Swecrit Biobank - Образцы крови от пациентов в критическом состоянии и контрольной группы (SWECRIT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SWECRIT — это региональное многоцентровое исследование с проспективным сбором образцов крови и фоновой информации от пациентов в критическом состоянии, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в регионе Сконе, Швеция. Первоначально пациенты были разделены на четыре группы исследования: а) остановка сердца, б) сепсис, в) грипп и г) травма. В апреле 2020 года к исходным была добавлена пятая когорта исследования, covid19. Кроме того, была зарегистрирована контрольная группа здоровых контролей.
Диагнозы, течение заболевания, результаты лечения и выживаемость собираются проспективно у всех пациентов в критическом состоянии в Системе управления пациентами для отделений интенсивной терапии (PASIVA). PASIVA — это портал, с помощью которого собранные лабораторные и физиологические данные вносятся в Шведский регистр интенсивной терапии (SIR). Дополнительные данные собираются ретроспективно из других регистров, связанных со здоровьем, таких как Шведский регистр населения, Международный регистр остановки сердца (INTCAR), Шведский регистр СЛР, Шведский регистр травм (SweTrau) и Региональный регистр качества Covid-IR ( болезнь ковид19).
В частности, для когорты covid19 будет проведено подробное личное наблюдение за всеми выжившими через 3 и 12 месяцев, а через 3 года будет проведено телефонное интервью. Анкеты (см. ниже) будут отправлены пациентам до последующего наблюдения. Будут рассмотрены вопросы о самочувствии в целом, качестве жизни, нарушениях сна, психологических и психиатрических проблемах.
Образцы крови, собранные в отделении интенсивной терапии, обрабатываются с помощью клинической химии в каждой участвующей больнице, а замороженные образцы цельной крови, сыворотки и плазмы (аликвоты по 200 мкл) отправляются в биобанк BD-47 в регионе Скане для длительного хранения (максимум 20 мкл). годы).
Циркулирующие вещества и генетические маркеры, то есть биомаркеры, которые будут проанализированы, включают: белки (маркеры воспаления, стресса, инфекции, неврологического повреждения, повреждения миокарда и эндотелиальной функции) и другие циркулирующие вещества в крови (метаболомика), гены (ДНК) из весь геном, эпигенетические изменения (например, статус метилирования ДНК), фрагменты генов (например, секреторная ДНК), различные формы РНК, такие как микро-РНК и длиннокодирующая РНК.
Вопросы исследования для будущего анализа собранных образцов указаны, но могут быть изменены в зависимости от прогресса и развития в конкретной области исследований каждой изучаемой когорты.
- Идентификация и использование биомаркеров для оценки тяжести заболевания и его течения во времени в отделении интенсивной терапии будет основной областью исследований.
- Оценка неврологического прогноза и результатов будет общим знаменателем в нескольких исследованиях.
- Описательная статистика и регрессионный анализ будут выполняться для определения независимых переменных (биомаркеров), важных для прогноза и исходов.
Запросы на доступ к коллекции образцов для исследовательских целей можно направлять по указанным ниже основным контактам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsingborg, Швеция
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Швеция
- Kristianstad Central Hospital
-
Lund, Швеция
- Skane University Hospital
-
Malmö, Швеция
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты в критическом состоянии, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии в регионе Сконе (2015–2018 гг.), И здоровая контрольная группа.
Начиная с мая 2020 года, проспективно включаются тяжелобольные пациенты с Covid-19, поступившие в отделение интенсивной терапии в регионе Сконе.
Описание
Критерии включения:
- Тяжелобольные пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии
- 18 лет и старше
- covid19-подтвержденный (covid19-когорта)
Критерий исключения:
- Пациент или его ближайшие родственники отказываются от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Критически болен
Пациенты в критическом состоянии и пациенты, нуждающиеся в послеоперационной интенсивной терапии.
|
Забор проб при поступлении в отделение интенсивной терапии (все пациенты)
|
|
Остановка сердца
Остановка сердца согласно диагнозу ICD-10 I469.
|
Забор проб при поступлении в отделение интенсивной терапии (все пациенты)
Дополнительный отбор к образцам при поступлении в
|
|
Сепсис
Сепсис по критериям сепсиса-3.
|
Забор проб при поступлении в отделение интенсивной терапии (все пациенты)
|
|
COVID-19
Критически больные пациенты с положительным тестом на Covid-19.
|
Забор проб при поступлении в отделение интенсивной терапии (все пациенты)
Дополнительный отбор к образцам при поступлении в
|
|
Грипп
Критически больные пациенты с положительным тестом на грипп.
|
Забор проб при поступлении в отделение интенсивной терапии (все пациенты)
|
|
Травма
Пациенты в критическом состоянии после тяжелого травматического события.
|
Забор проб при поступлении в отделение интенсивной терапии (все пациенты)
|
|
Здоровые элементы управления
Здоров на момент забора крови
|
Забор проб при поступлении в отделение интенсивной терапии (все пациенты)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность (все)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат, когда функциональный результат не может быть оценен.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с хорошим неврологическим исходом 1 (все)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Неврологический исход оценивали с использованием категорий церебральной активности 1-5 (CPC 1-5), CPC 1 представляет наилучший результат, а CPC 5 - наихудший результат.
Хороший результат определяется как CPC 1-2, плохой результат - как CPC 3-5.
|
3-6 месяцев
|
|
Доля пациентов с хорошим неврологическим исходом 2 (все)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Модифицированная оценка Рэнкина 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 соответствует лучшему результату, а mRS 6 соответствует худшему результату.
Хороший исход определяется как mRS 0-3, плохой исход - как mRS 3-6.
|
3-6 месяцев
|
|
Неврологический исход 3 (covid19)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Расширенная шкала исходов Глазго 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 представляет наихудший результат, а GOSE 8 - лучший результат.
|
3-6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) (covid19)
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Пациенты, отвечающие критериям ОРДС, подразделяются на легкие, средние и тяжелые в зависимости от отношения парциального давления кислорода в артериальной крови (мм рт. ст.) к фракционному кислороду во вдыхаемом воздухе (FiO2).
Легкая: <300, умеренная: <200, тяжелая: <100.
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии
|
|
Доля пациентов с патологическим исследованием функции легких (PFT)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Комбинация общей емкости легких (TLC) и диффузионной емкости (DLCO) по сравнению с популяционной нормой.
Менее 80 % (скорректированной по возрасту) популяционной нормы считается патологическим.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Субъективная дыхательная функция (covid19)
Временное ограничение: 3, 12 и 36 месяцев
|
Респираторный опросник Святого Георгия 0-100 (SGRQ 0-100), более низкие значения представляют лучшую функцию, а более высокие значения представляют худшую функцию.
8,41 (SD 11,33) считается нормативным значением (население Испании).
|
3, 12 и 36 месяцев
|
|
Физические проблемы (covid19)
Временное ограничение: 3, 12 и 36 месяцев
|
Краткая форма обследования состояния здоровья, версия 2, физическая функция 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 пунктов, более высокий балл по каждому пункту означает лучшую функцию.
Баллы преобразуются в Т-баллы на основе значений, основанных на норме.
Т-балл, равный 50, указывает среднее значение нормы для каждого элемента.
На групповом уровне баллы <47 и индивидуальные баллы <45 указывают на низкую физическую функцию.
|
3, 12 и 36 месяцев
|
|
Доля пациентов со значительной утомляемостью (covid19)
Временное ограничение: 3, 12 и 36 месяцев
|
Модифицированная шкала воздействия усталости 0-84 (MFIS 0-84), более высокие значения соответствуют большей усталости, а меньшие числа соответствуют меньшей усталости.
Значение >38 свидетельствует о значительной усталости.
|
3, 12 и 36 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (covid19)
Временное ограничение: 3, 12 и 36 месяцев
|
Тревога и депрессия.
Две подшкалы по 7 пунктов в каждой, более высокие значения представляют большую тревогу и депрессию, >8 баллов в каждой подшкале указывают на выраженные симптомы тревоги и депрессии.
|
3, 12 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lundberg OHM, Lengquist M, Spangfors M, Annborn M, Bergmann D, Schulte J, Levin H, Melander O, Frigyesi A, Friberg H. Circulating bioactive adrenomedullin as a marker of sepsis, septic shock and critical illness. Crit Care. 2020 Nov 4;24(1):636. doi: 10.1186/s13054-020-03351-1.
- Thorgeirsdottir B, Levin H, Spangfors M, Annborn M, Cronberg T, Nielsen N, Lybeck A, Friberg H, Frigyesi A. Plasma proenkephalin A 119-159 and dipeptidyl peptidase 3 on admission after cardiac arrest help predict long-term neurological outcome. Resuscitation. 2021 Jun;163:108-115. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.021. Epub 2021 Apr 27.
- Johnsson J, Bjornsson O, Andersson P, Jakobsson A, Cronberg T, Lilja G, Friberg H, Hassager C, Kjaergard J, Wise M, Nielsen N, Frigyesi A. Artificial neural networks improve early outcome prediction and risk classification in out-of-hospital cardiac arrest patients admitted to intensive care. Crit Care. 2020 Jul 30;24(1):474. doi: 10.1186/s13054-020-03103-1.
- Lengquist M, Lundberg OHM, Spangfors M, Annborn M, Levin H, Friberg H, Frigyesi A. Sepsis is underreported in Swedish intensive care units: A retrospective observational multicentre study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Sep;64(8):1167-1176. doi: 10.1111/aas.13647. Epub 2020 Jun 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Критических заболеваний
- Арест сердца
Другие идентификационные номера исследования
- SWECRIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .