Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Swecrit Biobank - Verinäytteet kriittisesti sairailta potilailta ja terveiltä kontrolleilta (SWECRIT)

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hans Friberg, Skane University Hospital
Verinäytteet kerätään ja varastoidaan biopankkiin myöhempää perifeerisessä veressä kiertävien aineiden ja geneettisten muunnelmien analysointia varten potilailla, joilla on vakava vakava sairaus ja kuolemanriski. Tavoitteena on analysoida varastoituja näytteitä sellaisten aineiden tunnistamiseksi, jotka voivat auttaa ennustamaan kriittisesti sairaiden potilaiden lopputulosta, mutta myös optimoida hoitoa ja mahdollisesti ehkäistä vakavaa sairautta ja kuolemaa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SWECRIT on alueellinen, monikeskustutkimus, jossa otetaan mahdollisesti verinäytteitä ja taustatietoja kriittisesti sairailta potilailta, jotka on otettu tehohoitoyksikköön (ICU) Skånen alueella Ruotsissa. Potilaat luokiteltiin alun perin neljään tutkimuskohorttiin a) sydämenpysähdys, b) sepsis, c) influenssa ja d) trauma. Huhtikuussa 2020 alkuperäisiin kohorttiin lisättiin viides tutkimuskohortti, covid19. Lisäksi terveiden kontrollien kontrolliryhmä on otettu mukaan.

Diagnoosit, sairauden kulku, hoitotulokset ja eloonjääminen kerätään prospektiivisesti kaikilta kriittisesti sairailta potilailta tehohoitoyksiköiden potilashallintojärjestelmässä (PASIVA). PASIVA on portaali, jonka kautta kerätyt laboratorio- ja fysiologiset tiedot tallennetaan Ruotsin tehohoitorekisteriin (SIR). Lisätietoa kerätään takautuvasti muista terveyteen liittyvistä rekistereistä, kuten Ruotsin väestörekisteristä, kansainvälisestä sydänpysähdysrekisteristä (INTCAR), ruotsalaisesta CPR-rekisteristä, Ruotsin traumarekisteristä (SweTrau) ja alueellisesta laaturekisteristä Covid-IR ( covid19 tauti).

Erityisesti covid19-kohorttia varten kaikille selviytyneille suoritetaan yksityiskohtainen kasvotusten seuranta 3 ja 12 kuukauden iässä ja puhelinhaastattelu 3 vuoden kuluttua. Kyselylomakkeet (katso alla) lähetetään potilaille ennen seurantaa. Käsitellään kysymyksiä yleisestä hyvinvoinnista, elämänlaadusta, unihäiriöistä, psykologisista ja psykiatrisista ongelmista.

Tehoosastolla kerätyt verinäytteet käsitellään kliinisen kemian avulla kussakin osallistuvassa sairaalassa, ja pakastetut kokoveri-, seerumi- ja plasmanäytteet (200 ul:n alikvootit) lähetetään Skanen alueen biopankkiin BD-47 pitkäaikaista säilytystä varten (enintään 20). vuotta).

Verenkierrossa olevat aineet ja geneettiset markkerit eli biomarkkerit, jotka analysoidaan ovat: proteiinit (tulehduksen, stressin, infektion, neurologisen vaurion, sydänlihasvaurion ja endoteelin toiminnan merkkiaineet) ja muut veressä kiertävät aineet (aineenvaihdunta), geenit (DNA) koko genomi, epigeneettiset muutokset (esim. DNA:n metylaatiostatus), geenifragmentit (esim. erittävä DNA), erilaiset RNA:n muodot, kuten mikro-RNA & pitkäkoodaava RNA.

Tutkimuskysymykset kerättyjen näytteiden tulevia analyysejä varten on määritelty, mutta ne voivat muuttua riippuen kunkin tutkimuskohortin tietyn tutkimusalan edistymisestä ja kehityksestä.

  1. Biomarkkerien tunnistaminen ja käyttö sairauden vakavuuden ja kehitysradan arvioimiseksi ajan mittaan teho-osastolla on tärkein tutkimusalue.
  2. Neurologisen ennusteen ja tulosten arviointi on yhteinen nimittäjä useissa tutkimuksissa.
  3. Kuvailevia tilastoja ja regressioanalyysejä tehdään ennusteen ja tulosten kannalta tärkeiden riippumattomien muuttujien (biomarkkereiden) tunnistamiseksi.

Tiedustelut näytekokoelman käyttöä varten tutkimustarkoituksiin voi lähettää alla lueteltuihin keskusyhteystietoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Ruotsi
        • Kristianstad Central Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Ruotsi
        • Skane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu osallistuviin teho-osastoihin Region Skanessa (2015-2018), ja terve kontrolliryhmä.

Toukokuusta 2020 alkaen Skanen alueen teho-osastolle otetut kriittisesti sairaat Covid-19-potilaat ovat mahdollisesti mukana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaita potilaita otettu teho-osastolle
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • covid19-varmennettu (covid19-kohortti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tai lähisukulainen kieltäytyy osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakavasti sairas
Kriittisesti sairaat ja leikkauksen jälkeistä tehohoitoa tarvitsevat potilaat.
Diagnostinen testi: Veren kerääminen
Näytteenotto teho-osastolle (kaikki potilaat)
Sydämenpysähdys
Sydämenpysähdys ICD-10 I469 -diagnoosin mukaan.
Diagnostinen testi: Veren kerääminen
Näytteenotto teho-osastolle (kaikki potilaat)
Diagnostinen testi: Verenotto, sarjanäytteenotto

Lisänäytteet sisäänpääsynäytteisiin

  1. sydänpysähdysryhmä 12 ja 48 tunnin kuluttua
  2. Covid-19-ryhmä päivinä 2 ja 7 teho-osastolla
  3. Covid-19-ryhmä 3 ja 12 kuukauden jälkeen.
Sepsis
Sepsis sepsis-3 kriteerin mukaan.
Diagnostinen testi: Veren kerääminen
Näytteenotto teho-osastolle (kaikki potilaat)
COVID-19
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on positiivinen Covid-19-testi.
Diagnostinen testi: Veren kerääminen
Näytteenotto teho-osastolle (kaikki potilaat)
Diagnostinen testi: Verenotto, sarjanäytteenotto

Lisänäytteet sisäänpääsynäytteisiin

  1. sydänpysähdysryhmä 12 ja 48 tunnin kuluttua
  2. Covid-19-ryhmä päivinä 2 ja 7 teho-osastolla
  3. Covid-19-ryhmä 3 ja 12 kuukauden jälkeen.
Influenssa
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on positiivinen influenssatesti.
Diagnostinen testi: Veren kerääminen
Näytteenotto teho-osastolle (kaikki potilaat)
Trauma
Kriittisesti sairaat potilaat vakavan traumaattisen tapahtuman jälkeen.
Diagnostinen testi: Veren kerääminen
Näytteenotto teho-osastolle (kaikki potilaat)
Terveet kontrollit
Terve verinäytteen ottohetkellä
Diagnostinen testi: Veren kerääminen
Näytteenotto teho-osastolle (kaikki potilaat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus (kaikki)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos, kun toiminnallista tulosta ei voida arvioida.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä neurologinen lopputulos 1 (kaikki)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Neurologinen tulos arvioitiin käyttämällä aivojen suorituskykyluokkaa 1–5 (CPC 1–5), jolloin CPC 1 edustaa parasta ja CPC 5 huonoin tulos. Hyvä tulos määritellään CPC 1-2:ksi, huono tulos CPC 3-5.
3-6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä neurologinen tulos 2 (kaikki)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Muokattu Rankin Score 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 edustaa parasta ja mRS 6 edustaa huonointa tulosta. Hyvä tulos määritellään mRS 0-3:ksi, huono tulos mRS 3-6.
3-6 kuukautta
Neurologinen tulos 3 (covid19)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Glasgow Outcome Scale laajennettu 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 edustaa huonointa tulosta ja GOSE 8 parasta tulosta.
3-6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vakavuus (covid19)
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyssä
Potilaat, jotka täyttävät ARDS-kriteerit, luokitellaan lieviin, keskivaikeisiin tai vaikeisiin valtimohapen osapaineen (mmHg) ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) suhteesta riippuen. Lievä: < 300, Keskivaikea: < 200, Vaikea: < 100.
Tehohoitoon pääsyssä
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen keuhkotoimintatestaus (PFT)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) ja diffuusiokapasiteetin (DLCO) yhdistelmä verrattuna populaationormiin. Alle 80 % väestön (ikäkorjatusta) normista katsotaan patologiseksi.
3 ja 12 kuukautta
Subjektiivinen hengitystoiminto (covid19)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta
Saint George's Respiratory Questionnaire 0-100 (SGRQ 0-100), pienemmät arvot edustavat parempaa toimintaa ja korkeammat arvot edustavat huonompaa toimintaa. 8,41 (SD 11,33) pidetään normatiivisena arvona (Espanjan väestö).
3, 12 ja 36 kuukautta
Fyysiset ongelmat (covid19)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta
Lyhyt muoto Health Survey, versio 2, fyysinen toiminta 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 kohdetta, korkeampi pistemäärä jokaisesta kohdasta edustaa parempaa toimintaa. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi normipohjaisten arvojen perusteella. T-pistemäärä 50 osoittaa kunkin kohteen normaalin keskiarvon. Ryhmätasolla pisteet <47 ja yksittäiset pisteet <45 osoittavat heikkoa fyysistä toimintakykyä.
3, 12 ja 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävää väsymystä (covid19)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta
Muokattu väsymisvaikutusasteikko 0-84 (MFIS 0-84), korkeammat arvot edustavat enemmän väsymystä ja pienemmät numerot vähemmän väsymystä. Arvo >38 erottaa merkittävän väsymyksen.
3, 12 ja 36 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (covid19)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta
Ahdistus ja masennus. Kaksi alaasteikkoa, joissa kummassakin on 7 kohtaa, korkeammat arvot edustavat enemmän ahdistusta ja masennusta, >8 pistettä kussakin ala-asteikossa tarkoittaa merkittäviä ahdistuksen ja masennuksen oireita.
3, 12 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skane University Hospital

Yhteistyökumppanit

Lund University
Region Skane

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWECRIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Veren kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa