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Swecrit Biobank - 重症患者と健常者からの血液サンプル (SWECRIT)

2023年5月5日 更新者:Hans Friberg、Skane University Hospital
血液サンプルは収集され、バイオバンクに保存され、重篤な重病患者や死亡リスクのある患者の末梢血中の循環物質や遺伝的変異を後で分析します。 その目的は、保存されたサンプルを分析して、重症患者の転帰を予測するのに役立つ物質を特定することですが、治療を最適化し、将来の深刻な病気や死亡を防ぐこともできます.

調査の概要

詳細な説明

SWECRIT は、スウェーデンのリージョン スコーネにある集中治療室 (ICU) に入院した重症患者から血液サンプルと背景情報を前向きに収集する地域の多施設共同研究です。 患者は当初、a) 心停止、b) 敗血症、c) インフルエンザ、および d) 外傷の 4 つの研究コホートに分類されていました。 2020 年 4 月に、5 番目の研究コホートである covid19 が元のコホートに追加されました。 さらに、健康なコントロールのコントロール グループが登録されています。

集中治療室の患者管理システム (PASIVA) では、すべての重症患者から、診断、疾患の経過、治療結果、および生存率が前向きに収集されます。 PASIVA は、収集された検査データおよび生理学的データがスウェーデン集中治療登録簿 (SIR) に入力されるポータルです。 さらなるデータは、Swedish Population Register、International Cardiac Arrest Registry (INTCAR)、The Swedish CPR Registry、Swedish Trauma Registry (SweTrau)、Regional Quality Register Covid-IR ( covid19病)。

具体的には、covid19 コホートの場合、3 か月と 12 か月ですべての生存者に対して詳細な対面式のフォローアップが行われ、3 年後に電話インタビューが行われます。 アンケート(下記参照)は、フォローアップの前に患者に送られます。 一般的な幸福、生活の質、睡眠障害、心理的および精神医学的問題に関する質問が取り上げられます。

ICU で収集された血液サンプルは、参加している各病院で臨床化学によって処理され、全血、血清、および血漿の凍結標本 (200 ul アリコート) は、長期保管 (最大 20年)。

分析される循環物質および遺伝子マーカー、すなわちバイオマーカーは、タンパク質(炎症、ストレス、感染、神経損傷、心筋損傷および内皮機能のマーカー)および血液中の他の循環物質(メタボロミクス)、遺伝子(DNA)です。ゲノム全体、エピジェネティックな変化(DNA のメチル化状態など)、遺伝子断片(分泌 DNA など)、マイクロ RNA やロングコーディング RNA などのさまざまな形態の RNA。

収集されたサンプルの将来の分析に関する研究課題が指定されていますが、各研究コホートの特定の研究分野における進歩と発展に応じて変更される可能性があります。

  1. 疾患の重症度を評価するためのバイオマーカーの特定と使用、および ICU での経時的な経過が研究の主な領域になります。
  2. 神経学的予後と転帰の評価は、いくつかの研究で共通点となります。
  3. 予後と結果にとって重要な独立変数(バイオマーカー)を特定するために、記述統計と回帰分析が行われます。

研究目的でサンプル コレクションにアクセスするための問い合わせは、以下にリストされている中央の連絡先に送信できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

8500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Helsingborg、スウェーデン
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad、スウェーデン
        • Kristianstad Central Hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Skane University Hospital
      • Malmö、スウェーデン
        • Skane University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

地域スコーネ (2015-2018) の参加 ICU に入院したすべての重症患者、および健康な対照群。

2020 年 5 月から、スコーネ地域の ICU に入院した重篤な Covid-19 患者が前向きに含まれます。

説明

包含基準:

  • ICUに入院した重症患者
  • 18歳以上
  • covid19-verified (covid19-コホート)

除外基準:

  • 患者または近親者が参加を辞退する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重症
重症患者および術後集中治療を必要とする患者。
ICU入室時のサンプリング(全患者)
心停止
ICD-10 I469診断による心停止。
ICU入室時のサンプリング(全患者)

の入場サンプルへの追加サンプリング

  1. 12 時間後および 48 時間後の心停止グループ
  2. ICU にいる間の 2 日目と 7 日目の Covid-19 グループ
  3. 3か月後と12か月後のCovid-19グループ。
敗血症
敗血症-3基準による敗血症。
ICU入室時のサンプリング(全患者)
COVID 19
Covid-19検査が陽性の重症患者。
ICU入室時のサンプリング(全患者)

の入場サンプルへの追加サンプリング

  1. 12 時間後および 48 時間後の心停止グループ
  2. ICU にいる間の 2 日目と 7 日目の Covid-19 グループ
  3. 3か月後と12か月後のCovid-19グループ。
インフルエンザ
インフルエンザ検査で陽性の重症患者。
ICU入室時のサンプリング(全患者)
外傷
重度の外傷イベント後の重病患者。
ICU入室時のサンプリング(全患者)
健康管理
採血時の健康状態
ICU入室時のサンプリング(全患者)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率(すべて)
時間枠:6ヵ月
機能転帰を評価できない場合の主要転帰。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的転帰が良好な患者の割合 1 (全員)
時間枠:3~6ヶ月
神経学的転帰は、Cerebral Performance Category 1-5 (CPC 1-5) を使用して評価され、CPC 1 が最良の結果を表し、CPC 5 が最悪の結果を表します。 良い結果は CPC 1-2 として定義され、悪い結果は CPC 3-5 として定義されます。
3~6ヶ月
神経学的転帰が良好な患者の割合 2 (全員)
時間枠:3~6ヶ月
修正ランキン スコア 0 ~ 6 (mRS 0 ~ 6)、mRS 0 は最良の結果を表し、mRS 6 は最悪の結果を表します。 良好な結果は mRS 0 ~ 3、不良な結果は mRS 3 ~ 6 として定義されます。
3~6ヶ月
神経学的転帰 3 (covid19)
時間枠:3~6ヶ月
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8)、GOSE 1 は最悪の結果を表し、GOSE 8 は最良の結果を表します。
3~6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の重症度(covid19)
時間枠:ICU入室にあたって
ARDS 基準を満たす患者は、動脈酸素分圧 (mmHg) と部分吸気酸素 (FiO2) の比率に応じて、軽度、中等度、または重度に分類されます。 軽度: < 300、中程度: < 200、重度: < 100。
ICU入室にあたって
病理学的肺機能検査(PFT)を受けた患者の割合
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
母集団標準と比較した総肺気量 (TLC) と拡散気量 (DLCO) の複合。 (年齢調整された)母集団基準の 80% 未満が病的と見なされます。
3ヶ月と12ヶ月
主観的呼吸機能 (covid19)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
Saint George's Respiratory Questionnaire 0-100 (SGRQ 0-100)、値が低いほど機能が良く、値が高いほど機能が悪いことを表します。 8.41 (SD 11.33) は標準値 (スペインの人口) と見なされます。
3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
身体的な問題 (covid19)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
簡易健康調査、バージョン 2、身体機能 10 (SF-36 v.2 PF-10)、10 項目、各項目のスコアが高いほど機能が優れていることを表します。 スコアは、ノルムベースの値に基づいて T スコアに変換されます。 50 の T スコアは、各項目の標準平均を示します。 グループ レベルのスコアが 47 未満で、個人のスコアが 45 未満の場合は、身体機能が低いことを示します。
3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
重大な疲労を伴う患者の割合 (covid19)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
修正された疲労影響尺度 0-84 (MFIS 0-84)。値が高いほど疲労が多く、数値が低いほど疲労が少ないことを表します。 38 を超える値は、著しい疲労を識別します。
3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (covid19)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
不安とうつ病。 それぞれに 7 項目の 2 つのサブスケールがあり、値が高いほど不安と抑うつが多いことを表し、各サブスケールで 8 ポイントを超えると、不安と抑うつの重大な症状を示します。
3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hans Friberg, MD, PhD、Skane University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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