胃切除術の外科的アプローチに応じた外科医のストレス、手術器具の使用、手術結果を比較したコホート研究
2021年7月23日 更新者：Yonsei University
新しい手術器具は、外科医がより優れたパフォーマンスで手術を行うことを可能にするはずです.
ただし、新しい楽器に慣れるまでの学習期間は必要です。
学習効果と手術結果を克服するための外科医のストレスはめったに評価されませんでした。
前向きコホート研究では、手術結果、術者のストレス、胃切除術の器具の使用状況の比較分析が行われます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
手術前に、すべての適格な患者は研究に関して説明され、インフォームドコンセントが与えられます。
手術中、外科医は心拍数監視装置を装着して、外科医の心拍変動を監視します。
手術の様子が記録されます。
手術後、手術後の罹患率を監視し、記録します。
手術後 1 ヶ月で、追加の罹患率が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyoung-Il Kim
- 電話番号：82-2-2228-2095
- メール：cairus@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
コンタクト：
- Hyoung-Il Kim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
90年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大規模センターで胃切除術を予定している胃がん患者
説明
包含基準:
胃切除予定の胃がん患者
除外基準:
脆弱な対象（文盲、妊娠中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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LC
従来の腹腔鏡器具を使用した腹腔鏡手術
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LW
手首付き腹腔鏡器具の使用 (Artisential Maryland dissector、Artisential Fenestrated グラスパー)
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RC
従来のロボット手術
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RSS
縮小ポート ロボット手術のためのシングル サイト システムの使用
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RSP
縮小ポート ロボット手術のためのダ ヴィンチ SP システムの使用
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RRI
韓国Meerae社が開発した新型手術ロボットRevo-i
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：術後1ヶ月
|
最も重要な手術結果の 1 つである合併症は、手術後 1 か月で測定されます。
|
術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術時間 (分)
時間枠：術後1ヶ月
|
術後1ヶ月
|
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出血(ml)
時間枠：術後1ヶ月
|
術後1ヶ月
|
|
ガス通過(日)
時間枠：術後1ヶ月
|
術後1ヶ月
|
|
入院(日)
時間枠：術後1ヶ月
|
術後1ヶ月
|
|
再入院率(%)
時間枠：術後1ヶ月
|
術後1ヶ月
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外科医の心拍変動
時間枠：手術中
|
手術中
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各手術器具の所要時間
時間枠：手術中
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手術中
|
|
各手術器具の使用回数
時間枠：手術中
|
手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyoung-Il Kim、Yonsei University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
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- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Yang SY, Roh KH, Kim YN, Cho M, Lim SH, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Surgical Outcomes After Open, Laparoscopic, and Robotic Gastrectomy for Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1770-1777. doi: 10.1245/s10434-017-5851-1. Epub 2017 Mar 29.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (予想される)
2022年5月9日
研究の完了 (予想される)
2022年7月9日
試験登録日
最初に提出
2021年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。