- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04974775
Swecrit Biobank - Campioni di sangue da pazienti critici e controlli sani (SWECRIT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SWECRIT è uno studio multicentrico regionale con raccolta prospettica di campioni di sangue e informazioni di base da pazienti in condizioni critiche, ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) nella regione di Skåne, in Svezia. I pazienti sono stati originariamente classificati in quattro coorti di studio a) arresto cardiaco, b) sepsi, c) influenza ed) trauma. Nell'aprile del 2020, una quinta coorte di studio, covid19, è stata aggiunta a quelle originali. Inoltre, è stato arruolato un gruppo di controllo di controlli sani.
Le diagnosi, il decorso della malattia, i risultati del trattamento e la sopravvivenza sono raccolti in modo prospettico da tutti i pazienti in condizioni critiche nel Sistema amministrativo dei pazienti per le unità di terapia intensiva (PASIVA). PASIVA è il portale attraverso il quale i dati di laboratorio e fisiologici raccolti vengono inseriti nel registro svedese di terapia intensiva (SIR). Ulteriori dati vengono raccolti retrospettivamente da altri registri relativi alla salute, come lo Swedish Population Register, l'International Cardiac Arrest Registry (INTCAR), lo Swedish CPR Registry, lo Swedish Trauma Registry (SweTrau) e il Regional quality register Covid-IR ( malattia covid19).
In particolare per la coorte covid19, verrà eseguito un follow-up faccia a faccia dettagliato di tutti i sopravvissuti a 3 e 12 mesi e un colloquio telefonico dopo 3 anni. I questionari (vedi sotto) saranno inviati ai pazienti prima del follow-up. Saranno affrontate questioni relative al benessere in generale, alla qualità della vita, ai disturbi del sonno, ai problemi psicologici e psichiatrici.
I campioni di sangue raccolti in terapia intensiva vengono elaborati dalla chimica clinica in ogni ospedale partecipante e i campioni congelati di sangue intero, siero e plasma (aliquote di 200 ul) vengono inviati alla biobanca BD-47 nella regione di Skane per la conservazione a lungo termine (massimo 20 anni).
Le sostanze circolanti e i marcatori genetici, cioè i biomarcatori che verranno analizzati sono: proteine (marcatori di infiammazione, stress, infezione, danno neurologico, danno miocardico e funzione endoteliale) e altre sostanze circolanti nel sangue (metabolomica), geni (DNA) da l'intero genoma, cambiamenti epigenetici (ad es. stato di metilazione del DNA), frammenti genici (ad es. DNA secretorio), varie forme di RNA come micro-RNA e RNA a codifica lunga.
Le domande di ricerca per le future analisi dei campioni raccolti sono specificate ma soggette a modifiche, a seconda del progresso e dello sviluppo nel campo di ricerca specifico di ciascuna coorte di studio.
- L'identificazione e l'uso di biomarcatori per la valutazione della gravità della malattia e la traiettoria nel tempo in terapia intensiva sarà la principale area di ricerca.
- La valutazione della prognosi e degli esiti neurologici sarà un denominatore comune in diversi studi.
- Saranno eseguite statistiche descrittive e analisi di regressione al fine di identificare variabili indipendenti (biomarcatori) di importanza per la prognosi e gli esiti.
Le richieste per accedere alla raccolta di campioni a scopo di ricerca possono essere inviate ai contatti centrali elencati di seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsingborg, Svezia
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Svezia
- Kristianstad Central Hospital
-
Lund, Svezia
- Skane University Hospital
-
Malmö, Svezia
- Skane University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti in condizioni critiche ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti nella regione di Skane (2015-2018) e un gruppo di controllo sano.
A partire da maggio 2020, i pazienti con Covid-19 in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva nella regione di Skane sono inclusi in modo prospettico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti critici ricoverati in terapia intensiva
- 18 anni o più
- covid19-verificato (covid19-coorte)
Criteri di esclusione:
- Il paziente o il parente prossimo rifiutano la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Malato grave
Pazienti critici e pazienti che necessitano di terapia intensiva post-operatoria.
|
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)
|
Arresto cardiaco
Arresto cardiaco secondo la diagnosi ICD-10 I469.
|
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)
Campionamento aggiuntivo ai campioni di ammissione in
|
Sepsi
Sepsi secondo i criteri sepsis-3.
|
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)
|
COVID-19
Pazienti in condizioni critiche con test Covid-19 positivo.
|
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)
Campionamento aggiuntivo ai campioni di ammissione in
|
Influenza
Pazienti in condizioni critiche con test influenzale positivo.
|
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)
|
Trauma
Pazienti critici dopo un grave evento traumatico.
|
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)
|
Controlli sani
Sano al momento del prelievo di sangue
|
Prelievo al momento del ricovero in terapia intensiva (tutti i pazienti)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità (tutti)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esito primario quando l'esito funzionale non può essere valutato.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti con buon esito neurologico 1 (tutti)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Esito neurologico valutato utilizzando la categoria di prestazioni cerebrali 1-5 (CPC 1-5), CPC 1 rappresenta il risultato migliore e CPC 5 il peggior risultato.
Un buon esito è definito come CPC 1-2, uno scarso come CPC 3-5.
|
3-6 mesi
|
Proporzione di pazienti con buon esito neurologico 2 (tutti)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Punteggio Rankin modificato 0-6 (mRS 0-6), mRS 0 che rappresenta il migliore e mRS 6 che rappresenta il peggior risultato.
Un buon esito è definito come mRS 0-3, uno scarso come mRS 3-6.
|
3-6 mesi
|
Esito neurologico 3 (covid19)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8), GOSE 1 rappresenta il peggior risultato e GOSE 8 il miglior risultato.
|
3-6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (covid19)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
I pazienti che soddisfano i criteri ARDS sono classificati in lievi, moderati o gravi, a seconda del rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (mmHg) e ossigeno inspirato frazionato (FiO2).
Lieve: < 300, Moderato: < 200, Grave: < 100.
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Percentuale di pazienti con test di funzionalità polmonare patologico (PFT)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
Un composto di capacità polmonare totale (TLC) e capacità di diffusione (DLCO) rispetto a una norma di popolazione.
Meno dell'80% della norma della popolazione (adattata all'età) è considerata patologica.
|
3 e 12 mesi
|
Funzione respiratoria soggettiva (covid19)
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi
|
Questionario respiratorio di San Giorgio 0-100 (SGRQ 0-100), valori più bassi che rappresentano una funzione migliore e valori più alti che rappresentano una funzione peggiore.
8.41 (SD 11.33) è considerato un valore normativo (popolazione spagnola).
|
3, 12 e 36 mesi
|
Problemi fisici (covid19)
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi
|
Indagine sulla salute in forma abbreviata, versione 2, funzione fisica 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 elementi, il punteggio più alto per ciascun elemento rappresenta una funzione migliore.
I punteggi vengono trasformati in punteggi T basati su valori basati sulla norma.
Un punteggio T di 50 indica la media della norma per ciascun elemento.
A livello di gruppo punteggi <47 e punteggi individuali <45 indicano una bassa funzionalità fisica.
|
3, 12 e 36 mesi
|
Percentuale di pazienti con affaticamento significativo (covid19)
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi
|
Scala di impatto della fatica modificata 0-84 (MFIS 0-84), valori più alti che rappresentano più fatica e numeri più bassi che rappresentano meno fatica.
Un valore >38 discrimina una fatica significativa.
|
3, 12 e 36 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (covid19)
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi
|
Ansia e depressione.
Due sottoscale con 7 item ciascuna, valori più alti rappresentano più ansia e depressione, >8 punti in ciascuna sottoscala indicano sintomi significativi di ansia e depressione.
|
3, 12 e 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lengquist M, Lundberg OHM, Spangfors M, Annborn M, Levin H, Friberg H, Frigyesi A. Sepsis is underreported in Swedish intensive care units: A retrospective observational multicentre study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Sep;64(8):1167-1176. doi: 10.1111/aas.13647. Epub 2020 Jun 18. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Jan;65(1):140.
- Lundberg OHM, Lengquist M, Spangfors M, Annborn M, Bergmann D, Schulte J, Levin H, Melander O, Frigyesi A, Friberg H. Circulating bioactive adrenomedullin as a marker of sepsis, septic shock and critical illness. Crit Care. 2020 Nov 4;24(1):636. doi: 10.1186/s13054-020-03351-1.
- Thorgeirsdottir B, Levin H, Spangfors M, Annborn M, Cronberg T, Nielsen N, Lybeck A, Friberg H, Frigyesi A. Plasma proenkephalin A 119-159 and dipeptidyl peptidase 3 on admission after cardiac arrest help predict long-term neurological outcome. Resuscitation. 2021 Jun;163:108-115. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.021. Epub 2021 Apr 27.
- Johnsson J, Bjornsson O, Andersson P, Jakobsson A, Cronberg T, Lilja G, Friberg H, Hassager C, Kjaergard J, Wise M, Nielsen N, Frigyesi A. Artificial neural networks improve early outcome prediction and risk classification in out-of-hospital cardiac arrest patients admitted to intensive care. Crit Care. 2020 Jul 30;24(1):474. doi: 10.1186/s13054-020-03103-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Malattia critica
- Arresto cardiaco
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWECRIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Raccolta del sangue
-
Acorai ABReclutamento
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
Cerus CorporationReclutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamentoFibrosi cistica | BiomarcatoriBelgio
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti