Swecrit Biobank - 来自重症患者和健康对照者的血液样本 (SWECRIT)
2023年5月5日 更新者：Hans Friberg、Skane University Hospital
血液样本被收集并储存在生物库中，用于以后分析外周血中的循环物质和患有严重危重疾病和死亡风险的患者的遗传变异。
目的是分析储存的样本，以确定有助于预测重症患者预后的物质，同时优化治疗，并可能在未来预防严重疾病和死亡。
研究概览
详细说明
SWECRIT 是一项区域性多中心研究，前瞻性收集来自瑞典斯科讷地区重症监护病房 (ICU) 的重症患者的血样和背景信息。 患者最初被分为四个研究队列 a) 心脏骤停，b) 败血症，c) 流感和 d) 外伤。 2020 年 4 月，第五个研究队列 covid19 被添加到原始队列中。 此外，还招募了一组健康对照者。
重症监护病房患者管理系统 (PASIVA) 中的所有危重患者的诊断、病程、治疗结果和存活率都是前瞻性收集的。 PASIVA 是将收集到的实验室和生理数据输入瑞典重症监护登记册 (SIR) 的门户。 进一步的数据是从其他与健康相关的登记处追溯收集的，例如瑞典人口登记处、国际心脏骤停登记处 (INTCAR)、瑞典心肺复苏术登记处、瑞典创伤登记处 (SweTrau) 和区域质量登记处 Covid-IR ( covid19 疾病）。
特别是对于 covid19 队列，将在 3 个月和 12 个月时对所有幸存者进行详细的面对面随访，并在 3 年后进行电话采访。 问卷（见下文）将在随访前发送给患者。 将解决有关一般幸福感、生活质量、睡眠障碍、心理和精神问题的问题。
ICU 收集的血样在每个参与医院进行临床化学处理，全血、血清和血浆的冷冻标本（200 ul 等分试样）被送到斯科讷地区的生物库 BD-47 进行长期储存（最多 20年）。
循环物质和遗传标记，即要分析的生物标记有：蛋白质（炎症、应激、感染、神经损伤、心肌损伤和内皮功能的标记）和血液中的其他循环物质（代谢组学）、基因（DNA）来自整个基因组、表观遗传变化（例如 DNA 的甲基化状态）、基因片段（例如分泌性 DNA）、各种形式的 RNA，例如微小 RNA 和长编码 RNA。
对收集的样本进行未来分析的研究问题已明确，但可能会有所变化，具体取决于每个研究队列特定研究领域的进展和发展。
- 识别和使用生物标志物来评估 ICU 中疾病的严重程度和随时间变化的轨迹将是主要的研究领域。
- 神经系统预后和结果的评估将成为多项研究的共同点。
- 将进行描述性统计和回归分析，以确定对预后和结果具有重要性的独立变量（生物标志物）。
为研究目的访问样本集的查询可以发送到下面列出的中央联系人。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
8500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad、瑞典
- Kristianstad Central Hospital
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Lund、瑞典
- Skane University Hospital
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Malmö、瑞典
- Skane University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
Region Skane (2015-2018) 参与 ICU 收治的所有重症患者，以及健康对照组。
从 2020 年 5 月开始，斯科讷地区 ICU 收治的危重 Covid-19 患者将被纳入。
描述
纳入标准：
- 重症患者入住ICU
- 18岁或以上
- covid19 验证（covid19 队列）
排除标准：
- 患者或近亲拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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病危
重症患者和术后需要重症监护的患者。
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入住 ICU 时的采样（所有患者）
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心脏停搏
根据 ICD-10 I469 诊断的心脏骤停。
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入住 ICU 时的采样（所有患者）
对入场样本进行额外抽样
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败血症
根据 sepsis-3 标准的脓毒症。
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入住 ICU 时的采样（所有患者）
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新冠肺炎
Covid-19 检测呈阳性的重症患者。
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入住 ICU 时的采样（所有患者）
对入场样本进行额外抽样
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流感
流感检测呈阳性的危重病人。
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入住 ICU 时的采样（所有患者）
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创伤
严重创伤事件后的危重病人。
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入住 ICU 时的采样（所有患者）
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健康控制
采血时身体健康
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入住 ICU 时的采样（所有患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率（全部）
大体时间：6个月
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无法评估功能结果时的主要结果。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经系统预后良好的患者比例 1（全部）
大体时间：3-6个月
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使用 Cerebral Performance Category 1-5 (CPC 1-5) 评估神经学结果，CPC 1 代表最好的结果，CPC 5 代表最差的结果。
好的结果定义为 CPC 1-2，差的结果定义为 CPC 3-5。
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3-6个月
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神经学结果良好的患者比例 2（全部）
大体时间：3-6个月
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改良 Rankin 评分 0-6 (mRS 0-6)，mRS 0 代表最好的结果，mRS 6 代表最差的结果。
好的结果定义为 mRS 0-3，差的结果定义为 mRS 3-6。
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3-6个月
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神经学结果 3 (covid19)
大体时间：3-6个月
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Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8)，GOSE 1 代表最差结果，GOSE 8 代表最好结果。
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3-6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) (covid19) 的严重程度
大体时间：关于入住 ICU
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符合 ARDS 标准的患者根据动脉血氧分压 (mmHg) 与吸入氧分压 (FiO2) 的比率分为轻度、中度或重度。
轻度：< 300，中度：< 200，重度：< 100。
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关于入住 ICU
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进行病理性肺功能检查（PFT）的患者比例
大体时间：3 和 12 个月
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总肺活量 (TLC) 和扩散能力 (DLCO) 与人口常态相比的综合结果。
不到 80% 的（年龄调整后的）人口标准被认为是病态的。
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3 和 12 个月
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主观呼吸功能 (covid19)
大体时间：3、12 和 36 个月
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圣乔治呼吸问卷 0-100 (SGRQ 0-100)，较低的值表示较好的功能，较高的值表示较差的功能。
8.41 (SD 11.33) 被认为是标准值（西班牙人口）。
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3、12 和 36 个月
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身体问题（covid19）
大体时间：3、12 和 36 个月
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简表健康调查，第 2 版，身体机能 10（SF-36 v.2 PF-10），10 个项目，每项得分越高代表机能越好。
根据基于常模的值将分数转换为 T 分数。
T 分数 50 表示每个项目的标准均值。
在群体水平上得分 <47 和个人得分 <45 表明身体机能低下。
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3、12 和 36 个月
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有明显疲劳的患者比例（covid19）
大体时间：3、12 和 36 个月
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修改后的疲劳影响量表 0-84 (MFIS 0-84)，数值越高表示疲劳程度越高，数值越低表示疲劳程度越低。
值 > 38 区分明显的疲劳。
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3、12 和 36 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (covid19)
大体时间：3、12 和 36 个月
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焦虑和抑郁。
两个子量表，每个子量表有7个条目，数值越高表示越焦虑和抑郁，每个子量表>8分表示有明显的焦虑和抑郁症状。
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3、12 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hans Friberg, MD, PhD、Skane University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lengquist M, Lundberg OHM, Spangfors M, Annborn M, Levin H, Friberg H, Frigyesi A. Sepsis is underreported in Swedish intensive care units: A retrospective observational multicentre study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Sep;64(8):1167-1176. doi: 10.1111/aas.13647. Epub 2020 Jun 18. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Jan;65(1):140.
- Lundberg OHM, Lengquist M, Spangfors M, Annborn M, Bergmann D, Schulte J, Levin H, Melander O, Frigyesi A, Friberg H. Circulating bioactive adrenomedullin as a marker of sepsis, septic shock and critical illness. Crit Care. 2020 Nov 4;24(1):636. doi: 10.1186/s13054-020-03351-1.
- Thorgeirsdottir B, Levin H, Spangfors M, Annborn M, Cronberg T, Nielsen N, Lybeck A, Friberg H, Frigyesi A. Plasma proenkephalin A 119-159 and dipeptidyl peptidase 3 on admission after cardiac arrest help predict long-term neurological outcome. Resuscitation. 2021 Jun;163:108-115. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.021. Epub 2021 Apr 27.
- Johnsson J, Bjornsson O, Andersson P, Jakobsson A, Cronberg T, Lilja G, Friberg H, Hassager C, Kjaergard J, Wise M, Nielsen N, Frigyesi A. Artificial neural networks improve early outcome prediction and risk classification in out-of-hospital cardiac arrest patients admitted to intensive care. Crit Care. 2020 Jul 30;24(1):474. doi: 10.1186/s13054-020-03103-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
采血的临床试验
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