Kohortstudie som sammenligner kirurgstress, bruk av kirurgiske instrumenter, kirurgiske resultater i henhold til kirurgisk tilnærming for gastrectomy
23. juli 2021 oppdatert av: Yonsei University
Et nytt kirurgisk instrument skal tillate kirurgen å utføre kirurgi med bedre ytelse.
Læringsperioden før tilvenning til de nye instrumentene er imidlertid nødvendig.
Kirurgens stress for å overvinne læringseffekten og det kirurgiske resultatet ble sjelden vurdert.
Den komparative analysen av kirurgisk utfall, kirurgens stress og bruk av instrumenter for gastrektomi vil bli utført i en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Før operasjonen vil alle kvalifiserte pasienter bli forklart om studien og informert samtykke vil bli gitt.
Under operasjonen vil kirurgen ha på seg en pulsmålingsenhet for å overvåke kirurgens hørefrekvensvariasjoner.
Det kirurgiske inngrepet vil bli registrert.
Etter operasjonen vil sykelighet etter operasjonen bli overvåket og registrert.
1 måned etter operasjonen vil ytterligere morbiditet bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyoung-Il Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-2095
- E-post: cairus@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ta kontakt med:
- Hyoung-Il Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med magekreft skal gjennomgå gastrectomy i høyt volumsenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med magekreft som er planlagt for gastrektomi
Ekskluderingskriterier:
Sårbar subjekt (analfabeter, gravid)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LC
laparoskopisk kirurgi ved bruk av konvensjonelle laparoskopiske instrumenter
|
|
LW
Bruk av laparoskopiske instrumenter med håndledd (Artisential Maryland-dissektor, Artisential Fenestrated Graper)
|
|
RC
Konvensjonell robotkirurgi
|
|
RSS
Bruk av enkeltstedssystem for redusert portrobotkirurgi
|
|
RSP
Bruk av da Vinci SP-system for redusert portrobotkirurgi
|
|
RRI
En ny kirurgisk robot Revo-i utviklet av Meerae-selskapet i Korea
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
En av de viktigste kirurgiske resultatene, komplikasjon vil bli målt 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operasjonstid (min)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
blødning (ml)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
gass passerer (dag)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
sykehusopphold (dag)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
reinnleggelsesrate (prosent)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Hjertefrekvensvariasjon hos kirurgen
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
Varighet for hvert kirurgisk instrument
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
antall bruk for hvert kirurgiske instrument
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyoung-Il Kim, Yonsei University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Grantcharov PD, Boillat T, Elkabany S, Wac K, Rivas H. Acute mental stress and surgical performance. BJS Open. 2018 Sep 27;3(1):119-125. doi: 10.1002/bjs5.104. eCollection 2019 Feb.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Niitsu H, Hirabayashi N, Yoshimitsu M, Mimura T, Taomoto J, Sugiyama Y, Murakami S, Saeki S, Mukaida H, Takiyama W. Using the Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) global rating scale to evaluate the skills of surgical trainees in the operating room. Surg Today. 2013 Mar;43(3):271-5. doi: 10.1007/s00595-012-0313-7. Epub 2012 Sep 1.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Yang SY, Roh KH, Kim YN, Cho M, Lim SH, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Surgical Outcomes After Open, Laparoscopic, and Robotic Gastrectomy for Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1770-1777. doi: 10.1245/s10434-017-5851-1. Epub 2017 Mar 29.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
9. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
9. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2021-0409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .