Cohortstudie waarin de stress van de chirurg, het gebruik van chirurgische instrumenten, chirurgische resultaten volgens de chirurgische benadering voor gastrectomie worden vergeleken
23 juli 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
Een nieuw chirurgisch instrument zou de chirurg in staat moeten stellen met betere prestaties te opereren.
De leerperiode voor het wennen aan de nieuwe instrumenten is echter noodzakelijk.
De stress van de chirurg om het leereffect en het resultaat van de operatie te boven te komen, werd zelden beoordeeld.
De vergelijkende analyse van de uitkomst van de operatie, de stress van de chirurg en het gebruik van instrumenten voor gastrectomie zal worden uitgevoerd in een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de operatie zullen alle in aanmerking komende patiënten uitleg krijgen over de studie en zal geïnformeerde toestemming worden gegeven.
Tijdens de operatie zal de chirurg een hartslagmeter dragen om de hartslagvariatie van de chirurg te controleren.
De chirurgische ingreep wordt geregistreerd.
Na de operatie wordt de morbiditeit na de operatie gecontroleerd en geregistreerd.
1 maand na de operatie wordt extra morbiditeit geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hyoung-Il Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Hyoung-Il Kim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met maagkanker die een gastrectomie moeten ondergaan in een centrum met een hoog volume
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met maagkanker gepland voor gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
Kwetsbaar onderwerp (analfabeet, zwanger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LC
laparoscopische chirurgie met conventionele laparoscopische instrumenten
|
|
LW
Laparoscopische instrumenten met pols gebruiken (Artisential Maryland-dissector, Artisential Fenestrated-grijper)
|
|
RC
Conventionele robotchirurgie
|
|
RSS
Gebruik van een systeem op één locatie voor robotchirurgie met minder poorten
|
|
RSP
Gebruik van het da Vinci SP-systeem voor robotchirurgie met minder poorten
|
|
RRI
Een nieuwe chirurgische robot Revo-i ontwikkeld door het bedrijf Meerae in Korea
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Een van de belangrijkste chirurgische uitkomstmaten, complicatie, wordt 1 maand na de operatie gemeten
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
operatieve tijd (min)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
bloeden (ml)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
gas passeren (dag)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
ziekenhuisverblijf(dag)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
overnamepercentage (procent)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
Hartslagvariabiliteit van de chirurg
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
Duur voor elk chirurgisch instrument
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
aantal gebruik voor elke chirurgische instrumenten
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyoung-Il Kim, Yonsei University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Grantcharov PD, Boillat T, Elkabany S, Wac K, Rivas H. Acute mental stress and surgical performance. BJS Open. 2018 Sep 27;3(1):119-125. doi: 10.1002/bjs5.104. eCollection 2019 Feb.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Niitsu H, Hirabayashi N, Yoshimitsu M, Mimura T, Taomoto J, Sugiyama Y, Murakami S, Saeki S, Mukaida H, Takiyama W. Using the Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) global rating scale to evaluate the skills of surgical trainees in the operating room. Surg Today. 2013 Mar;43(3):271-5. doi: 10.1007/s00595-012-0313-7. Epub 2012 Sep 1.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Yang SY, Roh KH, Kim YN, Cho M, Lim SH, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Surgical Outcomes After Open, Laparoscopic, and Robotic Gastrectomy for Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1770-1777. doi: 10.1245/s10434-017-5851-1. Epub 2017 Mar 29.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
9 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
9 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2021-0409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .