Studio di coorte che confronta lo stress del chirurgo, l'utilizzo di strumenti chirurgici, i risultati chirurgici secondo l'approccio chirurgico per la gastrectomia
23 luglio 2021 aggiornato da: Yonsei University
Un nuovo strumento chirurgico dovrebbe consentire al chirurgo di eseguire interventi chirurgici con prestazioni migliori.
Tuttavia, il periodo di apprendimento prima di abituarsi ai nuovi strumenti è necessario.
Lo stress del chirurgo per superare l'effetto di apprendimento e l'esito chirurgico è stato raramente valutato.
L'analisi comparativa dell'esito chirurgico, dello stress del chirurgo e dell'utilizzo di strumenti per la gastrectomia sarà eseguita in uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento chirurgico, a tutti i pazienti idonei verrà spiegato lo studio e verrà dato il consenso informato.
Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo indosserà un dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca per monitorare la variabilità della frequenza cardiaca del chirurgo.
La procedura chirurgica sarà registrata.
Dopo l'intervento chirurgico, la morbilità dopo l'intervento chirurgico sarà monitorata e registrata.
A 1 mese dall'intervento, verrà registrata un'ulteriore morbilità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyoung-Il Kim
- Numero di telefono: 82-2-2228-2095
- Email: cairus@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contatto:
- Hyoung-Il Kim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma gastrico programmati per sottoporsi a gastrectomia in centro ad alto volume
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cancro gastrico in attesa di gastrectomia
Criteri di esclusione:
Soggetto vulnerabile (analfabeta, incinta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
LC
chirurgia laparoscopica con strumenti laparoscopici convenzionali
|
|
LW
Utilizzo di strumenti laparoscopici da polso (dissettore Artisential Maryland, pinza fenestrata Artisential)
|
|
RC
Chirurgia robotica convenzionale
|
|
Rss
Utilizzo di un sistema a sito singolo per la chirurgia robotica a porta ridotta
|
|
RSP
Utilizzo del sistema da Vinci SP per chirurgia robotica a porta ridotta
|
|
RRI
Un nuovo robot chirurgico Revo-i sviluppato dalla società coreana Meerae
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Uno dei risultati chirurgici più importanti, la complicanza sarà misurata a 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo operativo (min)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
sanguinamento (ml)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
passaggio di gas (giorno)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
tasso di riammissione (percentuale)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca del chirurgo
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
durante l'operazione
|
|
Durata per ogni strumentario chirurgico
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
durante l'operazione
|
|
numero di utilizzo per ogni strumentario chirurgico
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyoung-Il Kim, Yonsei University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Grantcharov PD, Boillat T, Elkabany S, Wac K, Rivas H. Acute mental stress and surgical performance. BJS Open. 2018 Sep 27;3(1):119-125. doi: 10.1002/bjs5.104. eCollection 2019 Feb.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Niitsu H, Hirabayashi N, Yoshimitsu M, Mimura T, Taomoto J, Sugiyama Y, Murakami S, Saeki S, Mukaida H, Takiyama W. Using the Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) global rating scale to evaluate the skills of surgical trainees in the operating room. Surg Today. 2013 Mar;43(3):271-5. doi: 10.1007/s00595-012-0313-7. Epub 2012 Sep 1.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Yang SY, Roh KH, Kim YN, Cho M, Lim SH, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Surgical Outcomes After Open, Laparoscopic, and Robotic Gastrectomy for Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1770-1777. doi: 10.1245/s10434-017-5851-1. Epub 2017 Mar 29.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
9 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
9 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2021-0409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .