Swecrit Biobank - Blodprøver fra kritisk syge patienter og sunde kontroller (SWECRIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SWECRIT er et regionalt multicenterstudie med prospektiv indsamling af blodprøver og baggrundsinformation fra kritisk syge patienter, indlagt på en intensivafdeling (ICU) i Region Skåne, Sverige. Patienterne blev oprindeligt kategoriseret i fire studiekohorter a) hjertestop, b) sepsis, c) influenza og d) traumer. I april 2020 blev en femte studiekohorte, covid19, føjet til de oprindelige. Derudover er en kontrolgruppe af raske kontroller blevet tilmeldt.
Diagnoser, sygdomsforløb, behandlingsresultater og overlevelse indsamles prospektivt fra alle kritisk syge patienter i det Patientadministrative System for Intensive Enheder (PASIVA). PASIVA er portalen, hvorved indsamlede laboratorie- og fysiologiske data indtastes i det svenske Intensive Care Register (SIR). Yderligere data indsamles retrospektivt fra andre sundhedsrelaterede registre, såsom det svenske befolkningsregister, det internationale hjertestopregister (INTCAR), det svenske CPR-register, det svenske traumeregister (SweTrau) og det regionale kvalitetsregister Covid-IR ( covid19 sygdom).
Specifikt for covid19-kohorten vil der blive udført detaljeret ansigt-til-ansigt opfølgning af alle overlevende efter 3 og 12 måneder og et telefoninterview efter 3 år. Spørgeskemaer (se nedenfor) vil blive sendt til patienterne forud for opfølgningen. Spørgsmål om trivsel generelt, livskvalitet, søvnforstyrrelser, psykiske og psykiatriske problemer vil blive behandlet.
Opsamlede blodprøver på intensivafdelingen behandles af klinisk kemi på hvert deltagende hospital, og frosne prøver af fuldblod, serum og plasma (200 ul alikvoter) sendes til biobanken BD-47 i Region Skåne til langtidsopbevaring (maks. 20 stk. flere år).
De cirkulerende stoffer og genetiske markører, det vil sige biomarkører, der vil blive analyseret er: proteiner (markører for inflammation, stress, infektion, neurologisk skade, myokardieskade og endotelfunktion) og andre cirkulerende stoffer i blodet (metabolomics), gener (DNA) fra hele genomet, epigenetiske ændringer (f.eks. methyleringsstatus af DNA), genfragmenter (f.eks. sekretorisk DNA), forskellige former for RNA såsom mikro-RNA & langkodende RNA.
Forskningsspørgsmål til fremtidige analyser af indsamlede prøver er specificeret, men med forbehold for ændringer, afhængigt af fremskridt og udvikling inden for det specifikke forskningsfelt for hver studiekohorte.
- Identifikation og brug af biomarkører til vurdering af sværhedsgraden af sygdommen og forløb over tid på intensivafdelingen vil være det vigtigste forskningsområde.
- Vurdering af neurologisk prognose og resultater vil være en fællesnævner i flere studier.
- Deskriptiv statistik og regressionsanalyser vil blive udført for at identificere uafhængige variable (biomarkører) af betydning for prognose og resultater.
Forespørgsler om adgang til prøvesamlingen til forskningsformål kan sendes til de centrale kontakter, der er anført nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Sverige
- Kristianstad Central Hospital
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
Malmö, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle kritisk syge patienter indlagt på de deltagende intensivafdelinger i Region Skåne (2015-2018), og en rask kontrolgruppe.
Fra maj 2020 er kritisk syge Covid-19 patienter indlagt på intensivafdeling i Skåne prospektivt inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen
- 18 år eller ældre
- covid19-verificeret (covid19-kohorte)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten eller pårørende afslår deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syg
Kritisk syge patienter og patienter med behov for postoperativ intensiv pleje.
|
Prøveudtagning ved indlæggelse på intensivafdeling (alle patienter)
|
|
Hjertestop
Hjertestop ifølge ICD-10 I469 diagnosen.
|
Prøveudtagning ved indlæggelse på intensivafdeling (alle patienter)
Yderligere prøveudtagning til optagelsesprøver i
|
|
Sepsis
Sepsis i henhold til sepsis-3 kriterierne.
|
Prøveudtagning ved indlæggelse på intensivafdeling (alle patienter)
|
|
COVID-19
Kritisk syge patienter med positiv Covid-19 test.
|
Prøveudtagning ved indlæggelse på intensivafdeling (alle patienter)
Yderligere prøveudtagning til optagelsesprøver i
|
|
Influenza
Kritisk syge patienter med positiv influenzatest.
|
Prøveudtagning ved indlæggelse på intensivafdeling (alle patienter)
|
|
Trauma
Kritisk syge patienter efter en alvorlig traumatisk hændelse.
|
Prøveudtagning ved indlæggelse på intensivafdeling (alle patienter)
|
|
Sund kontrol
Sund på tidspunktet for blodprøvetagning
|
Prøveudtagning ved indlæggelse på intensivafdeling (alle patienter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed (alle)
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultat, når funktionelt resultat ikke kan vurderes.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med godt neurologisk resultat 1 (alle)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Neurologisk resultat vurderet ved hjælp af Cerebral Performance Category 1-5 (CPC 1-5), CPC 1 repræsenterer det bedste og CPC 5 det værste resultat.
Godt resultat er defineret som CPC 1-2, dårligt resultat som CPC 3-5.
|
3-6 måneder
|
|
Andel af patienter med godt neurologisk resultat 2 (alle)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Modificeret Rankin Score 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 repræsenterer det bedste og mRS 6 repræsenterer det værste resultat.
Godt resultat er defineret som mRS 0-3, dårligt resultat som mRS 3-6.
|
3-6 måneder
|
|
Neurologisk resultat 3 (covid19)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 repræsenterer det værste resultat og GOSE 8 det bedste resultat.
|
3-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (covid19)
Tidsramme: Ved indlæggelse på intensivafdeling
|
Patienter, der opfylder ARDS-kriterierne, kategoriseres i mild, moderat eller svær, afhængigt af forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2).
Mild: < 300, Moderat: < 200, Svær: < 100.
|
Ved indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Andel af patienter med patologisk lungefunktionstest (PFT)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
En sammensætning af Total Lung Capacity (TLC) & Diffusionskapacitet (DLCO) sammenlignet med en befolkningsnorm.
Mindre end 80 % af den (aldersjusterede) befolkningsnorm anses for patologisk.
|
3 og 12 måneder
|
|
Subjektiv åndedrætsfunktion (covid19)
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
|
Saint George's Respiratory Questionnaire 0-100 (SGRQ 0-100), lavere værdier repræsenterer bedre funktion og højere værdier repræsenterer dårligere funktion.
8,41 (SD 11,33) betragtes som en normativ værdi (spansk befolkning).
|
3, 12 og 36 måneder
|
|
Fysiske problemer (covid19)
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
|
Kort form Health Survey, version 2, fysisk funktion 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 punkter, højere score for hvert emne repræsenterer bedre funktion.
Scores omdannes til T-score baseret på normbaserede værdier.
En T-score på 50 angiver normgennemsnittet for hvert emne.
På gruppeniveau indikerer score <47 og individuelle score <45 lav fysisk funktion.
|
3, 12 og 36 måneder
|
|
Andel af patienter med betydelig træthed (covid19)
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
|
Ændret træthedspåvirkningsskala 0-84 (MFIS 0-84), højere værdier repræsenterer mere træthed og lavere tal repræsenterer mindre træthed.
En værdi >38 diskriminerer betydelig træthed.
|
3, 12 og 36 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (covid19)
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
|
Angst og depression.
To underskalaer med 7 punkter i hver, højere værdier repræsenterer mere angst og depression, >8 point i hver underskala indikerer signifikante symptomer på angst og depression.
|
3, 12 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lundberg OHM, Lengquist M, Spangfors M, Annborn M, Bergmann D, Schulte J, Levin H, Melander O, Frigyesi A, Friberg H. Circulating bioactive adrenomedullin as a marker of sepsis, septic shock and critical illness. Crit Care. 2020 Nov 4;24(1):636. doi: 10.1186/s13054-020-03351-1.
- Thorgeirsdottir B, Levin H, Spangfors M, Annborn M, Cronberg T, Nielsen N, Lybeck A, Friberg H, Frigyesi A. Plasma proenkephalin A 119-159 and dipeptidyl peptidase 3 on admission after cardiac arrest help predict long-term neurological outcome. Resuscitation. 2021 Jun;163:108-115. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.021. Epub 2021 Apr 27.
- Johnsson J, Bjornsson O, Andersson P, Jakobsson A, Cronberg T, Lilja G, Friberg H, Hassager C, Kjaergard J, Wise M, Nielsen N, Frigyesi A. Artificial neural networks improve early outcome prediction and risk classification in out-of-hospital cardiac arrest patients admitted to intensive care. Crit Care. 2020 Jul 30;24(1):474. doi: 10.1186/s13054-020-03103-1.
- Lengquist M, Lundberg OHM, Spangfors M, Annborn M, Levin H, Friberg H, Frigyesi A. Sepsis is underreported in Swedish intensive care units: A retrospective observational multicentre study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Sep;64(8):1167-1176. doi: 10.1111/aas.13647. Epub 2020 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Kritisk sygdom
- Hjertestop
Andre undersøgelses-id-numre
- SWECRIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .