Kohorttitutkimus, jossa verrataan kirurgin stressiä, kirurgisten instrumenttien käyttöä, kirurgisia tuloksia mahalaukun poistoleikkauksen kirurgisen lähestymistavan mukaisesti
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Uuden kirurgisen instrumentin on tarkoitus antaa kirurgille mahdollisuus tehdä leikkauksia tehokkaammin.
Oppimisjakso ennen uusiin soittimiin tottumista on kuitenkin välttämätöntä.
Kirurgin stressiä oppimisvaikutuksen ja leikkaustuloksen voittamiseksi arvioitiin harvoin.
Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa tehdään vertaileva analyysi leikkaustuloksesta, kirurgin stressistä ja instrumenttien käytöstä gastrektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta kaikille kelvollisille potilaille selitetään tutkimuksesta ja heille annetaan tietoinen suostumus.
Leikkauksen aikana kirurgi käyttää sykemittauslaitetta seuratakseen kirurgin kuulon vaihtelua.
Kirurginen toimenpide tallennetaan.
Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeistä sairastavuutta seurataan ja kirjataan.
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta kirjataan lisäsairaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyoung-Il Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2095
- Sähköposti: cairus@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoung-Il Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on mahasyöpä, joille on määrä tehdä mahalaukun poisto suuren volyymin keskustassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on mahasyöpä, joille on suunniteltu mahalaukun poisto
Poissulkemiskriteerit:
Haavoittuva henkilö (lukutaidoton, raskaana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LC
laparoskooppinen leikkaus perinteisillä laparoskooppisilla instrumenteilla
|
|
LW
Rannelaparoskooppisten instrumenttien käyttäminen (Artisential Maryland dissector, Artisential Fenestrated grasper)
|
|
RC
Perinteinen robottikirurgia
|
|
RSS
Yhden paikan järjestelmän käyttö satamarobottikirurgian vähentämiseen
|
|
RSP
Da Vinci SP -järjestelmän käyttö porttirobottikirurgian vähentämiseen
|
|
RRI
Uusi kirurginen robotti Revo-i, jonka on kehittänyt korealainen Meerae-yhtiö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yksi tärkeimmistä leikkaustuloksista, komplikaatio, mitataan kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminta-aika (min)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
verenvuoto (ml)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
kaasu kulkee (päivä)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoito (päivä)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
takaisinottoaste (prosenttia)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin sykevaihtelu
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
Jokaisen kirurgisen instrumentin kesto
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
kunkin kirurgisen instrumentin käyttökertojen määrä
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyoung-Il Kim, Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Grantcharov PD, Boillat T, Elkabany S, Wac K, Rivas H. Acute mental stress and surgical performance. BJS Open. 2018 Sep 27;3(1):119-125. doi: 10.1002/bjs5.104. eCollection 2019 Feb.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Niitsu H, Hirabayashi N, Yoshimitsu M, Mimura T, Taomoto J, Sugiyama Y, Murakami S, Saeki S, Mukaida H, Takiyama W. Using the Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) global rating scale to evaluate the skills of surgical trainees in the operating room. Surg Today. 2013 Mar;43(3):271-5. doi: 10.1007/s00595-012-0313-7. Epub 2012 Sep 1.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Yang SY, Roh KH, Kim YN, Cho M, Lim SH, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Surgical Outcomes After Open, Laparoscopic, and Robotic Gastrectomy for Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1770-1777. doi: 10.1245/s10434-017-5851-1. Epub 2017 Mar 29.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2021-0409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .