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Swecrit Biobank - Blutproben von kritisch kranken Patienten und gesunden Kontrollpersonen (SWECRIT)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Hans Friberg, Skane University Hospital
Blutproben werden gesammelt und in einer Biobank für die spätere Analyse von zirkulierenden Substanzen im peripheren Blut und genetischen Variationen bei Patienten mit schwerer kritischer Erkrankung und Todesgefahr aufbewahrt. Ziel ist es, gelagerte Proben zu analysieren, um Substanzen zu identifizieren, die helfen können, den Ausgang schwerkranker Patienten vorherzusagen, aber auch die Behandlung zu optimieren und möglicherweise schwere Erkrankungen und Todesfälle in der Zukunft zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SWECRIT ist eine regionale, multizentrische Studie mit prospektiver Entnahme von Blutproben und Hintergrundinformationen von kritisch kranken Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) in der Region Skåne, Schweden, aufgenommen wurden. Die Patienten wurden ursprünglich in vier Studienkohorten eingeteilt a) Herzstillstand, b) Sepsis, c) Influenza und d) Trauma. Im April 2020 kam eine fünfte Studienkohorte, covid19, zu den ursprünglichen hinzu. Zusätzlich wurde eine Kontrollgruppe gesunder Kontrollpersonen aufgenommen.

Im Patientenverwaltungssystem für Intensivstationen (PASIVA) werden Diagnosen, Krankheitsverlauf, Behandlungsergebnisse und Überleben prospektiv von allen kritisch kranken Patienten erhoben. PASIVA ist das Portal, über das gesammelte Labor- und physiologische Daten in das schwedische Intensivregister (SIR) eingegeben werden. Weitere Daten werden rückwirkend aus anderen gesundheitsbezogenen Registern wie dem schwedischen Bevölkerungsregister, dem International Cardiac Arrest Registry (INTCAR), dem schwedischen CPR-Register, dem schwedischen Traumaregister (SweTrau) und dem regionalen Qualitätsregister Covid-IR ( Covid19-Erkrankung).

Speziell für die covid19-Kohorte wird eine detaillierte persönliche Nachsorge aller Überlebenden nach 3 und 12 Monaten und ein Telefoninterview nach 3 Jahren durchgeführt. Fragebögen (siehe unten) werden den Patienten vor der Nachsorge zugesandt. Fragen zu Wohlbefinden im Allgemeinen, Lebensqualität, Schlafstörungen, psychischen und psychiatrischen Problemen werden behandelt.

Auf der Intensivstation gesammelte Blutproben werden von der klinischen Chemie in jedem teilnehmenden Krankenhaus verarbeitet und gefrorene Vollblut-, Serum- und Plasmaproben (200-ul-Aliquots) werden zur Langzeitlagerung (maximal 20 Jahre).

Die zirkulierenden Substanzen und genetischen Marker, d. h. Biomarker, die analysiert werden, sind: Proteine ​​(Marker für Entzündungen, Stress, Infektionen, neurologische Verletzungen, Myokardverletzungen und Endothelfunktion) und andere im Blut zirkulierende Substanzen (Metabolomik), Gene (DNA) aus das gesamte Genom, epigenetische Veränderungen (z. B. Methylierungsstatus von DNA), Genfragmente (z. B. sekretorische DNA), verschiedene Formen von RNA wie Mikro-RNA & langkodierende RNA.

Forschungsfragen für zukünftige Analysen der gesammelten Proben werden festgelegt, können sich jedoch je nach Fortschritt und Entwicklung im spezifischen Forschungsgebiet jeder Studienkohorte ändern.

  1. Die Identifizierung und Verwendung von Biomarkern zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und des zeitlichen Verlaufs auf der Intensivstation wird das Hauptforschungsgebiet sein.
  2. Die Bewertung der neurologischen Prognose und der Ergebnisse wird ein gemeinsamer Nenner in mehreren Studien sein.
  3. Deskriptive Statistiken und Regressionsanalysen werden durchgeführt, um unabhängige Variablen (Biomarker) zu identifizieren, die für Prognose und Ergebnisse von Bedeutung sind.

Anfragen zum Zugriff auf die Probensammlung zu Forschungszwecken können an die unten aufgeführten zentralen Ansprechpartner gerichtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Schweden
        • Kristianstad Central Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Schweden
        • Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle kritisch kranken Patienten, die auf den teilnehmenden Intensivstationen in der Region Skane (2015-2018) aufgenommen wurden, sowie eine gesunde Kontrollgruppe.

Ab Mai 2020 werden kritisch kranke Covid-19-Patienten, die auf einer Intensivstation in der Skane-Region aufgenommen werden, prospektiv aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation aufgenommen
  • 18 Jahre oder älter
  • covid19-verifiziert (covid19-Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient oder Angehörige lehnen die Teilnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwer krank
Schwerkranke Patienten und Patienten, die eine postoperative Intensivpflege benötigen.
Diagnosetest: Blutentnahme
Probenahme bei Aufnahme auf der Intensivstation (alle Patienten)
Herzstillstand
Herzstillstand gemäß ICD-10 I469-Diagnose.
Diagnosetest: Blutentnahme
Probenahme bei Aufnahme auf der Intensivstation (alle Patienten)
Diagnosetest: Blutentnahme, Serienprobenahme

Zusätzliche Bemusterung zu Eintrittsproben in

  1. die Herzstillstandsgruppe nach 12 und 48 Stunden
  2. die Covid-19-Gruppe an Tag 2 und 7 auf der Intensivstation
  3. die Covid-19-Gruppe nach 3 und 12 Monaten.
Sepsis
Sepsis nach den Sepsis-3-Kriterien.
Diagnosetest: Blutentnahme
Probenahme bei Aufnahme auf der Intensivstation (alle Patienten)
COVID-19
Schwerkranke Patienten mit positivem Covid-19-Test.
Diagnosetest: Blutentnahme
Probenahme bei Aufnahme auf der Intensivstation (alle Patienten)
Diagnosetest: Blutentnahme, Serienprobenahme

Zusätzliche Bemusterung zu Eintrittsproben in

  1. die Herzstillstandsgruppe nach 12 und 48 Stunden
  2. die Covid-19-Gruppe an Tag 2 und 7 auf der Intensivstation
  3. die Covid-19-Gruppe nach 3 und 12 Monaten.
Grippe
Schwerkranke Patienten mit positivem Influenza-Test.
Diagnosetest: Blutentnahme
Probenahme bei Aufnahme auf der Intensivstation (alle Patienten)
Trauma
Schwerkranke Patienten nach einem schweren traumatischen Ereignis.
Diagnosetest: Blutentnahme
Probenahme bei Aufnahme auf der Intensivstation (alle Patienten)
Gesunde Kontrollen
Gesund zum Zeitpunkt der Blutentnahme
Diagnosetest: Blutentnahme
Probenahme bei Aufnahme auf der Intensivstation (alle Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit (alle)
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Ergebnis, wenn das funktionelle Ergebnis nicht beurteilt werden kann.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Patienten mit gutem neurologischem Outcome 1 (alle)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Das neurologische Ergebnis wurde anhand der zerebralen Leistungskategorie 1-5 (CPC 1-5) bewertet, wobei CPC 1 das beste und CPC 5 das schlechteste Ergebnis darstellt. Ein gutes Ergebnis wird als CPC 1-2 definiert, ein schlechtes Ergebnis als CPC 3-5.
3-6 Monate
Anteil Patienten mit gutem neurologischem Outcome 2 (alle)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Modifizierter Rankin-Score 0–6 (mRS 0–6), wobei mRS 0 das beste und mRS 6 das schlechteste Ergebnis darstellt. Ein gutes Ergebnis wird als mRS 0-3 definiert, ein schlechtes Ergebnis als mRS 3-6.
3-6 Monate
Neurologisches Ergebnis 3 (covid19)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8 (GOSE 1-8), wobei GOSE 1 das schlechteste Ergebnis und GOSE 8 das beste Ergebnis darstellt.
3-6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) (covid19)
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation
Patienten, die die ARDS-Kriterien erfüllen, werden in Abhängigkeit vom Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (mmHg) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2) in leicht, mittelschwer oder schwer eingeteilt. Leicht: < 300, Mittel: < 200, Schwer: < 100.
Bei Aufnahme auf die Intensivstation
Anteil Patienten mit pathologischem Lungenfunktionstest (PFT)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Eine Zusammensetzung aus Gesamtlungenkapazität (TLC) und Diffusionskapazität (DLCO) im Vergleich zu einer Populationsnorm. Weniger als 80 % der (altersangepassten) Bevölkerungsnorm gelten als pathologisch.
3 und 12 Monate
Subjektive Atemfunktion (covid19)
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate
Saint George's Respiratory Questionnaire 0-100 (SGRQ 0-100), niedrigere Werte stehen für eine bessere Funktion und höhere Werte für eine schlechtere Funktion. 8,41 (SD 11,33) gilt als normativer Wert (spanische Bevölkerung).
3, 12 und 36 Monate
Körperliche Probleme (covid19)
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage, Version 2, körperliche Funktion 10 (SF-36 v.2 PF-10), 10 Items, eine höhere Punktzahl für jedes Item steht für eine bessere Funktion. Scores werden basierend auf normbasierten Werten in T-Scores umgewandelt. Ein T-Wert von 50 gibt den Normmittelwert für jedes Item an. Auf Gruppenebene weisen Werte < 47 und Einzelwerte < 45 auf eine geringe körperliche Funktionsfähigkeit hin.
3, 12 und 36 Monate
Anteil der Patienten mit erheblicher Müdigkeit (covid19)
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala 0-84 (MFIS 0-84), höhere Werte stehen für mehr Ermüdung und niedrigere Werte für weniger Ermüdung. Ein Wert >38 spricht für eine signifikante Ermüdung.
3, 12 und 36 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (covid19)
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate
Angstzustände und Depression. Zwei Subskalen mit jeweils 7 Items, höhere Werte stehen für mehr Angst und Depression, >8 Punkte in jeder Subskala weisen auf signifikante Symptome von Angst und Depression hin.
3, 12 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Mitarbeiter

Lund University
Region Skane

Ermittler

  • Studienstuhl: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWECRIT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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