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Swecrit Biobank - Campioni di sangue da pazienti critici e controlli sani (SWECRIT)

5 maggio 2023 aggiornato da: Hans Friberg, Skane University Hospital
I campioni di sangue vengono raccolti e conservati in una biobanca per la successiva analisi delle sostanze circolanti nel sangue periferico e delle variazioni genetiche nei pazienti con grave malattia critica e rischio di morte. L'obiettivo è analizzare i campioni conservati al fine di identificare le sostanze che possono aiutare a prevedere l'esito dei pazienti in condizioni critiche, ma anche per ottimizzare il trattamento e possibilmente prevenire malattie gravi e morte in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SWECRIT è uno studio multicentrico regionale con raccolta prospettica di campioni di sangue e informazioni di base da pazienti in condizioni critiche, ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) nella regione di Skåne, in Svezia. I pazienti sono stati originariamente classificati in quattro coorti di studio a) arresto cardiaco, b) sepsi, c) influenza ed) trauma. Nell'aprile del 2020, una quinta coorte di studio, covid19, è stata aggiunta a quelle originali. Inoltre, è stato arruolato un gruppo di controllo di controlli sani.

Le diagnosi, il decorso della malattia, i risultati del trattamento e la sopravvivenza sono raccolti in modo prospettico da tutti i pazienti in condizioni critiche nel Sistema amministrativo dei pazienti per le unità di terapia intensiva (PASIVA). PASIVA è il portale attraverso il quale i dati di laboratorio e fisiologici raccolti vengono inseriti nel registro svedese di terapia intensiva (SIR). Ulteriori dati vengono raccolti retrospettivamente da altri registri relativi alla salute, come lo Swedish Population Register, l'International Cardiac Arrest Registry (INTCAR), lo Swedish CPR Registry, lo Swedish Trauma Registry (SweTrau) e il Regional quality register Covid-IR ( malattia covid19).

In particolare per la coorte covid19, verrà eseguito un follow-up faccia a faccia dettagliato di tutti i sopravvissuti a 3 e 12 mesi e un colloquio telefonico dopo 3 anni. I questionari (vedi sotto) saranno inviati ai pazienti prima del follow-up. Saranno affrontate questioni relative al benessere in generale, alla qualità della vita, ai disturbi del sonno, ai problemi psicologici e psichiatrici.

I campioni di sangue raccolti in terapia intensiva vengono elaborati dalla chimica clinica in ogni ospedale partecipante e i campioni congelati di sangue intero, siero e plasma (aliquote di 200 ul) vengono inviati alla biobanca BD-47 nella regione di Skane per la conservazione a lungo termine (massimo 20 anni).

Le sostanze circolanti e i marcatori genetici, cioè i biomarcatori che verranno analizzati sono: proteine ​​(marcatori di infiammazione, stress, infezione, danno neurologico, danno miocardico e funzione endoteliale) e altre sostanze circolanti nel sangue (metabolomica), geni (DNA) da l'intero genoma, cambiamenti epigenetici (ad es. stato di metilazione del DNA), frammenti genici (ad es. DNA secretorio), varie forme di RNA come micro-RNA e RNA a codifica lunga.

Le domande di ricerca per le future analisi dei campioni raccolti sono specificate ma soggette a modifiche, a seconda del progresso e dello sviluppo nel campo di ricerca specifico di ciascuna coorte di studio.

  1. L'identificazione e l'uso di biomarcatori per la valutazione della gravità della malattia e la traiettoria nel tempo in terapia intensiva sarà la principale area di ricerca.
  2. La valutazione della prognosi e degli esiti neurologici sarà un denominatore comune in diversi studi.
  3. Saranno eseguite statistiche descrittive e analisi di regressione al fine di identificare variabili indipendenti (biomarcatori) di importanza per la prognosi e gli esiti.

Le richieste per accedere alla raccolta di campioni a scopo di ricerca possono essere inviate ai contatti centrali elencati di seguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Svezia
        • Kristianstad Central Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in condizioni critiche ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti nella regione di Skane (2015-2018) e un gruppo di controllo sano.

A partire da maggio 2020, i pazienti con Covid-19 in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva nella regione di Skane sono inclusi in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti critici ricoverati in terapia intensiva
  • 18 anni o più
  • covid19-verificato (covid19-coorte)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente o il parente prossimo rifiutano la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malato grave
Pazienti critici e pazienti che necessitano di terapia intensiva post-operatoria.
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)
Arresto cardiaco
Arresto cardiaco secondo la diagnosi ICD-10 I469.
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)

Campionamento aggiuntivo ai campioni di ammissione in

  1. il gruppo di arresto cardiaco dopo 12 e 48 ore
  2. il gruppo Covid-19 nei giorni 2 e 7 mentre era in terapia intensiva
  3. il gruppo Covid-19 dopo 3 e 12 mesi.
Sepsi
Sepsi secondo i criteri sepsis-3.
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)
COVID-19
Pazienti in condizioni critiche con test Covid-19 positivo.
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)

Campionamento aggiuntivo ai campioni di ammissione in

  1. il gruppo di arresto cardiaco dopo 12 e 48 ore
  2. il gruppo Covid-19 nei giorni 2 e 7 mentre era in terapia intensiva
  3. il gruppo Covid-19 dopo 3 e 12 mesi.
Influenza
Pazienti in condizioni critiche con test influenzale positivo.
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)
Trauma
Pazienti critici dopo un grave evento traumatico.
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)
Controlli sani
Sano al momento del prelievo di sangue
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità (tutti)
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito primario quando l'esito funzionale non può essere valutato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con buon esito neurologico 1 (tutti)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Esito neurologico valutato utilizzando la categoria di prestazioni cerebrali 1-5 (CPC 1-5), CPC 1 rappresenta il risultato migliore e CPC 5 il peggior risultato. Un buon esito è definito come CPC 1-2, uno scarso come CPC 3-5.
3-6 mesi
Proporzione di pazienti con buon esito neurologico 2 (tutti)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Punteggio Rankin modificato 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 che rappresenta il migliore e mRS 6 che rappresenta il peggior risultato. Un buon esito è definito come mRS 0-3, uno scarso come mRS 3-6.
3-6 mesi
Esito neurologico 3 (covid19)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 rappresenta il peggior risultato e GOSE 8 il miglior risultato.
3-6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (covid19)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
I pazienti che soddisfano i criteri ARDS sono classificati in lievi, moderati o gravi, a seconda del rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (mmHg) e ossigeno inspirato frazionato (FiO2). Lieve: < 300, Moderato: < 200, Grave: < 100.
Al ricovero in terapia intensiva
Percentuale di pazienti con test di funzionalità polmonare patologico (PFT)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Un composto di capacità polmonare totale (TLC) e capacità di diffusione (DLCO) rispetto a una norma di popolazione. Meno dell'80% della norma della popolazione (adattata all'età) è considerata patologica.
3 e 12 mesi
Funzione respiratoria soggettiva (covid19)
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio 0-100 (SGRQ 0-100), valori più bassi che rappresentano una funzione migliore e valori più alti che rappresentano una funzione peggiore. 8.41 (SD 11.33) è considerato un valore normativo (popolazione spagnola).
3, 12 e 36 mesi
Problemi fisici (covid19)
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata, versione 2, funzione fisica 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 elementi, il punteggio più alto per ciascun elemento rappresenta una funzione migliore. I punteggi vengono trasformati in punteggi T basati su valori basati sulla norma. Un punteggio T di 50 indica la media della norma per ciascun elemento. A livello di gruppo punteggi <47 e punteggi individuali <45 indicano una bassa funzionalità fisica.
3, 12 e 36 mesi
Percentuale di pazienti con affaticamento significativo (covid19)
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi
Scala di impatto della fatica modificata 0-84 (MFIS 0-84), valori più alti che rappresentano più fatica e numeri più bassi che rappresentano meno fatica. Un valore >38 discrimina una fatica significativa.
3, 12 e 36 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (covid19)
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi
Ansia e depressione. Due sottoscale con 7 item ciascuna, valori più alti rappresentano più ansia e depressione, >8 punti in ciascuna sottoscala indicano sintomi significativi di ansia e depressione.
3, 12 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Raccolta del sangue

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