Badanie kohortowe porównujące stres chirurga, wykorzystanie narzędzi chirurgicznych, wyniki chirurgiczne zgodnie z podejściem chirurgicznym do gastrektomii
23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Nowy instrument chirurgiczny ma pozwolić chirurgowi na wykonywanie operacji z lepszą wydajnością.
Konieczny jest jednak okres nauki przed przyzwyczajeniem się do nowych instrumentów.
Rzadko oceniano stres chirurga związany z przezwyciężeniem efektu uczenia się i wyniku operacji.
W prospektywnym badaniu kohortowym zostanie przeprowadzona analiza porównawcza wyniku zabiegu chirurgicznego, stresu chirurga i wykorzystania narzędzi do gastrektomii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przed operacją wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną wyjaśnieni w zakresie badania i wyrażona zostanie świadoma zgoda.
Podczas operacji chirurg będzie nosił urządzenie monitorujące tętno, aby monitorować zmienność rytmu serca chirurga.
Procedura chirurgiczna zostanie zarejestrowana.
Po zabiegu chorobowość po zabiegu będzie monitorowana i rejestrowana.
Miesiąc po operacji zostanie odnotowana dodatkowa zachorowalność.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyoung-Il Kim
- Numer telefonu: 82-2-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Hyoung-Il Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem żołądka zakwalifikowani do gastrektomii w ośrodku o dużej objętości
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rakiem żołądka zakwalifikowani do gastrektomii
Kryteria wyłączenia:
Osobnik wrażliwy (analfabeta, w ciąży)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
LC
chirurgia laparoskopowa przy użyciu konwencjonalnych narzędzi laparoskopowych
|
|
LW
Używanie narzędzi laparoskopowych na nadgarstek (Artisential Maryland dissector, Artisential Fenestrated chwytak)
|
|
RC
Konwencjonalna chirurgia robotyczna
|
|
RSS
Wykorzystanie systemu jednomiejscowego do chirurgii robotycznej o zredukowanej liczbie portów
|
|
RSP
Wykorzystanie systemu da Vinci SP w chirurgii robotycznej z zredukowanym portem
|
|
RRI
Nowy robot chirurgiczny Revo-i opracowany przez koreańską firmę Meerae
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Jeden z najważniejszych wyników chirurgicznych, powikłania, zostaną zmierzone po 1 miesiącu od operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas pracy (min)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
krwawienie (ml)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
przepuszczanie gazu (dzień)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
pobyt w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
wskaźnik readmisji (w procentach)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Zmienność rytmu serca chirurga
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Czas trwania dla każdego narzędzia chirurgicznego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
liczbę zastosowań dla każdego narzędzia chirurgicznego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyoung-Il Kim, Yonsei University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Grantcharov PD, Boillat T, Elkabany S, Wac K, Rivas H. Acute mental stress and surgical performance. BJS Open. 2018 Sep 27;3(1):119-125. doi: 10.1002/bjs5.104. eCollection 2019 Feb.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Niitsu H, Hirabayashi N, Yoshimitsu M, Mimura T, Taomoto J, Sugiyama Y, Murakami S, Saeki S, Mukaida H, Takiyama W. Using the Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) global rating scale to evaluate the skills of surgical trainees in the operating room. Surg Today. 2013 Mar;43(3):271-5. doi: 10.1007/s00595-012-0313-7. Epub 2012 Sep 1.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Yang SY, Roh KH, Kim YN, Cho M, Lim SH, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Surgical Outcomes After Open, Laparoscopic, and Robotic Gastrectomy for Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1770-1777. doi: 10.1245/s10434-017-5851-1. Epub 2017 Mar 29.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2021-0409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .