Swecrit Biobank - Vzorky krve od kriticky nemocných pacientů a zdravých kontrol (SWECRIT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SWECRIT je regionální, multicentrická studie s prospektivním odběrem vzorků krve a základními informacemi od kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) v regionu Skåne ve Švédsku. Pacienti byli původně rozděleni do čtyř studijních kohort a) srdeční zástava, b) sepse, c) chřipka a d) trauma. V dubnu 2020 byla k původním kohortám přidána pátá studijní kohorta, covid19. Kromě toho byla zařazena kontrolní skupina zdravých kontrol.
Diagnózy, průběh onemocnění, výsledky léčby a přežití jsou prospektivně shromažďovány od všech kriticky nemocných pacientů v systému správy pacientů na jednotkách intenzivní péče (PASIVA). PASIVA je portál, pomocí kterého jsou shromážděná laboratorní a fyziologická data zadávána do švédského registru intenzivní péče (SIR). Další údaje se shromažďují retrospektivně z jiných registrů souvisejících se zdravím, jako je Švédský registr populace, Mezinárodní registr srdečních zástav (INTCAR), Švédský registr CPR, Švédský registr traumat (SweTrau) a Regionální registr kvality Covid-IR ( onemocnění covid19).
Konkrétně u kohorty covid19 bude provedeno podrobné osobní sledování všech přeživších ve 3 a 12 měsících a telefonický rozhovor po 3 letech. Před kontrolou budou pacientům zaslány dotazníky (viz níže). Budou se řešit otázky týkající se pohody obecně, kvality života, poruch spánku, psychologických a psychiatrických problémů.
Vzorky krve odebrané na JIP jsou zpracovány klinickou chemií v každé zúčastněné nemocnici a zmrazené vzorky plné krve, séra a plazmy (200 ul alikvoty) jsou odeslány do biobanky BD-47 v Region Skane k dlouhodobému skladování (maximálně 20 let).
Cirkulující látky a genetické markery, tedy biomarkery, které budou analyzovány, jsou: proteiny (markery zánětu, stresu, infekce, neurologického poškození, poškození myokardu a endoteliální funkce) a další cirkulující látky v krvi (metabolomika), geny (DNA) z celý genom, epigenetické změny (např. methylační stav DNA), genové fragmenty (např. sekreční DNA), různé formy RNA, jako je mikro-RNA & longcoding RNA.
Výzkumné otázky pro budoucí analýzy odebraných vzorků jsou specifikovány, ale mohou se změnit v závislosti na pokroku a vývoji ve specifické oblasti výzkumu každé studijní kohorty.
- Hlavní oblastí výzkumu bude identifikace a využití biomarkerů pro hodnocení závažnosti onemocnění a trajektorie v čase na JIP.
- Posouzení neurologické prognózy a výsledků bude společným jmenovatelem několika studií.
- Budou provedeny deskriptivní statistiky a regresní analýzy s cílem identifikovat nezávislé proměnné (biomarkery) důležité pro prognózu a výsledky.
Dotazy na přístup ke sbírce vzorků pro výzkumné účely lze zasílat na centrální kontakty uvedené níže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Švédsko
- Kristianstad Central Hospital
-
Lund, Švédsko
- Skåne University Hospital
-
Malmö, Švédsko
- Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni kriticky nemocní pacienti přijatí na zúčastněné JIP v regionu Skane (2015-2018) a zdravá kontrolní skupina.
Od května 2020 jsou prospektivně zahrnuti kriticky nemocní pacienti s Covid-19 přijatí na JIP v regionu Skane.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti přijati na JIP
- 18 let nebo starší
- covid19-ověřeno (cohorta covid19)
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo blízcí odmítají účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocný
Kriticky nemocní pacienti a pacienti vyžadující pooperační intenzivní péči.
|
Odběr vzorků při přijetí na JIP (všichni pacienti)
|
|
Srdeční zástava
Srdeční zástava podle diagnózy ICD-10 I469.
|
Odběr vzorků při přijetí na JIP (všichni pacienti)
Dodatečné odběry k přijímacím vzorkům v
|
|
Sepse
Sepse podle kritérií sepse-3.
|
Odběr vzorků při přijetí na JIP (všichni pacienti)
|
|
COVID-19
Kriticky nemocní pacienti s pozitivním testem na Covid-19.
|
Odběr vzorků při přijetí na JIP (všichni pacienti)
Dodatečné odběry k přijímacím vzorkům v
|
|
Chřipka
Kriticky nemocní pacienti s pozitivním testem na chřipku.
|
Odběr vzorků při přijetí na JIP (všichni pacienti)
|
|
Trauma
Kriticky nemocní pacienti po těžké traumatické události.
|
Odběr vzorků při přijetí na JIP (všichni pacienti)
|
|
Zdravé kontroly
Zdravý v době odběru krve
|
Odběr vzorků při přijetí na JIP (všichni pacienti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost (všichni)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek, když nelze hodnotit funkční výsledek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s dobrým neurologickým výsledkem 1 (všichni)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Neurologický výsledek hodnocený pomocí kategorie cerebrální výkonnosti 1-5 (CPC 1-5), CPC 1 představuje nejlepší a CPC 5 nejhorší výsledek.
Dobrý výsledek je definován jako CPC 1-2, špatný výsledek jako CPC 3-5.
|
3-6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s dobrým neurologickým výsledkem 2 (všichni)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Modifikované Rankinovo skóre 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 představuje nejlepší a mRS 6 představuje nejhorší výsledek.
Dobrý výsledek je definován jako mRS 0-3, špatný výsledek jako mRS 3-6.
|
3-6 měsíců
|
|
Neurologický výsledek 3 (covid19)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 představuje nejhorší výsledek a GOSE 8 nejlepší výsledek.
|
3-6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost syndromu akutní respirační tísně (ARDS) (covid19)
Časové okno: Při příjmu na JIP
|
Pacienti splňující kritéria ARDS jsou kategorizováni do mírných, středních a těžkých v závislosti na poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku (mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2).
Mírné: < 300, Střední: < 200, Těžké: < 100.
|
Při příjmu na JIP
|
|
Podíl pacientů s patologickým vyšetřením funkce plic (PFT)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Složený z celkové kapacity plic (TLC) a difuzní kapacity (DLCO) ve srovnání s populační normou.
Za patologické je považováno méně než 80 % (věkově přizpůsobené) populační normy.
|
3 a 12 měsíců
|
|
Subjektivní respirační funkce (covid19)
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců
|
Saint George's Respiratory Questionnaire 0-100 (SGRQ 0-100), nižší hodnoty představují lepší funkci a vyšší hodnoty představují horší funkci.
8,41 (SD 11,33) se považuje za normativní hodnotu (španělská populace).
|
3, 12 a 36 měsíců
|
|
Fyzické problémy (covid19)
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců
|
Krátký formulář Health Survey, verze 2, fyzická funkce 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 položek, vyšší skóre pro každou položku znamená lepší funkci.
Skóre se transformují na T-skóre na základě hodnot založených na normách.
T-skóre 50 označuje normální průměr pro každou položku.
Na úrovni skupiny skóre <47 a skóre jednotlivců <45 indikují nízké fyzické funkce.
|
3, 12 a 36 měsíců
|
|
Podíl pacientů s významnou únavou (covid19)
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců
|
Upravená stupnice únavového dopadu 0-84 (MFIS 0-84), vyšší hodnoty představují větší únavu a nižší čísla představující menší únavu.
Hodnota >38 rozlišuje významnou únavu.
|
3, 12 a 36 měsíců
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (covid19)
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců
|
Úzkost a deprese.
Dvě subškály se 7 položkami v každé, vyšší hodnoty představují více úzkosti a deprese, >8 bodů v každé subškále ukazuje na významné příznaky úzkosti a deprese.
|
3, 12 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hans Friberg, MD, PhD, Skåne University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lundberg OHM, Lengquist M, Spangfors M, Annborn M, Bergmann D, Schulte J, Levin H, Melander O, Frigyesi A, Friberg H. Circulating bioactive adrenomedullin as a marker of sepsis, septic shock and critical illness. Crit Care. 2020 Nov 4;24(1):636. doi: 10.1186/s13054-020-03351-1.
- Thorgeirsdottir B, Levin H, Spangfors M, Annborn M, Cronberg T, Nielsen N, Lybeck A, Friberg H, Frigyesi A. Plasma proenkephalin A 119-159 and dipeptidyl peptidase 3 on admission after cardiac arrest help predict long-term neurological outcome. Resuscitation. 2021 Jun;163:108-115. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.021. Epub 2021 Apr 27.
- Johnsson J, Bjornsson O, Andersson P, Jakobsson A, Cronberg T, Lilja G, Friberg H, Hassager C, Kjaergard J, Wise M, Nielsen N, Frigyesi A. Artificial neural networks improve early outcome prediction and risk classification in out-of-hospital cardiac arrest patients admitted to intensive care. Crit Care. 2020 Jul 30;24(1):474. doi: 10.1186/s13054-020-03103-1.
- Lengquist M, Lundberg OHM, Spangfors M, Annborn M, Levin H, Friberg H, Frigyesi A. Sepsis is underreported in Swedish intensive care units: A retrospective observational multicentre study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Sep;64(8):1167-1176. doi: 10.1111/aas.13647. Epub 2020 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Závažné onemocnění
- Srdeční zástava
Další identifikační čísla studie
- SWECRIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .