Étude de cohorte comparant le stress des chirurgiens, l'utilisation d'instruments chirurgicaux et les résultats chirurgicaux selon l'approche chirurgicale de la gastrectomie
23 juillet 2021 mis à jour par: Yonsei University
Un nouvel instrument chirurgical est censé permettre au chirurgien de faire de la chirurgie avec de meilleures performances.
Cependant, la période d'apprentissage avant de s'habituer aux nouveaux instruments est nécessaire.
Le stress du chirurgien pour surmonter l'effet d'apprentissage et le résultat chirurgical a rarement été évalué.
L'analyse comparative des résultats chirurgicaux, du stress du chirurgien et de l'utilisation d'instruments pour la gastrectomie sera effectuée dans une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Avant la chirurgie, tous les patients éligibles seront expliqués concernant l'étude et un consentement éclairé sera donné.
Pendant la chirurgie, le chirurgien portera un appareil de surveillance de la fréquence cardiaque pour surveiller la variabilité de la fréquence cardiaque du chirurgien.
La procédure chirurgicale sera enregistrée.
Après la chirurgie, la morbidité consécutive à la chirurgie sera surveillée et enregistrée.
À 1 mois après la chirurgie, une morbidité supplémentaire sera enregistrée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyoung-Il Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Hyoung-Il Kim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer gastrique devant subir une gastrectomie dans un centre à volume élevé
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un cancer gastrique devant subir une gastrectomie
Critère d'exclusion:
Sujet vulnérable (analphabète, enceinte)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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CL
chirurgie laparoscopique utilisant des instruments laparoscopiques conventionnels
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LW
Utilisation d'instruments laparoscopiques à poignet (dissecteur Artisential Maryland, pince Artisential Fenestrated)
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CR
Chirurgie robotique conventionnelle
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RSS
Utilisation d'un système à site unique pour la chirurgie robotique à port réduit
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RER
Utilisation du système da Vinci SP pour la chirurgie robotique à port réduit
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IRR
Un nouveau robot chirurgical Revo-i développé par la société Meerae en Corée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication
Délai: 1 mois après l'opération
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L'un des résultats chirurgicaux les plus importants, la complication sera mesurée à 1 mois après la chirurgie
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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temps opératoire (min)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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saignement (ml)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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passage de gaz (jour)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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séjour à l'hôpital (jour)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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taux de réadmission (pourcentage)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Variabilité de la fréquence cardiaque du chirurgien
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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Durée pour chaque instrument chirurgical
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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nombre d'utilisations pour chaque instrument chirurgical
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyoung-Il Kim, Yonsei University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Grantcharov PD, Boillat T, Elkabany S, Wac K, Rivas H. Acute mental stress and surgical performance. BJS Open. 2018 Sep 27;3(1):119-125. doi: 10.1002/bjs5.104. eCollection 2019 Feb.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Niitsu H, Hirabayashi N, Yoshimitsu M, Mimura T, Taomoto J, Sugiyama Y, Murakami S, Saeki S, Mukaida H, Takiyama W. Using the Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) global rating scale to evaluate the skills of surgical trainees in the operating room. Surg Today. 2013 Mar;43(3):271-5. doi: 10.1007/s00595-012-0313-7. Epub 2012 Sep 1.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Yang SY, Roh KH, Kim YN, Cho M, Lim SH, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Surgical Outcomes After Open, Laparoscopic, and Robotic Gastrectomy for Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1770-1777. doi: 10.1245/s10434-017-5851-1. Epub 2017 Mar 29.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
9 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Première publication (Réel)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2021-0409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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