Swecrit Biobank - Muestras de sangre de pacientes en estado crítico y controles sanos (SWECRIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SWECRIT es un estudio multicéntrico regional con recolección prospectiva de muestras de sangre e información de antecedentes de pacientes en estado crítico, ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en la región de Skåne, Suecia. Los pacientes se clasificaron originalmente en cuatro cohortes de estudio a) paro cardíaco, b) sepsis, c) influenza y d) trauma. En abril de 2020, se agregó una quinta cohorte de estudio, covid19, a las originales. Además, se ha inscrito un grupo de control de controles sanos.
Se recogen prospectivamente diagnósticos, evolución de la enfermedad, resultados del tratamiento y supervivencia de todos los pacientes críticos del Sistema Administrativo de Pacientes de Unidades de Cuidados Intensivos (PASIVA). PASIVA es el portal mediante el cual los datos fisiológicos y de laboratorio recopilados se ingresan en el Registro Sueco de Cuidados Intensivos (SIR). Se recopilan retrospectivamente más datos de otros registros relacionados con la salud, como el Registro de población sueco, el Registro internacional de paro cardíaco (INTCAR), el Registro sueco de RCP, el Registro sueco de traumatismos (SweTrau) y el Registro regional de calidad Covid-IR ( enfermedad covid19).
Específicamente para la cohorte covid19, se realizará un seguimiento presencial detallado de todos los sobrevivientes a los 3 y 12 meses y una entrevista telefónica después de 3 años. Se enviarán cuestionarios (ver más abajo) a los pacientes antes del seguimiento. Se abordarán cuestiones sobre bienestar en general, calidad de vida, trastornos del sueño, problemas psicológicos y psiquiátricos.
Las muestras de sangre recolectadas en la UCI se procesan mediante química clínica en cada hospital participante y las muestras congeladas de sangre completa, suero y plasma (alícuotas de 200 ul) se envían al biobanco BD-47 en la región de Skane para su almacenamiento a largo plazo (máximo 20 ul). años).
Las sustancias circulantes y los marcadores genéticos, es decir biomarcadores que se analizarán son: proteínas (marcadores de inflamación, estrés, infección, lesión neurológica, lesión miocárdica y función endotelial) y otras sustancias circulantes en la sangre (metabolómica), genes (ADN) de el genoma completo, cambios epigenéticos (p. ej., estado de metilación del ADN), fragmentos de genes (p. ej., ADN secretor), diversas formas de ARN como micro-ARN y ARN de codificación larga.
Las preguntas de investigación para análisis futuros de las muestras recolectadas se especifican pero están sujetas a cambios, según el progreso y el desarrollo en el campo de investigación específico de cada cohorte de estudio.
- La principal área de investigación será la identificación y el uso de biomarcadores para evaluar la gravedad de la enfermedad y la trayectoria en el tiempo en la UCI.
- La evaluación del pronóstico y los resultados neurológicos será un denominador común en varios estudios.
- Se realizarán estadísticas descriptivas y análisis de regresión para identificar variables independientes (biomarcadores) de importancia para el pronóstico y los resultados.
Las consultas para acceder a la colección de muestras con fines de investigación se pueden enviar a los contactos centrales que se enumeran a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad, Suecia
- Kristianstad Central Hospital
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Malmö, Suecia
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes críticos ingresados en las UCI participantes en la región de Skane (2015-2018) y un grupo de control sano.
A partir de mayo de 2020, se incluirán prospectivamente los pacientes críticos con Covid-19 ingresados en una UCI en la región de Skane.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos ingresados en la UCI
- 18 años o más
- covid19-verificado (covid19-cohorte)
Criterio de exclusión:
- El paciente o los familiares rechazan la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Críticamente enfermo
Pacientes críticos y pacientes que necesitan cuidados intensivos postoperatorios.
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Muestreo al ingreso en UCI (todos los pacientes)
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Paro cardiaco
Paro cardíaco según el diagnóstico ICD-10 I469.
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Muestreo al ingreso en UCI (todos los pacientes)
Muestreo adicional a las muestras de admisión en
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Septicemia
Sepsis según los criterios de sepsis-3.
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Muestreo al ingreso en UCI (todos los pacientes)
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COVID-19
Pacientes críticos con prueba positiva de Covid-19.
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Muestreo al ingreso en UCI (todos los pacientes)
Muestreo adicional a las muestras de admisión en
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Influenza
Pacientes críticos con prueba de influenza positiva.
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Muestreo al ingreso en UCI (todos los pacientes)
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Trauma
Pacientes críticos tras un evento traumático severo.
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Muestreo al ingreso en UCI (todos los pacientes)
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Controles saludables
Saludable en el momento de la toma de muestras de sangre.
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Muestreo al ingreso en UCI (todos los pacientes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad (todas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado primario cuando no se puede evaluar el resultado funcional.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con buen resultado neurológico 1 (todos)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Resultado neurológico evaluado utilizando la categoría de rendimiento cerebral 1-5 (CPC 1-5), el CPC 1 representa el mejor resultado y el CPC 5 el peor resultado.
Buen resultado se define como CPC 1-2, mal resultado como CPC 3-5.
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3-6 meses
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Proporción de pacientes con buen resultado neurológico 2 (todos)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Puntuación de Rankin modificada 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 que representa el mejor resultado y mRS 6 que representa el peor resultado.
Buen resultado se define como mRS 0-3, mal resultado como mRS 3-6.
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3-6 meses
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Resultado neurológico 3 (covid19)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 representa el peor resultado y GOSE 8 el mejor resultado.
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3-6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) (covid19)
Periodo de tiempo: Al ingreso en la UCI
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Los pacientes que cumplen los criterios de SDRA se clasifican en leves, moderados o graves, según la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2).
Leve: < 300, Moderado: < 200, Grave: < 100.
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Al ingreso en la UCI
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Proporción de pacientes con pruebas de función pulmonar (PFT) patológicas
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Una combinación de capacidad pulmonar total (TLC) y capacidad de difusión (DLCO) en comparación con una norma de población.
Menos del 80 % de la población normal (ajustada por edad) se considera patológica.
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3 y 12 meses
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Función respiratoria subjetiva (covid19)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses
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Cuestionario respiratorio de Saint George 0-100 (SGRQ 0-100), los valores más bajos representan una mejor función y los valores más altos representan una peor función.
8,41 (DE 11,33) se considera un valor normativo (población española).
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3, 12 y 36 meses
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Problemas físicos (covid19)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses
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Encuesta de salud de forma abreviada, versión 2, función física 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 ítems, una puntuación más alta para cada ítem representa una mejor función.
Las puntuaciones se transforman en puntuaciones T basadas en valores basados en normas.
Una puntuación T de 50 indica la media normal de cada elemento.
A nivel de grupo, las puntuaciones <47 y las puntuaciones individuales <45 indican una función física baja.
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3, 12 y 36 meses
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Proporción de pacientes con fatiga significativa (covid19)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses
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Escala de impacto de fatiga modificada 0-84 (MFIS 0-84), los valores más altos representan más fatiga y los números más bajos representan menos fatiga.
Un valor >38 discrimina fatiga significativa.
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3, 12 y 36 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (covid19)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses
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Ansiedad y depresión.
Dos subescalas con 7 ítems cada una, los valores más altos representan más ansiedad y depresión, >8 puntos en cada subescala indica síntomas significativos de ansiedad y depresión.
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3, 12 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lundberg OHM, Lengquist M, Spangfors M, Annborn M, Bergmann D, Schulte J, Levin H, Melander O, Frigyesi A, Friberg H. Circulating bioactive adrenomedullin as a marker of sepsis, septic shock and critical illness. Crit Care. 2020 Nov 4;24(1):636. doi: 10.1186/s13054-020-03351-1.
- Thorgeirsdottir B, Levin H, Spangfors M, Annborn M, Cronberg T, Nielsen N, Lybeck A, Friberg H, Frigyesi A. Plasma proenkephalin A 119-159 and dipeptidyl peptidase 3 on admission after cardiac arrest help predict long-term neurological outcome. Resuscitation. 2021 Jun;163:108-115. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.021. Epub 2021 Apr 27.
- Johnsson J, Bjornsson O, Andersson P, Jakobsson A, Cronberg T, Lilja G, Friberg H, Hassager C, Kjaergard J, Wise M, Nielsen N, Frigyesi A. Artificial neural networks improve early outcome prediction and risk classification in out-of-hospital cardiac arrest patients admitted to intensive care. Crit Care. 2020 Jul 30;24(1):474. doi: 10.1186/s13054-020-03103-1.
- Lengquist M, Lundberg OHM, Spangfors M, Annborn M, Levin H, Friberg H, Frigyesi A. Sepsis is underreported in Swedish intensive care units: A retrospective observational multicentre study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Sep;64(8):1167-1176. doi: 10.1111/aas.13647. Epub 2020 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Enfermedad crítica
- Paro cardíaco
Otros números de identificación del estudio
- SWECRIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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