Когортное исследование, сравнивающее стресс хирурга, использование хирургических инструментов, хирургические результаты в зависимости от хирургического подхода к гастрэктомии
23 июля 2021 г. обновлено: Yonsei University
Предполагается, что новый хирургический инструмент позволит хирургу проводить операции с большей производительностью.
Тем не менее, период обучения, прежде чем привыкнуть к новым инструментам, необходим.
Стресс хирурга для преодоления эффекта обучения и исход хирургического вмешательства оценивался редко.
Сравнительный анализ результатов операции, стресса хирурга и использования инструментов для гастрэктомии будет проведен в проспективном когортном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Перед операцией все подходящие пациенты будут разъяснены относительно исследования, и будет дано информированное согласие.
Во время операции хирург будет носить устройство для мониторинга частоты сердечных сокращений, чтобы контролировать вариабельность частоты сердечных сокращений хирурга.
Хирургическая процедура будет записана.
После операции болезненность после операции будет отслеживаться и регистрироваться.
Через 1 месяц после операции будет зарегистрирована дополнительная заболеваемость.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyoung-Il Kim
- Номер телефона: 82-2-2228-2095
- Электронная почта: cairus@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Контакт:
- Hyoung-Il Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком желудка, которым предстоит гастрэктомия в центре большого объема
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком желудка, которым предстоит гастрэктомия
Критерий исключения:
Уязвимый субъект (неграмотный, беременный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЖК
лапароскопическая хирургия с использованием обычных лапароскопических инструментов
|
|
ДВ
Использование лапароскопических инструментов с запястьем (искусственный диссектор Мэриленд, искусственный фенестрированный зажим)
|
|
RC
Обычная роботизированная хирургия
|
|
RSS
Использование единой системы для роботизированной хирургии с уменьшенным портом
|
|
РСП
Использование системы da Vinci SP для роботизированной хирургии с уменьшенным портом
|
|
РРИ
Новый хирургический робот Revo-i, разработанный компанией Meerae в Корее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Один из наиболее важных хирургических результатов, осложнение будет измеряться через 1 месяц после операции.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время работы (мин)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
кровотечение (мл)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
прохождение газа (день)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
госпитализация (день)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
уровень реадмиссии (в процентах)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
Вариабельность сердечного ритма хирурга
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Продолжительность для каждого хирургического инструмента
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
количество использований для каждого хирургического инструмента
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyoung-Il Kim, Yonsei University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Grantcharov PD, Boillat T, Elkabany S, Wac K, Rivas H. Acute mental stress and surgical performance. BJS Open. 2018 Sep 27;3(1):119-125. doi: 10.1002/bjs5.104. eCollection 2019 Feb.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Niitsu H, Hirabayashi N, Yoshimitsu M, Mimura T, Taomoto J, Sugiyama Y, Murakami S, Saeki S, Mukaida H, Takiyama W. Using the Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) global rating scale to evaluate the skills of surgical trainees in the operating room. Surg Today. 2013 Mar;43(3):271-5. doi: 10.1007/s00595-012-0313-7. Epub 2012 Sep 1.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Yang SY, Roh KH, Kim YN, Cho M, Lim SH, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Surgical Outcomes After Open, Laparoscopic, and Robotic Gastrectomy for Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1770-1777. doi: 10.1245/s10434-017-5851-1. Epub 2017 Mar 29.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2021-0409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .