Swecrit Biobank - 重症患者と健常者からの血液サンプル (SWECRIT)
調査の概要
詳細な説明
SWECRIT は、スウェーデンのリージョン スコーネにある集中治療室 (ICU) に入院した重症患者から血液サンプルと背景情報を前向きに収集する地域の多施設共同研究です。 患者は当初、a) 心停止、b) 敗血症、c) インフルエンザ、および d) 外傷の 4 つの研究コホートに分類されていました。 2020 年 4 月に、5 番目の研究コホートである covid19 が元のコホートに追加されました。 さらに、健康なコントロールのコントロール グループが登録されています。
集中治療室の患者管理システム (PASIVA) では、すべての重症患者から、診断、疾患の経過、治療結果、および生存率が前向きに収集されます。 PASIVA は、収集された検査データおよび生理学的データがスウェーデン集中治療登録簿 (SIR) に入力されるポータルです。 さらなるデータは、Swedish Population Register、International Cardiac Arrest Registry (INTCAR)、The Swedish CPR Registry、Swedish Trauma Registry (SweTrau)、Regional Quality Register Covid-IR ( covid19病)。
具体的には、covid19 コホートの場合、3 か月と 12 か月ですべての生存者に対して詳細な対面式のフォローアップが行われ、3 年後に電話インタビューが行われます。 アンケート(下記参照)は、フォローアップの前に患者に送られます。 一般的な幸福、生活の質、睡眠障害、心理的および精神医学的問題に関する質問が取り上げられます。
ICU で収集された血液サンプルは、参加している各病院で臨床化学によって処理され、全血、血清、および血漿の凍結標本 (200 ul アリコート) は、長期保管 (最大 20年)。
分析される循環物質および遺伝子マーカー、すなわちバイオマーカーは、タンパク質(炎症、ストレス、感染、神経損傷、心筋損傷および内皮機能のマーカー)および血液中の他の循環物質(メタボロミクス)、遺伝子(DNA)です。ゲノム全体、エピジェネティックな変化(DNA のメチル化状態など)、遺伝子断片(分泌 DNA など)、マイクロ RNA やロングコーディング RNA などのさまざまな形態の RNA。
収集されたサンプルの将来の分析に関する研究課題が指定されていますが、各研究コホートの特定の研究分野における進歩と発展に応じて変更される可能性があります。
- 疾患の重症度を評価するためのバイオマーカーの特定と使用、および ICU での経時的な経過が研究の主な領域になります。
- 神経学的予後と転帰の評価は、いくつかの研究で共通点となります。
- 予後と結果にとって重要な独立変数(バイオマーカー)を特定するために、記述統計と回帰分析が行われます。
研究目的でサンプル コレクションにアクセスするための問い合わせは、以下にリストされている中央の連絡先に送信できます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad、スウェーデン
- Kristianstad Central Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Malmö、スウェーデン
- Skane University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
地域スコーネ (2015-2018) の参加 ICU に入院したすべての重症患者、および健康な対照群。
2020 年 5 月から、スコーネ地域の ICU に入院した重篤な Covid-19 患者が前向きに含まれます。
説明
包含基準:
- ICUに入院した重症患者
- 18歳以上
- covid19-verified (covid19-コホート)
除外基準:
- 患者または近親者が参加を辞退する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重症
重症患者および術後集中治療を必要とする患者。
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ICU入室時のサンプリング(全患者)
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心停止
ICD-10 I469診断による心停止。
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ICU入室時のサンプリング(全患者)
の入場サンプルへの追加サンプリング
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敗血症
敗血症-3基準による敗血症。
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ICU入室時のサンプリング(全患者)
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COVID 19
Covid-19検査が陽性の重症患者。
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ICU入室時のサンプリング(全患者)
の入場サンプルへの追加サンプリング
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インフルエンザ
インフルエンザ検査で陽性の重症患者。
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ICU入室時のサンプリング(全患者)
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外傷
重度の外傷イベント後の重病患者。
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ICU入室時のサンプリング(全患者)
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健康管理
採血時の健康状態
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ICU入室時のサンプリング(全患者)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率(すべて)
時間枠:6ヵ月
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機能転帰を評価できない場合の主要転帰。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的転帰が良好な患者の割合 1 (全員)
時間枠:3~6ヶ月
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神経学的転帰は、Cerebral Performance Category 1-5 (CPC 1-5) を使用して評価され、CPC 1 が最良の結果を表し、CPC 5 が最悪の結果を表します。
良い結果は CPC 1-2 として定義され、悪い結果は CPC 3-5 として定義されます。
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3~6ヶ月
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神経学的転帰が良好な患者の割合 2 (全員)
時間枠:3~6ヶ月
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修正ランキン スコア 0 ~ 6 (mRS 0 ~ 6)、mRS 0 は最良の結果を表し、mRS 6 は最悪の結果を表します。
良好な結果は mRS 0 ~ 3、不良な結果は mRS 3 ~ 6 として定義されます。
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3~6ヶ月
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神経学的転帰 3 (covid19)
時間枠:3~6ヶ月
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Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8)、GOSE 1 は最悪の結果を表し、GOSE 8 は最良の結果を表します。
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3~6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の重症度(covid19)
時間枠:ICU入室にあたって
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ARDS 基準を満たす患者は、動脈酸素分圧 (mmHg) と部分吸気酸素 (FiO2) の比率に応じて、軽度、中等度、または重度に分類されます。
軽度: < 300、中程度: < 200、重度: < 100。
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ICU入室にあたって
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病理学的肺機能検査(PFT)を受けた患者の割合
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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母集団標準と比較した総肺気量 (TLC) と拡散気量 (DLCO) の複合。
(年齢調整された)母集団基準の 80% 未満が病的と見なされます。
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3ヶ月と12ヶ月
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主観的呼吸機能 (covid19)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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Saint George's Respiratory Questionnaire 0-100 (SGRQ 0-100)、値が低いほど機能が良く、値が高いほど機能が悪いことを表します。
8.41 (SD 11.33) は標準値 (スペインの人口) と見なされます。
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3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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身体的な問題 (covid19)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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簡易健康調査、バージョン 2、身体機能 10 (SF-36 v.2 PF-10)、10 項目、各項目のスコアが高いほど機能が優れていることを表します。
スコアは、ノルムベースの値に基づいて T スコアに変換されます。
50 の T スコアは、各項目の標準平均を示します。
グループ レベルのスコアが 47 未満で、個人のスコアが 45 未満の場合は、身体機能が低いことを示します。
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3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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重大な疲労を伴う患者の割合 (covid19)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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修正された疲労影響尺度 0-84 (MFIS 0-84)。値が高いほど疲労が多く、数値が低いほど疲労が少ないことを表します。
38 を超える値は、著しい疲労を識別します。
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3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (covid19)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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不安とうつ病。
それぞれに 7 項目の 2 つのサブスケールがあり、値が高いほど不安と抑うつが多いことを表し、各サブスケールで 8 ポイントを超えると、不安と抑うつの重大な症状を示します。
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3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hans Friberg, MD, PhD、Skane University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lengquist M, Lundberg OHM, Spangfors M, Annborn M, Levin H, Friberg H, Frigyesi A. Sepsis is underreported in Swedish intensive care units: A retrospective observational multicentre study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Sep;64(8):1167-1176. doi: 10.1111/aas.13647. Epub 2020 Jun 18. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Jan;65(1):140.
- Lundberg OHM, Lengquist M, Spangfors M, Annborn M, Bergmann D, Schulte J, Levin H, Melander O, Frigyesi A, Friberg H. Circulating bioactive adrenomedullin as a marker of sepsis, septic shock and critical illness. Crit Care. 2020 Nov 4;24(1):636. doi: 10.1186/s13054-020-03351-1.
- Thorgeirsdottir B, Levin H, Spangfors M, Annborn M, Cronberg T, Nielsen N, Lybeck A, Friberg H, Frigyesi A. Plasma proenkephalin A 119-159 and dipeptidyl peptidase 3 on admission after cardiac arrest help predict long-term neurological outcome. Resuscitation. 2021 Jun;163:108-115. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.021. Epub 2021 Apr 27.
- Johnsson J, Bjornsson O, Andersson P, Jakobsson A, Cronberg T, Lilja G, Friberg H, Hassager C, Kjaergard J, Wise M, Nielsen N, Frigyesi A. Artificial neural networks improve early outcome prediction and risk classification in out-of-hospital cardiac arrest patients admitted to intensive care. Crit Care. 2020 Jul 30;24(1):474. doi: 10.1186/s13054-020-03103-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SWECRIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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