Kohortenstudie zum Vergleich der Belastung des Chirurgen, der Verwendung chirurgischer Instrumente und der chirurgischen Ergebnisse gemäß dem chirurgischen Ansatz für die Gastrektomie
23. Juli 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Ein neues chirurgisches Instrument soll es Chirurgen ermöglichen, mit besserer Leistung zu operieren.
Allerdings ist die Lernphase vor der Eingewöhnung an die neuen Instrumente notwendig.
Der Stress des Chirurgen, den Lerneffekt zu überwinden, und das Operationsergebnis wurden selten bewertet.
Die vergleichende Analyse des Operationsergebnisses, der Belastung des Chirurgen und der Verwendung von Instrumenten für die Gastrektomie wird in einer prospektiven Kohortenstudie durchgeführt
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation werden alle geeigneten Patienten über die Studie aufgeklärt und ihre Einverständniserklärung wird erteilt.
Während der Operation trägt der Chirurg ein Herzfrequenzüberwachungsgerät, um die Variabilität der Herzfrequenz des Chirurgen zu überwachen.
Der chirurgische Eingriff wird protokolliert.
Nach der Operation wird die Morbidität nach der Operation überwacht und aufgezeichnet.
1 Monat nach der Operation wird eine zusätzliche Morbidität aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyoung-Il Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-2095
- E-Mail: cairus@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Hyoung-Il Kim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Magenkrebs, die sich einer Gastrektomie in einem Hochvolumenzentrum unterziehen sollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Magenkrebs, die für eine Gastrektomie geplant sind
Ausschlusskriterien:
Gefährdetes Subjekt (Analphabet, schwanger)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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LC
laparoskopische Chirurgie mit herkömmlichen laparoskopischen Instrumenten
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LW
Verwendung von am Handgelenk befestigten laparoskopischen Instrumenten (Artisential Maryland Dissector, Artisential Fenestrated Fasszange)
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RC
Konventionelle Roboterchirurgie
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RSS
Verwendung eines Single-Site-Systems für die Roboterchirurgie mit reduziertem Port
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UVP
Verwendung des da Vinci SP-Systems für die Roboterchirurgie mit reduziertem Port
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RRI
Ein neuer chirurgischer Roboter Revo-i, der von der Firma Meerae in Korea entwickelt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Eines der wichtigsten chirurgischen Ergebnisse, die Komplikation, wird 1 Monat nach der Operation gemessen
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1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Betriebszeit (min)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Blutung (ml)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Gasdurchgang (Tag)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt (Tag)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Wiederaufnahmequote (Prozent)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Herzfrequenzvariabilität des Chirurgen
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Dauer für jedes chirurgische Instrument
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Anzahl der Verwendung für jedes chirurgische Instrument
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyoung-Il Kim, Yonsei University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Grantcharov PD, Boillat T, Elkabany S, Wac K, Rivas H. Acute mental stress and surgical performance. BJS Open. 2018 Sep 27;3(1):119-125. doi: 10.1002/bjs5.104. eCollection 2019 Feb.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Niitsu H, Hirabayashi N, Yoshimitsu M, Mimura T, Taomoto J, Sugiyama Y, Murakami S, Saeki S, Mukaida H, Takiyama W. Using the Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) global rating scale to evaluate the skills of surgical trainees in the operating room. Surg Today. 2013 Mar;43(3):271-5. doi: 10.1007/s00595-012-0313-7. Epub 2012 Sep 1.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Yang SY, Roh KH, Kim YN, Cho M, Lim SH, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Surgical Outcomes After Open, Laparoscopic, and Robotic Gastrectomy for Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1770-1777. doi: 10.1245/s10434-017-5851-1. Epub 2017 Mar 29.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
9. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
9. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2021-0409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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