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Estudio de cohorte que compara el estrés del cirujano, la utilización de instrumentos quirúrgicos y los resultados quirúrgicos según el enfoque quirúrgico para la gastrectomía

23 de julio de 2021 actualizado por: Yonsei University
Se supone que un nuevo instrumento quirúrgico permitirá al cirujano realizar una cirugía con un mejor rendimiento. Sin embargo, es necesario un período de aprendizaje antes de acostumbrarse a los nuevos instrumentos. Rara vez se evaluó el estrés del cirujano para superar el efecto de aprendizaje y el resultado quirúrgico. El análisis comparativo del resultado quirúrgico, el estrés del cirujano y la utilización de instrumentos para la gastrectomía se realizará en un estudio de cohorte prospectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de la cirugía, se explicará a todos los pacientes elegibles sobre el estudio y se otorgará el consentimiento informado. Durante la cirugía, el cirujano usará un dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca para controlar la variabilidad de la frecuencia cardíaca del cirujano. El procedimiento quirúrgico será grabado. Después de la cirugía, se controlará y registrará la morbilidad posterior a la cirugía. Un mes después de la cirugía, se registrará la morbilidad adicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyoung-Il Kim
  • Número de teléfono: 82-2-2228-2095
  • Correo electrónico: cairus@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Hyoung-Il Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer gástrico programados para gastrectomía en centro de alto volumen

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer gástrico programados para gastrectomía

Criterio de exclusión:

Sujeto vulnerable (analfabeto, embarazada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
LC
cirugía laparoscópica utilizando instrumentos laparoscópicos convencionales
LW
Uso de instrumentos laparoscópicos de muñeca (disector de Maryland artesanal, pinza fenestrada artesanal)
RC
Cirugía robótica convencional
RSS
Uso de un sistema de sitio único para cirugía robótica de puerto reducido
RSP
Uso del sistema da Vinci SP para cirugía robótica de puerto reducido
IRR
Un nuevo robot quirúrgico Revo-i desarrollado por la empresa Meerae en Corea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Uno de los resultados quirúrgicos más importantes, la complicación se medirá 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
sangrado (ml)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
paso de gas (día)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
tasa de reingreso (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Variabilidad de la frecuencia cardíaca del cirujano
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion
Duración de cada instrumental quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion
número de uso para cada instrumental quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hyoung-Il Kim, Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

9 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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