaci bude zaznamenána další morbidita.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyoung-Il Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Hyoung-Il Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou žaludku, kteří mají podstoupit gastrektomii ve vysokoobjemovém centru
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s rakovinou žaludku plánovaní na gastrektomii
Kritéria vyloučení:
Zranitelná osoba (negramotná, těhotná)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LC
laparoskopické operace s použitím konvenčních laparoskopických nástrojů
|
|
LW
Použití zápěstních laparoskopických nástrojů (Artisential Maryland dissector, Artisential Fenestrated grasper)
|
|
RC
Konvenční robotická chirurgie
|
|
RSS
Použití systému jednoho místa pro redukovanou portovou robotickou chirurgii
|
|
RSP
Použití systému da Vinci SP pro redukovanou portovou robotickou chirurgii
|
|
RRI
Nový chirurgický robot Revo-i vyvinutý společností Meerae v Koreji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Komplikace, jeden z nejdůležitějších chirurgických výsledků, bude měřena 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
operační čas (min)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
krvácení (ml)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
průchod plynu (den)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
pobyt v nemocnici (den)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
míra zpětného přijetí (procenta)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Variabilita srdeční frekvence chirurga
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Doba trvání pro každý chirurgický nástroj
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
počet použití pro každý chirurgický nástroj
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyoung-Il Kim, Yonsei University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Grantcharov PD, Boillat T, Elkabany S, Wac K, Rivas H. Acute mental stress and surgical performance. BJS Open. 2018 Sep 27;3(1):119-125. doi: 10.1002/bjs5.104. eCollection 2019 Feb.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Niitsu H, Hirabayashi N, Yoshimitsu M, Mimura T, Taomoto J, Sugiyama Y, Murakami S, Saeki S, Mukaida H, Takiyama W. Using the Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) global rating scale to evaluate the skills of surgical trainees in the operating room. Surg Today. 2013 Mar;43(3):271-5. doi: 10.1007/s00595-012-0313-7. Epub 2012 Sep 1.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Yang SY, Roh KH, Kim YN, Cho M, Lim SH, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Surgical Outcomes After Open, Laparoscopic, and Robotic Gastrectomy for Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1770-1777. doi: 10.1245/s10434-017-5851-1. Epub 2017 Mar 29.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
9. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
9. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2021-0409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .