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Swecrit Biobank - 중환자 및 건강한 대조군의 혈액 샘플 (SWECRIT)

2023년 5월 5일 업데이트: Hans Friberg, Skane University Hospital
혈액 샘플을 수집하여 바이오뱅크에 저장하여 말초혈액의 순환 물질과 중증 중증 질환 및 사망 위험이 있는 환자의 유전적 변이를 나중에 분석합니다. 목표는 중환자의 결과를 예측하는 데 도움이 될 수 있는 물질을 식별하기 위해 저장된 샘플을 분석하고 치료를 최적화하고 향후 심각한 질병과 사망을 예방하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

SWECRIT는 스웨덴 스코네 지역의 중환자실(ICU)에 입원한 중환자의 혈액 샘플 및 배경 정보를 전향적으로 수집하는 지역, 다기관 연구입니다. 환자는 원래 4개의 연구 집단 a) 심장 마비, b) 패혈증, c) 인플루엔자 및 d) 외상으로 분류되었습니다. 2020년 4월에 다섯 번째 연구 코호트인 covid19가 원래 코호트에 추가되었습니다. 또한 건강한 대조군의 대조군이 등록되었습니다.

PASIVA(Patient Administrative System for Intensive Care Units)의 모든 위독한 환자로부터 진단, 질병 경과, 치료 결과 및 생존이 전향적으로 수집됩니다. PASIVA는 수집된 실험실 및 생리학적 데이터가 Swedish 집중 치료 등록부(SIR)에 입력되는 포털입니다. 추가 데이터는 Swedish Population Register, International Cardiac Arrest Registry(INTCAR), The Swedish CPR Registry, the Swedish Trauma Registry(SweTrau), Regional quality register Covid-IR과 같은 다른 건강 관련 레지스터에서 소급하여 수집됩니다. covid19 질병).

특히 covid19 코호트의 경우, 3개월 및 12개월에 모든 생존자에 대해 자세한 대면 추적 조사가 수행되고 3년 후에 전화 인터뷰가 수행됩니다. 설문지(아래 참조)는 후속 조치 전에 환자에게 발송됩니다. 일반적인 웰빙, 삶의 질, 수면 장애, 심리적 및 정신과적 문제에 대한 질문이 다루어질 것입니다.

ICU에서 수집된 혈액 샘플은 각 참여 병원에서 임상 화학에 의해 처리되고 전혈, 혈청 및 혈장의 냉동 표본(200 ul 분취량)은 장기 보관을 위해 Skane 지역의 바이오뱅크 BD-47로 보내집니다(최대 20 연령).

순환 물질 및 유전자 마커, 즉 분석할 바이오마커는 다음과 같습니다: 단백질(염증, 스트레스, 감염, 신경학적 손상, 심근 손상 및 내피 기능의 마커) 및 기타 혈액 내 순환 물질(metabolomics), 유전자(DNA) 전체 게놈, 후생유전학적 변화(예: DNA의 메틸화 상태), 유전자 단편(예: 분비 DNA), 마이크로 RNA 및 롱코딩 RNA와 같은 다양한 형태의 RNA.

수집된 샘플의 향후 분석을 위한 연구 질문이 지정되지만 각 연구 코호트의 특정 연구 분야의 진행 및 개발에 따라 변경될 수 있습니다.

  1. 중환자실에서 시간이 지남에 따라 질병의 중증도 및 궤적을 평가하기 위한 바이오마커의 식별 및 사용이 주요 연구 영역이 될 것입니다.
  2. 신경학적 예후 및 결과의 평가는 여러 연구에서 공통 분모가 될 것입니다.
  3. 예후 및 결과에 중요한 독립 변수(바이오마커)를 식별하기 위해 기술 통계 및 회귀 분석을 수행할 것입니다.

연구 목적의 샘플 수집에 대한 문의는 아래 나열된 중앙 연락처로 보낼 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

8500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Helsingborg, 스웨덴
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, 스웨덴
        • Kristianstad Central Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Skane University Hospital
      • Malmö, 스웨덴
        • Skane University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

지역 Skane(2015-2018)의 참여 ICU에 입원한 모든 중환자 및 건강한 대조군.

