- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04972149
Estudio de cohorte que compara el estrés del cirujano, la utilización de instrumentos quirúrgicos y los resultados quirúrgicos según el enfoque quirúrgico para la gastrectomía
23 de julio de 2021 actualizado por: Yonsei University
Se supone que un nuevo instrumento quirúrgico permitirá al cirujano realizar una cirugía con un mejor rendimiento.
Sin embargo, es necesario un período de aprendizaje antes de acostumbrarse a los nuevos instrumentos.
Rara vez se evaluó el estrés del cirujano para superar el efecto de aprendizaje y el resultado quirúrgico.
El análisis comparativo del resultado quirúrgico, el estrés del cirujano y la utilización de instrumentos para la gastrectomía se realizará en un estudio de cohorte prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Antes de la cirugía, se explicará a todos los pacientes elegibles sobre el estudio y se otorgará el consentimiento informado.
Durante la cirugía, el cirujano usará un dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca para controlar la variabilidad de la frecuencia cardíaca del cirujano.
El procedimiento quirúrgico será grabado.
Después de la cirugía, se controlará y registrará la morbilidad posterior a la cirugía.
Un mes después de la cirugía, se registrará la morbilidad adicional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyoung-Il Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-2095
- Correo electrónico: cairus@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Hyoung-Il Kim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer gástrico programados para gastrectomía en centro de alto volumen
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer gástrico programados para gastrectomía
Criterio de exclusión:
Sujeto vulnerable (analfabeto, embarazada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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LC
cirugía laparoscópica utilizando instrumentos laparoscópicos convencionales
|
LW
Uso de instrumentos laparoscópicos de muñeca (disector de Maryland artesanal, pinza fenestrada artesanal)
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RC
Cirugía robótica convencional
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RSS
Uso de un sistema de sitio único para cirugía robótica de puerto reducido
|
RSP
Uso del sistema da Vinci SP para cirugía robótica de puerto reducido
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IRR
Un nuevo robot quirúrgico Revo-i desarrollado por la empresa Meerae en Corea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Uno de los resultados quirúrgicos más importantes, la complicación se medirá 1 mes después de la cirugía
|
1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
1 mes después de la cirugía
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sangrado (ml)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
1 mes después de la cirugía
|
paso de gas (día)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
1 mes después de la cirugía
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tasa de reingreso (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
1 mes después de la cirugía
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca del cirujano
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Durante la operacion
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Duración de cada instrumental quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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número de uso para cada instrumental quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyoung-Il Kim, Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
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- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Niitsu H, Hirabayashi N, Yoshimitsu M, Mimura T, Taomoto J, Sugiyama Y, Murakami S, Saeki S, Mukaida H, Takiyama W. Using the Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) global rating scale to evaluate the skills of surgical trainees in the operating room. Surg Today. 2013 Mar;43(3):271-5. doi: 10.1007/s00595-012-0313-7. Epub 2012 Sep 1.
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- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Yang SY, Roh KH, Kim YN, Cho M, Lim SH, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Surgical Outcomes After Open, Laparoscopic, and Robotic Gastrectomy for Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1770-1777. doi: 10.1245/s10434-017-5851-1. Epub 2017 Mar 29.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
9 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2021-0409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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