2020년 5월부터 Skane 지역의 ICU에 입원한 중환자 Covid-19 환자가 전향적으로 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • ICU에 입원한 중환자
  • 18세 이상
  • covid19-확인됨(covid19-cohort)

제외 기준:

  • 환자 또는 친족은 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비판적으로 아프다
중환자 및 수술 후 집중 치료가 필요한 환자.
진단 검사: 채혈
ICU 입원 시 샘플링(모든 환자)
심정지
ICD-10 I469 진단에 따른 심정지.
진단 검사: 채혈
ICU 입원 시 샘플링(모든 환자)
진단 검사: 채혈, 연속 샘플링

입학 샘플에 대한 추가 샘플링

  1. 12시간 및 48시간 후 심정지 그룹
  2. ICU에 있는 동안 2일과 7일에 Covid-19 그룹
  3. 3개월 12개월 후의 Covid-19 그룹.
부패
패혈증-3 기준에 따른 패혈증.
진단 검사: 채혈
ICU 입원 시 샘플링(모든 환자)
코로나 19
Covid-19 검사에서 양성 판정을 받은 중환자.
진단 검사: 채혈
ICU 입원 시 샘플링(모든 환자)
진단 검사: 채혈, 연속 샘플링

입학 샘플에 대한 추가 샘플링

  1. 12시간 및 48시간 후 심정지 그룹
  2. ICU에 있는 동안 2일과 7일에 Covid-19 그룹
  3. 3개월 12개월 후의 Covid-19 그룹.
인플루엔자
양성 인플루엔자 검사를 받은 중환자.
진단 검사: 채혈
ICU 입원 시 샘플링(모든 환자)
외상
심각한 외상 사건 후 중환자.
진단 검사: 채혈
ICU 입원 시 샘플링(모든 환자)
건강한 통제
채혈 당시 건강
진단 검사: 채혈
ICU 입원 시 샘플링(모든 환자)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률(전체)
기간: 6 개월
기능적 결과를 평가할 수 없는 경우의 주요 결과.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 결과가 좋은 환자의 비율 1(전체)
기간: 3-6개월
CPC 1-5(Cerebral Performance Category 1-5)를 사용하여 평가한 신경학적 결과, CPC 1은 최고를 나타내고 CPC 5는 최악의 결과를 나타냅니다. 좋은 결과는 CPC 1-2로, 나쁜 결과는 CPC 3-5로 정의됩니다.
3-6개월
신경학적 결과가 좋은 환자의 비율 2(전체)
기간: 3-6개월
Modified Rankin Score 0-6(mRS 0-6), mRS 0은 최고를 나타내고 mRS 6은 최악의 결과를 나타냅니다. 좋은 결과는 mRS 0-3으로 정의되고 나쁜 결과는 mRS 3-6으로 정의됩니다.
3-6개월
신경학적 결과 3(covid19)
기간: 3-6개월
Glasgow Outcome Scale Extended 1-8(GOSE 1-8), GOSE 1은 최악의 결과를 나타내고 GOSE 8은 최상의 결과를 나타냅니다.
3-6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성호흡곤란증후군(ARDS)(covid19)의 심각도
기간: ICU 입원에 대해
ARDS 기준을 충족하는 환자는 동맥 산소 분압(mmHg) 대 분획 흡기 산소(FiO2)의 비율에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다. 경증: < 300, 중등도: < 200, 중증: < 100.
ICU 입원에 대해
병리학적 폐기능 검사(PFT)를 받은 환자의 비율
기간: 3개월 및 12개월
전체 폐활량(TLC) 및 확산 능력(DLCO)을 인구 기준과 비교하여 합성한 것입니다. (나이 조정된) 인구 표준의 80% 미만이 병리학적으로 간주됩니다.
3개월 및 12개월
주관적 호흡 기능(covid19)
기간: 3, 12, 36개월
Saint George's Respiratory Questionnaire 0-100(SGRQ 0-100), 더 낮은 값은 더 나은 기능을 나타내고 더 높은 값은 더 나쁜 기능을 나타냅니다. 8.41(SD 11.33)은 표준 값으로 간주됩니다(스페인 인구).
3, 12, 36개월
신체적 문제(covid19)
기간: 3, 12, 36개월
Short form Health Survey, version 2, 신체 기능 10(SF-36 v.2 PF-10), 10개 항목, 각 항목의 점수가 높을수록 기능이 좋음을 나타냅니다. 점수는 규범 기반 값을 기반으로 T-점수로 변환됩니다. 50의 T-점수는 각 항목에 대한 표준 평균을 나타냅니다. 그룹 수준 점수 <47 및 개인 점수 <45에서 낮은 신체 기능을 나타냅니다.
3, 12, 36개월
심각한 피로(covid19) 환자 비율
기간: 3, 12, 36개월
수정된 피로 영향 척도 0-84(MFIS 0-84), 더 높은 값은 더 많은 피로를 나타내고 더 낮은 숫자는 더 적은 피로를 나타냅니다. 38보다 큰 값은 상당한 피로를 식별합니다.
3, 12, 36개월
병원 불안 및 우울증 척도(covid19)
기간: 3, 12, 36개월
불안과 우울증. 각각 7개 항목이 있는 2개의 하위 척도, 높은 값은 더 많은 불안과 우울증을 나타내고, 각 하위 척도에서 >8점은 불안과 우울증의 중요한 증상을 나타냅니다.
3, 12, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skane University Hospital

협력자

Lund University
Region Skane

수사관

  • 연구 의자: Hans Friberg, MD, PhD, Skane University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWECRIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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